- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00190060
Estudio de los efectos de la testosterona en hombres ancianos frágiles
1 de agosto de 2018 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Estudio de los efectos de la testosterona sobre la función muscular, el rendimiento físico, la composición corporal y la calidad de vida en hombres ancianos frágiles
El estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la testosterona en la función muscular, la movilidad, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de masa y fuerza muscular asociada con el envejecimiento es una de las principales causas de fragilidad física, discapacidad, morbilidad y dependencia en los ancianos.
Esto se asocia con un aumento de caídas, fracturas, pérdida de movilidad, actividades restringidas de la vida diaria y una mayor utilización de los recursos de atención médica.
Es bien sabido que los niveles séricos de testosterona disminuyen con la edad y esto puede ser una causa importante de atrofia y debilidad muscular (sarcopenia).
El reemplazo de testosterona aumenta la masa muscular y mejora la fuerza muscular en hombres jóvenes con hipogonadismo.
En hombres ancianos relativamente sanos, algunos estudios a corto plazo también han demostrado que la testosterona puede mejorar la fuerza muscular.
Los posibles efectos beneficiosos de la suplementación con testosterona sobre la fuerza muscular y la capacidad funcional de los ancianos frágiles no se han estudiado hasta ahora y constituyen la base de esta investigación.
Nuestra hipótesis es que la suplementación con testosterona es una intervención anabólica eficaz, segura y económica en hombres ancianos frágiles con niveles bajos de testosterona circulante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Manchester Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos frágiles (según la definición de los criterios de fragilidad de Freid)
- Comunidad - vivienda hombres mayores de 65 años
- Testosterona total ≤12,0 nmol/L o T libre calculada ≤0,25 nmol/L
Criterio de exclusión:
- carcinoma de prostata
- carcinoma de mama
- PSA >4 ng/mL
- Hipertrofia prostática benigna sintomática severa (IPSS >21)
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >180 mmol/L)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Cardiopatía isquémica inestable
- policitemia
- Evidencia de enfermedad sistémica que puede afectar la función muscular/articular
- Enfermedad vascular periférica de moderada a grave
- Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias de moderada a grave
- Consumo de alcohol superior a 30 unidades por semana
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales
- Antecedentes de accidente cerebrovascular que causan déficit motor persistente.
- Déficit cognitivo
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Ingreso hospitalario en las últimas 6 semanas
- Apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Gel transdérmico de testosterona (Testogel 1% )
|
Gel transdérmico de testosterona (Testogel 1 %), 50 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Gel de placebo transdérmico emparejado
|
Gel de placebo transdérmico emparejado, 50 mg/día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fuerza muscular de miembros inferiores a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Fuerza muscular de miembros superiores a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Masa corporal magra total y regional a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Mejora en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Frederick CW Wu, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust & The University of Manchester
- Investigador principal: Dr Martin Connolly, MD, FRCP, Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals Trust
- Investigador principal: Professor JA Oldham, PhD, The University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Deslypere JP, Vermeulen A. Leydig cell function in normal men: effect of age, life-style, residence, diet, and activity. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Nov;59(5):955-62. doi: 10.1210/jcem-59-5-955.
- Clague JE, Wu FC, Horan MA. Difficulties in measuring the effect of testosterone replacement therapy on muscle function in older men. Int J Androl. 1999 Aug;22(4):261-5. doi: 10.1046/j.1365-2605.1999.00177.x.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- O'Connell MD, Roberts SA, Srinivas-Shankar U, Tajar A, Connolly MJ, Adams JE, Oldham JA, Wu FC. Do the effects of testosterone on muscle strength, physical function, body composition, and quality of life persist six months after treatment in intermediate-frail and frail elderly men? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):454-8. doi: 10.1210/jc.2010-1167. Epub 2010 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Fragilidad
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- CMMCHUT PIN 9197
- T0053/WTCRF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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