Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Testosteronin vaikutuksista heikkokuntoisille iäkkäille miehille

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Tutkimus Testosteronin vaikutuksista heikkokuntoisten iäkkäiden miesten lihastoimintaan, fyysiseen suorituskykyyn, kehon koostumukseen ja elämänlaatuun

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää testosteronin vaikutuksia lihasten toimintaan, liikkuvuuteen, päivittäiseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntymiseen liittyvä lihasmassan ja -voiman menetys on suurin syy vanhusten fyysiseen heikkouteen, vammaisuuteen, sairastumiseen ja riippuvuuteen. Tämä liittyy lisääntyneisiin kaatumisiin, murtumiin, liikkuvuuden heikkenemiseen, päivittäisen elämän rajoittuneisiin toimiin ja terveydenhuollon resurssien lisääntyneeseen käyttöön. On hyvin tiedossa, että seerumin testosteronitasot laskevat iän myötä ja tämä voi olla tärkeä syy lihasten kuihtumiseen ja heikkouteen (sarkopenia). Testosteronikorvaus lisää lihasmassaa ja parantaa lihasvoimaa nuorilla hypogonadaalisilla miehillä. Suhteellisen terveillä iäkkäillä miehillä jotkin lyhytaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että testosteroni voi parantaa lihasvoimaa. Testosteronilisän mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia heikkokuntoisten iäkkäiden miesten lihasvoimaan ja toimintakykyyn ei ole toistaiseksi tutkittu ja se muodostaa tämän tutkimuksen perustan. Oletamme, että testosteronin lisäys on tehokas, turvallinen ja taloudellinen anabolinen toimenpide heikkokuntoisille iäkkäille miehille, joilla on alhainen verenkierto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hauraat vanhukset miehet (kuten Freidin heikkouskriteerit määrittelevät)
  • Yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
  • Kokonaistestosteroni ≤ 12,0 nmol/L tai laskettu vapaa T ≤ 0,25 nmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen karsinooma
  • Rintasyöpä
  • PSA > 4 ng/ml
  • Vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (IPSS >21)
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 180 mmol/l)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
  • Polysytemia
  • Todisteet systeemisestä sairaudesta, joka voi vaikuttaa lihasten/nivelten toimintaan
  • Keskivaikea tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
  • Alkoholin kulutus yli 30 yksikköä viikossa
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa
  • Aiempi aivohalvaus, joka aiheuttaa jatkuvaa motorista vajaatoimintaa
  • Kognitiivinen puute
  • Vakava psykiatrinen sairaus
  • Sairaalahoito viimeisen 6 viikon aikana
  • Uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermaalinen testosteronigeeli (Testogel 1%)
Transdermaalinen testosteronigeeli (Testogel 1%), 50 mg/d 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Testogel 1%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Yhteensopiva transdermaalinen plasebogeeli
Sopiva transdermaalinen lumegeeli, 50 mg/d 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaraajan lihasvoima 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yläraajan lihasvoima 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokonais- ja alueellinen vähärasvainen ruumiinmassa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Päätutkija: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Päätutkija: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen testosteronigeeli (Testogel 1%)

3
Tilaa