- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00190060
Studie van de effecten van testosteron bij kwetsbare oudere mannen
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust
Studie van de effecten van testosteron op spierfunctie, fysieke prestaties, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven bij kwetsbare oudere mannen
De studie heeft tot doel de effecten van testosteron op de spierfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en de algehele kwaliteit van leven te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlies van spiermassa en -kracht als gevolg van veroudering is een belangrijke oorzaak van fysieke kwetsbaarheid, invaliditeit, morbiditeit en afhankelijkheid bij ouderen.
Dit wordt in verband gebracht met vaker vallen, botbreuken, verlies van mobiliteit, beperkte activiteiten van het dagelijks leven en toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Het is bekend dat de serumtestosteronspiegel daalt met het ouder worden en dit kan een belangrijke oorzaak zijn van spierafbraak en -zwakte (sarcopenie).
Testosteronvervanging verhoogt de spiermassa en verbetert de spierkracht bij jonge hypogonadale mannen.
Bij relatief gezonde oudere mannen hebben enkele kortetermijnstudies ook aangetoond dat testosteron de spierkracht kan verbeteren.
De mogelijke gunstige effecten van testosteronsuppletie op de spierkracht en het functioneren van kwetsbare oudere mannen is tot nu toe niet onderzocht en vormt de basis van dit onderzoek.
Onze hypothese is dat suppletie met testosteron een effectieve, veilige en economische anabole interventie is bij kwetsbare oudere mannen met een laag circulerend testosteron.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbare oudere mannen (zoals gedefinieerd door Freid's criteria van kwetsbaarheid)
- Gemeenschap - inwonende mannen van 65 jaar en ouder
- Totaal testosteron ≤12,0 nmol/L of berekend vrij T≤0,25 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatcarcinoom
- Borstcarcinoom
- PSA >4ng/ml
- Ernstige symptomatische goedaardige prostaathypertrofie (IPSS >21)
- Actieve leverziekte
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >180 mmol/L)
- Congestief hartfalen
- Onstabiele ischemische hartziekte
- Polycytemie
- Bewijs van een systemische ziekte die de spier-/gewrichtsfunctie kan aantasten
- Matige tot ernstige perifere vaatziekte
- Matige tot ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoening
- Alcoholgebruik meer dan 30 eenheden per week
- Medicijnen die het metabolisme van geslachtshormonen verstoren
- Geschiedenis van een beroerte die een aanhoudend motorisch tekort veroorzaakt
- Cognitieve tekortkoming
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken
- Slaap apneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermale testosterongel (Testogel 1%)
|
Transdermale testosterongel (Testogel 1%), 50 mg/d gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Gematchte transdermale placebo-gel
|
Gematchte transdermale placebo-gel, 50 mg/d gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Spierkracht van de onderste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Spierkracht van de bovenste ledematen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Totale en regionale vetvrije massa na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Verbetering van de fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- Hoofdonderzoeker: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Kwetsbaarheid
- Sarcopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
- Testosteron
Andere studie-ID-nummers
- CMMCHUT PIN 9197
- T0053/WTCRF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transdermale testosterongel (Testogel 1%)
-
SELARL du Dr Jacques BUVATBayerVoltooidErectiestoornissen | HypogonadismeFrankrijk
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidHypogonadotroop hypogonadismeKalkoen
-
Gulhane School of MedicineVoltooidSecundair hypogonadismeKalkoen
-
Gulhane School of MedicineVoltooidHypogonadotroop hypogonadismeKalkoen
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyVoltooid
-
BayerVoltooidMannelijk | Androgenen (tekort)Italië, Spanje, Oostenrijk, Finland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Ierland, Zweden
-
BioSante PharmaceuticalsVoltooidHypoactieve seksuele luststoornisVerenigde Staten, Canada
-
Lars Møller PedersenZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Besins HealthcareVoltooid
-
Institut Universitari DexeusWervingOnvruchtbaarheid | Slechte ovariële responsSpanje, België, Zwitserland, Denemarken