Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van testosteron bij kwetsbare oudere mannen

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Studie van de effecten van testosteron op spierfunctie, fysieke prestaties, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven bij kwetsbare oudere mannen

De studie heeft tot doel de effecten van testosteron op de spierfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en de algehele kwaliteit van leven te bepalen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verlies van spiermassa en -kracht als gevolg van veroudering is een belangrijke oorzaak van fysieke kwetsbaarheid, invaliditeit, morbiditeit en afhankelijkheid bij ouderen. Dit wordt in verband gebracht met vaker vallen, botbreuken, verlies van mobiliteit, beperkte activiteiten van het dagelijks leven en toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Het is bekend dat de serumtestosteronspiegel daalt met het ouder worden en dit kan een belangrijke oorzaak zijn van spierafbraak en -zwakte (sarcopenie). Testosteronvervanging verhoogt de spiermassa en verbetert de spierkracht bij jonge hypogonadale mannen. Bij relatief gezonde oudere mannen hebben enkele kortetermijnstudies ook aangetoond dat testosteron de spierkracht kan verbeteren. De mogelijke gunstige effecten van testosteronsuppletie op de spierkracht en het functioneren van kwetsbare oudere mannen is tot nu toe niet onderzocht en vormt de basis van dit onderzoek. Onze hypothese is dat suppletie met testosteron een effectieve, veilige en economische anabole interventie is bij kwetsbare oudere mannen met een laag circulerend testosteron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwetsbare oudere mannen (zoals gedefinieerd door Freid's criteria van kwetsbaarheid)
  • Gemeenschap - inwonende mannen van 65 jaar en ouder
  • Totaal testosteron ≤12,0 nmol/L of berekend vrij T≤0,25 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatcarcinoom
  • Borstcarcinoom
  • PSA >4ng/ml
  • Ernstige symptomatische goedaardige prostaathypertrofie (IPSS >21)
  • Actieve leverziekte
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >180 mmol/L)
  • Congestief hartfalen
  • Onstabiele ischemische hartziekte
  • Polycytemie
  • Bewijs van een systemische ziekte die de spier-/gewrichtsfunctie kan aantasten
  • Matige tot ernstige perifere vaatziekte
  • Matige tot ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoening
  • Alcoholgebruik meer dan 30 eenheden per week
  • Medicijnen die het metabolisme van geslachtshormonen verstoren
  • Geschiedenis van een beroerte die een aanhoudend motorisch tekort veroorzaakt
  • Cognitieve tekortkoming
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken
  • Slaap apneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermale testosterongel (Testogel 1%)
Transdermale testosterongel (Testogel 1%), 50 mg/d gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Testgel 1%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Gematchte transdermale placebo-gel
Gematchte transdermale placebo-gel, 50 mg/d gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spierkracht van de onderste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Spierkracht van de bovenste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Totale en regionale vetvrije massa na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Hoofdonderzoeker: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Hoofdonderzoeker: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transdermale testosterongel (Testogel 1%)

3
Abonneren