Studie účinků testosteronu u křehkých starších mužů
1. srpna 2018 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Studie účinků testosteronu na svalovou funkci, fyzickou výkonnost, složení těla a kvalitu života u křehkých starších mužů
Cílem studie je zjistit účinky testosteronu na svalovou funkci, mobilitu, aktivity každodenního života a celkovou kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ztráta svalové hmoty a síly spojená se stárnutím je hlavní příčinou fyzické slabosti, invalidity, nemocnosti a závislosti u starších osob.
To je spojeno se zvýšenými pády, zlomeninami, ztrátou pohyblivosti, omezenými aktivitami každodenního života a zvýšeným využíváním zdrojů zdravotní péče.
Je dobře známo, že hladiny testosteronu v séru klesají s postupujícím věkem a to může být důležitou příčinou svalového ochabování a slabosti (sarkopenie).
Náhrada testosteronu zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje svalovou sílu u mladých hypogonadálních mužů.
U relativně zdravých starších mužů některé krátkodobé studie také ukázaly, že testosteron může zlepšit svalovou sílu.
Potenciální příznivé účinky suplementace testosteronu na svalovou sílu a funkční kapacitu křehkých starších mužů nebyly dosud studovány a tvoří základ tohoto výzkumu.
Předpokládáme, že suplementace testosteronem je efektivní, bezpečná a ekonomická anabolická intervence u křehkých starších mužů s nízkou cirkulací testosteronu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Křehcí starší muži (jak je definováno Freidovými kritérii křehkosti)
- Komunita - bydlení muži ve věku 65 let a více
- Celkový testosteron ≤ 12,0 nmol/l nebo vypočtený volný T≤ 0,25 nmol/l
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prostaty
- Karcinom prsu
- PSA > 4 ng/ml
- Těžká symptomatická benigní hypertrofie prostaty (IPSS >21)
- Aktivní onemocnění jater
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 180 mmol/l)
- Městnavé srdeční selhání
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Polycytémie
- Důkazy o systémovém onemocnění, které může ovlivnit funkci svalů/kloubů
- Středně těžké až těžké onemocnění periferních cév
- Středně těžké až těžké chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest
- Spotřeba alkoholu nad 30 jednotek za týden
- Léky, které narušují metabolismus pohlavních steroidů
- Historie cévní mozkové příhody způsobující přetrvávající motorický deficit
- Kognitivní deficit
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Příjem do nemocnice za posledních 6 týdnů
- Spánková apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermální testosteronový gel (Testogel 1% )
|
Transdermální testosteronový gel (Testogel 1%), 50 mg/d po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Odpovídající transdermální placebo gel
|
Odpovídající transdermální placebo gel, 50 mg/den po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla svalů dolních končetin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Síla svalů horní končetiny v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celková a regionální svalová hmota v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení fyzické výkonnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMMCHUT PIN 9197
- T0053/WTCRF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .