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Studio degli effetti del testosterone negli uomini anziani fragili

1 agosto 2018 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Studio degli effetti del testosterone sulla funzione muscolare, sulle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita negli uomini anziani fragili

Lo studio mira a determinare gli effetti del testosterone sulla funzione muscolare, sulla mobilità, sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità complessiva della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di massa e forza muscolare associata all'invecchiamento è una delle principali cause di fragilità fisica, disabilità, morbilità e dipendenza negli anziani. Ciò è associato a maggiori cadute, fratture, perdita di mobilità, attività limitate della vita quotidiana e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. È ben noto che i livelli sierici di testosterone diminuiscono con l'avanzare dell'età e ciò può essere una causa importante di atrofia muscolare e debolezza (sarcopenia). La sostituzione del testosterone aumenta la massa muscolare e migliora la forza muscolare nei giovani uomini ipogonadici. In uomini anziani relativamente sani, alcuni studi a breve termine hanno anche dimostrato che il testosterone può migliorare la forza muscolare. I potenziali effetti benefici dell'integrazione di testosterone sulla forza muscolare e sulla capacità funzionale degli uomini anziani fragili non sono stati finora studiati e costituiscono la base di questa ricerca. Ipotizziamo che l'integrazione di testosterone sia un intervento anabolico efficace, sicuro ed economico negli uomini anziani fragili con basso testosterone circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini anziani fragili (come definiti dai criteri di fragilità di Freid)
  • Comunità - dimora uomini di età pari o superiore a 65 anni
  • Testosterone totale ≤12,0 nmol/L o T libero calcolato ≤0,25 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma della prostata
  • Carcinoma del seno
  • PSA >4 ng/mL
  • Ipertrofia prostatica benigna grave sintomatica (IPSS >21)
  • Malattia epatica attiva
  • Compromissione renale (creatinina sierica >180 mmol/L)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Cardiopatia ischemica instabile
  • Policitemia
  • Evidenza di malattia sistemica che può influenzare la funzione muscolare/articolare
  • Malattia vascolare periferica da moderata a grave
  • Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree da moderata a grave
  • Consumo di alcol superiore a 30 unità a settimana
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi sessuali
  • Storia di ictus che causa deficit motorio persistente
  • Deficit cognitivo
  • Grave malattia psichiatrica
  • Ricovero in ospedale nelle ultime 6 settimane
  • Apnea del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Gel di testosterone transdermico (Testogel 1%)
Droga: Gel di testosterone transdermico (Testogel 1%)
Gel di testosterone transdermico (Testogel 1% ), 50 mg/die per 6 mesi
Altri nomi:
  • Testogel 1%
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Gel placebo transdermico abbinato
Droga: Gel placebo transdermico abbinato
Gel placebo transdermico abbinato, 50 mg/giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Forza muscolare degli arti superiori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Massa magra totale e regionale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Bayer
University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Investigatore principale: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Investigatore principale: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMMCHUT PIN 9197
  • T0053/WTCRF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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