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Studie über die Wirkung von Testosteron bei gebrechlichen älteren Männern

1. August 2018 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Studie über die Auswirkungen von Testosteron auf Muskelfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Körperzusammensetzung und Lebensqualität bei gebrechlichen älteren Männern

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Testosteron auf Muskelfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und die allgemeine Lebensqualität zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der altersbedingte Verlust an Muskelmasse und -kraft ist eine der Hauptursachen für körperliche Gebrechlichkeit, Behinderung, Morbidität und Abhängigkeit bei älteren Menschen. Dies ist mit vermehrten Stürzen, Frakturen, Mobilitätsverlust, eingeschränkten Aktivitäten des täglichen Lebens und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden. Es ist allgemein bekannt, dass der Testosteronspiegel im Serum mit fortschreitendem Alter sinkt, was eine wichtige Ursache für Muskelschwund und Muskelschwäche (Sarkopenie) sein kann. Testosteronersatz erhöht die Muskelmasse und verbessert die Muskelkraft bei jungen hypogonadalen Männern. Bei relativ gesunden älteren Männern haben einige Kurzzeitstudien auch gezeigt, dass Testosteron die Muskelkraft verbessern kann. Die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer Testosteron-Supplementierung auf die Muskelkraft und die funktionelle Kapazität gebrechlicher älterer Männer wurden bisher nicht untersucht und bilden die Grundlage dieser Forschung. Wir gehen davon aus, dass eine Testosteron-Supplementierung eine wirksame, sichere und wirtschaftliche anabole Intervention bei gebrechlichen älteren Männern mit niedrigem zirkulierendem Testosteron ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebrechliche ältere Männer (wie durch Freids Kriterien für Gebrechlichkeit definiert)
  • Gemeinschaft - Wohnende Männer im Alter von 65 Jahren und darüber
  • Gesamttestosteron ≤ 12,0 nmol/l oder berechnetes freies Testosteron ≤ 0,25 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Karzinom der Prostata
  • Karzinom der Brust
  • PSA-Wert > 4 ng/ml
  • Schwere symptomatische gutartige Prostatahypertrophie (IPSS >21)
  • Aktive Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >180 mmol/l)
  • Herzinsuffizienz
  • Instabile ischämische Herzkrankheit
  • Polyzythämie
  • Anzeichen einer systemischen Erkrankung, die die Muskel-/Gelenkfunktion beeinträchtigen kann
  • Mittelschwere bis schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Alkoholkonsum über 30 Einheiten pro Woche
  • Medikamente, die den Stoffwechsel von Sexualsteroiden beeinträchtigen
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der ein anhaltendes motorisches Defizit verursacht
  • Kognitives Defizit
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Wochen
  • Schlaf Apnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermales Testosterongel (Testogel 1%)
Arzneimittel: Transdermales Testosterongel (Testogel 1%)
Transdermales Testosterongel (Testogel 1 % ), 50 mg/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Testgel 1%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Abgestimmtes transdermales Placebo-Gel
Arzneimittel: Abgestimmtes transdermales Placebo-Gel
Passendes transdermales Placebo-Gel, 50 mg/Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremitäten mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Muskelkraft der oberen Extremitäten mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamte und regionale fettfreie Körpermasse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Bayer
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Hauptermittler: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Hauptermittler: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMMCHUT PIN 9197
  • T0053/WTCRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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