Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av testosteron hos skrøpelige eldre menn

1. august 2018 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Studie av effekten av testosteron på muskelfunksjon, fysisk ytelse, kroppssammensetning og livskvalitet hos skrøpelige eldre menn

Studien tar sikte på å bestemme effekten av testosteron på muskelfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter og generell livskvalitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldringsrelatert tap av muskelmasse og styrke er en viktig årsak til fysisk skrøpelighet, funksjonshemming, sykelighet og avhengighet hos eldre. Dette er assosiert med økte fall, brudd, tap av mobilitet, begrensede daglige aktiviteter og økt utnyttelse av helseressursene. Det er velkjent at serumtestosteronnivået faller med alderen, og dette kan være en viktig årsak til muskelsvinn og svakhet (sarkopeni). Testosteronerstatning øker muskelmassen og forbedrer muskelstyrken hos unge hypogonadale menn. Hos relativt friske eldre menn har noen korttidsstudier også vist at testosteron kan forbedre muskelstyrken. De potensielle gunstige effektene av testosterontilskudd på muskelstyrke og funksjonsevne hos skrøpelige eldre menn har så langt ikke vært studier og danner grunnlaget for denne forskningen. Vi antar at testosterontilskudd er en effektiv, sikker og økonomisk anabole intervensjon hos skrøpelige eldre menn med lavt sirkulerende testosteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrøpelige eldre menn (som definert av Freids kriterier for skrøpelighet)
  • Fellesskapsboende menn i alderen 65 år og oppover
  • Totalt testosteron ≤12,0 nmol/L eller beregnet fri T≤0,25nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Karsinom i prostata
  • Karsinom i brystet
  • PSA >4ng/ml
  • Alvorlig symptomatisk benign prostatahypertrofi (IPSS >21)
  • Aktiv leversykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >180 mmol/L)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom
  • Polycytemi
  • Bevis på systemisk sykdom som kan påvirke muskel-/leddfunksjonen
  • Moderat til alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom
  • Alkoholforbruk over 30 enheter per uke
  • Medisiner som forstyrrer kjønnssteroidmetabolismen
  • Historie om hjerneslag som forårsaker vedvarende motorisk underskudd
  • Kognitivt underskudd
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Innleggelse på sykehus de siste 6 ukene
  • Søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermal testosterongel (Testogel 1%)
Transdermal testosterongel (Testogel 1% ), 50 mg/d i 6 måneder
Andre navn:
  • Testogel 1 %
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchende transdermal placebo gel
Matchende transdermal placebo gel, 50 mg/d i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke i underekstremiteter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Muskelstyrke i øvre lemmer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total og regional mager kroppsmasse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av fysisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Hovedetterforsker: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Hovedetterforsker: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere