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Étude des effets de la testostérone chez les hommes âgés fragiles

1 août 2018 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Étude des effets de la testostérone sur la fonction musculaire, la performance physique, la composition corporelle et la qualité de vie chez les hommes âgés fragiles

L'étude vise à déterminer les effets de la testostérone sur la fonction musculaire, la mobilité, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie globale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de masse musculaire et de force associée au vieillissement est une cause majeure de fragilité physique, d'incapacité, de morbidité et de dépendance chez les personnes âgées. Ceci est associé à une augmentation des chutes, des fractures, de la perte de mobilité, des activités restreintes de la vie quotidienne et une utilisation accrue des ressources de soins de santé. Il est bien connu que les taux sériques de testostérone diminuent avec l'âge et cela peut être une cause importante de fonte musculaire et de faiblesse (sarcopénie). Le remplacement de la testostérone augmente la masse musculaire et améliore la force musculaire chez les jeunes hommes hypogonadiques. Chez les hommes âgés relativement en bonne santé, certaines études à court terme ont également montré que la testostérone peut améliorer la force musculaire. Les effets bénéfiques potentiels de la supplémentation en testostérone sur la force musculaire et la capacité fonctionnelle des hommes âgés fragiles n'ont jusqu'à présent pas été étudiés et constituent la base de cette recherche. Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en testostérone est une intervention anabolisante efficace, sûre et économique chez les hommes âgés fragiles avec une faible testostérone circulante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés fragiles (tels que définis par les critères de fragilité de Freid)
  • Communauté - hommes du logement âgés de 65 ans et plus
  • Testostérone totale ≤ 12,0 nmol/L ou T libre calculée ≤ 0,25 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Carcinome de la prostate
  • Carcinome du sein
  • PSA > 4 ng/mL
  • Hypertrophie bénigne sévère de la prostate symptomatique (IPSS >21)
  • Maladie hépatique active
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 180 mmol/L)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cardiopathie ischémique instable
  • Polyglobulie
  • Preuve d'une maladie systémique pouvant affecter la fonction musculaire / articulaire
  • Maladie vasculaire périphérique modérée à sévère
  • Maladie obstructive chronique modérée à sévère des voies respiratoires
  • Consommation d'alcool supérieure à 30 unités par semaine
  • Médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des stéroïdes sexuels
  • Antécédents d'AVC entraînant un déficit moteur persistant
  • Déficit cognitif
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Admission à l'hôpital au cours des 6 dernières semaines
  • Apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gel transdermique de testostérone (Testogel 1% )
Médicament: Gel transdermique de testostérone (Testogel 1% )
Gel transdermique de testostérone (Testogel 1% ), 50 mg/j pendant 6 mois
Autres noms:
  • Testogel 1%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Gel placebo transdermique assorti
Médicament: Gel placebo transdermique assorti
Gel placebo transdermique apparié, 50 mg/j pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force musculaire des membres inférieurs à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 6 mois
6 mois
Force musculaire du membre supérieur à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Masse corporelle maigre totale et régionale à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration des performances physiques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Bayer
University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Chercheur principal: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Chercheur principal: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMMCHUT PIN 9197
  • T0053/WTCRF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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