Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu testosteronu na słabych starszych mężczyzn

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Badanie wpływu testosteronu na funkcję mięśni, sprawność fizyczną, skład ciała i jakość życia u słabych starszych mężczyzn

Badanie ma na celu określenie wpływu testosteronu na funkcje mięśni, mobilność, codzienne czynności i ogólną jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związana z wiekiem utrata masy i siły mięśni jest główną przyczyną słabości fizycznej, niepełnosprawności, zachorowalności i uzależnienia osób starszych. Wiąże się to ze zwiększoną liczbą upadków, złamań, utratą mobilności, ograniczeniem czynności życia codziennego oraz zwiększonym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Powszechnie wiadomo, że poziom testosteronu w surowicy spada wraz z wiekiem, co może być ważną przyczyną zaniku i osłabienia mięśni (sarkopenii). Zastąpienie testosteronu zwiększa masę mięśniową i poprawia siłę mięśni u młodych mężczyzn z hipogonadyzmem. Niektóre krótkoterminowe badania wykazały, że testosteron może poprawiać siłę mięśni u stosunkowo zdrowych starszych mężczyzn. Potencjalny korzystny wpływ suplementacji testosteronem na siłę mięśni i wydolność funkcjonalną słabych starszych mężczyzn nie był dotychczas badany i stanowi podstawę tych badań. Stawiamy hipotezę, że suplementacja testosteronem jest skuteczną, bezpieczną i ekonomiczną interwencją anaboliczną u słabych starszych mężczyzn z niskim krążącym testosteronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Słabi starsi mężczyźni (zgodnie z kryteriami słabości Freida)
  • Społeczność - mieszkający mężczyźni w wieku 65 lat i starsi
  • Testosteron całkowity ≤12,0 nmol/L lub obliczony wolny T≤0,25 nmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty
  • Rak piersi
  • PSA >4 ng/ml
  • Ciężki objawowy łagodny przerost gruczołu krokowego (IPSS >21)
  • Aktywna choroba wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >180 mmol/l)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Czerwienica
  • Dowody na chorobę ogólnoustrojową, która może wpływać na czynność mięśni/stawów
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba naczyń obwodowych
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Spożycie alkoholu powyżej 30 jednostek tygodniowo
  • Leki, które wpływają na metabolizm steroidów płciowych
  • Historia udaru mózgu powodująca uporczywy deficyt motoryczny
  • Deficyt poznawczy
  • Poważna choroba psychiczna
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Transdermalny żel testosteronowy (Testogel 1% )
Lek: Transdermalny żel testosteronowy (Testogel 1% )
Transdermalny żel z testosteronem (Testogel 1%), 50 mg/d przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Testogel 1%
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dopasowany transdermalny żel placebo
Lek: Dopasowany transdermalny żel placebo
Dopasowany transdermalny żel placebo, 50 mg/d przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Siła mięśniowa kończyny górnej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowita i regionalna beztłuszczowa masa ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Bayer
University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Główny śledczy: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Główny śledczy: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMMCHUT PIN 9197
  • T0053/WTCRF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdermalny żel testosteronowy (Testogel 1% )

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj