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Estudio de los efectos de la testosterona en hombres ancianos frágiles

1 de agosto de 2018 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Estudio de los efectos de la testosterona sobre la función muscular, el rendimiento físico, la composición corporal y la calidad de vida en hombres ancianos frágiles

El estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la testosterona en la función muscular, la movilidad, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de masa y fuerza muscular asociada con el envejecimiento es una de las principales causas de fragilidad física, discapacidad, morbilidad y dependencia en los ancianos. Esto se asocia con un aumento de caídas, fracturas, pérdida de movilidad, actividades restringidas de la vida diaria y una mayor utilización de los recursos de atención médica. Es bien sabido que los niveles séricos de testosterona disminuyen con la edad y esto puede ser una causa importante de atrofia y debilidad muscular (sarcopenia). El reemplazo de testosterona aumenta la masa muscular y mejora la fuerza muscular en hombres jóvenes con hipogonadismo. En hombres ancianos relativamente sanos, algunos estudios a corto plazo también han demostrado que la testosterona puede mejorar la fuerza muscular. Los posibles efectos beneficiosos de la suplementación con testosterona sobre la fuerza muscular y la capacidad funcional de los ancianos frágiles no se han estudiado hasta ahora y constituyen la base de esta investigación. Nuestra hipótesis es que la suplementación con testosterona es una intervención anabólica eficaz, segura y económica en hombres ancianos frágiles con niveles bajos de testosterona circulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianos frágiles (según la definición de los criterios de fragilidad de Freid)
  • Comunidad - vivienda hombres mayores de 65 años
  • Testosterona total ≤12,0 nmol/L o T libre calculada ≤0,25 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • carcinoma de prostata
  • carcinoma de mama
  • PSA >4 ng/mL
  • Hipertrofia prostática benigna sintomática severa (IPSS >21)
  • Enfermedad hepática activa
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >180 mmol/L)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Cardiopatía isquémica inestable
  • policitemia
  • Evidencia de enfermedad sistémica que puede afectar la función muscular/articular
  • Enfermedad vascular periférica de moderada a grave
  • Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias de moderada a grave
  • Consumo de alcohol superior a 30 unidades por semana
  • Medicamentos que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular que causan déficit motor persistente.
  • Déficit cognitivo
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Ingreso hospitalario en las últimas 6 semanas
  • Apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Gel transdérmico de testosterona (Testogel 1% )
Gel transdérmico de testosterona (Testogel 1 %), 50 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Testogel 1%
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Gel de placebo transdérmico emparejado
Gel de placebo transdérmico emparejado, 50 mg/día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza muscular de miembros inferiores a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fuerza muscular de miembros superiores a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Masa corporal magra total y regional a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
  • Investigador principal: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
  • Investigador principal: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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