- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00190060
Tutkimus Testosteronin vaikutuksista heikkokuntoisille iäkkäille miehille
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Tutkimus Testosteronin vaikutuksista heikkokuntoisten iäkkäiden miesten lihastoimintaan, fyysiseen suorituskykyyn, kehon koostumukseen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää testosteronin vaikutuksia lihasten toimintaan, liikkuvuuteen, päivittäiseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymiseen liittyvä lihasmassan ja -voiman menetys on suurin syy vanhusten fyysiseen heikkouteen, vammaisuuteen, sairastumiseen ja riippuvuuteen.
Tämä liittyy lisääntyneisiin kaatumisiin, murtumiin, liikkuvuuden heikkenemiseen, päivittäisen elämän rajoittuneisiin toimiin ja terveydenhuollon resurssien lisääntyneeseen käyttöön.
On hyvin tiedossa, että seerumin testosteronitasot laskevat iän myötä ja tämä voi olla tärkeä syy lihasten kuihtumiseen ja heikkouteen (sarkopenia).
Testosteronikorvaus lisää lihasmassaa ja parantaa lihasvoimaa nuorilla hypogonadaalisilla miehillä.
Suhteellisen terveillä iäkkäillä miehillä jotkin lyhytaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että testosteroni voi parantaa lihasvoimaa.
Testosteronilisän mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia heikkokuntoisten iäkkäiden miesten lihasvoimaan ja toimintakykyyn ei ole toistaiseksi tutkittu ja se muodostaa tämän tutkimuksen perustan.
Oletamme, että testosteronin lisäys on tehokas, turvallinen ja taloudellinen anabolinen toimenpide heikkokuntoisille iäkkäille miehille, joilla on alhainen verenkierto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hauraat vanhukset miehet (kuten Freidin heikkouskriteerit määrittelevät)
- Yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
- Kokonaistestosteroni ≤ 12,0 nmol/L tai laskettu vapaa T ≤ 0,25 nmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen karsinooma
- Rintasyöpä
- PSA > 4 ng/ml
- Vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (IPSS >21)
- Aktiivinen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 180 mmol/l)
- Sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Polysytemia
- Todisteet systeemisestä sairaudesta, joka voi vaikuttaa lihasten/nivelten toimintaan
- Keskivaikea tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
- Alkoholin kulutus yli 30 yksikköä viikossa
- Lääkkeet, jotka häiritsevät sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa
- Aiempi aivohalvaus, joka aiheuttaa jatkuvaa motorista vajaatoimintaa
- Kognitiivinen puute
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Sairaalahoito viimeisen 6 viikon aikana
- Uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermaalinen testosteronigeeli (Testogel 1%)
|
Transdermaalinen testosteronigeeli (Testogel 1%), 50 mg/d 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Yhteensopiva transdermaalinen plasebogeeli
|
Sopiva transdermaalinen lumegeeli, 50 mg/d 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alaraajan lihasvoima 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yläraajan lihasvoima 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kokonais- ja alueellinen vähärasvainen ruumiinmassa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- Päätutkija: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- Päätutkija: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMMCHUT PIN 9197
- T0053/WTCRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen testosteronigeeli (Testogel 1%)
-
Laboratoires Besins InternationalTuntematon
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki
-
CONRADPeruutettu
-
Centre For International HealthMakerere UniversityValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
AllerganValmis
-
Medical University of ViennaValmisKuivan silmän oireyhtymätItävalta