- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00190060
Studie av effekten av testosteron hos skrøpelige eldre menn
1. august 2018 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Studie av effekten av testosteron på muskelfunksjon, fysisk ytelse, kroppssammensetning og livskvalitet hos skrøpelige eldre menn
Studien tar sikte på å bestemme effekten av testosteron på muskelfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter og generell livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldringsrelatert tap av muskelmasse og styrke er en viktig årsak til fysisk skrøpelighet, funksjonshemming, sykelighet og avhengighet hos eldre.
Dette er assosiert med økte fall, brudd, tap av mobilitet, begrensede daglige aktiviteter og økt utnyttelse av helseressursene.
Det er velkjent at serumtestosteronnivået faller med alderen, og dette kan være en viktig årsak til muskelsvinn og svakhet (sarkopeni).
Testosteronerstatning øker muskelmassen og forbedrer muskelstyrken hos unge hypogonadale menn.
Hos relativt friske eldre menn har noen korttidsstudier også vist at testosteron kan forbedre muskelstyrken.
De potensielle gunstige effektene av testosterontilskudd på muskelstyrke og funksjonsevne hos skrøpelige eldre menn har så langt ikke vært studier og danner grunnlaget for denne forskningen.
Vi antar at testosterontilskudd er en effektiv, sikker og økonomisk anabole intervensjon hos skrøpelige eldre menn med lavt sirkulerende testosteron.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrøpelige eldre menn (som definert av Freids kriterier for skrøpelighet)
- Fellesskapsboende menn i alderen 65 år og oppover
- Totalt testosteron ≤12,0 nmol/L eller beregnet fri T≤0,25nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Karsinom i prostata
- Karsinom i brystet
- PSA >4ng/ml
- Alvorlig symptomatisk benign prostatahypertrofi (IPSS >21)
- Aktiv leversykdom
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >180 mmol/L)
- Kongestiv hjertesvikt
- Ustabil iskemisk hjertesykdom
- Polycytemi
- Bevis på systemisk sykdom som kan påvirke muskel-/leddfunksjonen
- Moderat til alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom
- Alkoholforbruk over 30 enheter per uke
- Medisiner som forstyrrer kjønnssteroidmetabolismen
- Historie om hjerneslag som forårsaker vedvarende motorisk underskudd
- Kognitivt underskudd
- Stor psykiatrisk sykdom
- Innleggelse på sykehus de siste 6 ukene
- Søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermal testosterongel (Testogel 1%)
|
Transdermal testosterongel (Testogel 1% ), 50 mg/d i 6 måneder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchende transdermal placebo gel
|
Matchende transdermal placebo gel, 50 mg/d i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrke i underekstremiteter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke i øvre lemmer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total og regional mager kroppsmasse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring av fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- Hovedetterforsker: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- Hovedetterforsker: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Skrøpelighet
- Sarkopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- CMMCHUT PIN 9197
- T0053/WTCRF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .