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オーストラリアでの急性C型肝炎の治験

2011年4月13日 更新者：Kirby Institute

オーストラリアの急性C型肝炎試験（ATAHC）

新たに獲得した C 型肝炎感染症の前向き非ランダム化双腕縦断コホート。参加者は登録され、その後 3 年間にわたって 3 か月間隔で追跡されます。

すべての参加者には、スクリーニングから 12 週間以内に開始される 24 週間のペグ化インターフェロン アルファ 2a コースが提供されます（HIV に重複感染した患者には、24 週間のペグ化インターフェロン アルファ 2a とリバビリンの投与が提供されます）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的は次のとおりです。

  • 急性C型肝炎に感染した大規模なグループを登録して追跡調査し、なぜ自然にC型肝炎が治る人と治らない人がいるのかを調査する。
  • C型肝炎が治癒した後に何人の人が再感染するかを調査し、なぜこれが起こったのかを調べること。

この研究では、参加者全員に、C型肝炎の治療としてペグ化インターフェロン アルファ 2a (HIV が重複感染している場合はリバビリンも加えて) の 6 か月コースを受けるオプションも提供されます。研究のこの部分の目的は次のとおりです。

1. 治療がウイルスを除去するのに効果的かどうかを調べるため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上の男性および女性の患者。過去6か月以内に抗HCV抗体陽性。抗HCV抗体陽性結果前の2年間に抗HCV抗体陰性、または抗HCV抗体結果前12か月以内の急性肝炎（黄疸またはALT > 10 XULN）（急性肝炎の他の原因が除外される場合） ); HCV RNA 陽性（治療群の場合）。尿または血液による妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合、治療を受けた腕のみ）。インフォームドコンセント

除外基準:

  • 継続中の妊娠または授乳中の女性；治験薬の最初の投与前に全身性の抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）による治療<6か月。治験薬の初回投与の6週間前未満の治験薬；抗 HAV IgM Ab、抗 HBc IgM Ab のスクリーニング検査で陽性。 HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）。食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致する他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠。スクリーニング時の好中球数 <1500 細胞/mm3、または血小板数 <90,000 細胞/mm3。スクリーニング時の血清クレアチニンレベルが正常上限の1.5倍を超えている。スクリーニング時にHgbが女性で12g/dL未満、男性で13g/dL未満（ペグ化インターフェロンとリバビリンのみによる併用療法を受けている患者の場合）。妊娠中の女性の男性パートナー（ペグ化インターフェロンとリバビリンのみによる併用療法を受けている患者の場合）。重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用; -免疫介在性疾患の病歴、機能制限を伴う慢性肺疾患、重度の心疾患、主要臓器移植、または重篤な疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の意見で患者を不適格にするその他の症状の他の証拠勉強;処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状。重度の網膜症の証拠（例、網膜症） CMV網膜炎、黄斑変性症）;インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件を遵守することができない、またはその気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療済み
被験者はPEG-IFNで24週間治療される（HIVに重複感染した被験者はRBVを受ける）
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2a
0.5 ml中のPEG-IFN 180 mcg（プレフィルドシリンジ）を週1回皮下（SC）投与
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン（HIV感染患者のみ）
  • ジェノタイプ 1: 1000mg または 1200mg 経口投与毎日分割用量（体重のある患者には1000mg）
  • ジェノタイプ 2/3: 毎日 800mg 経口摂取ジェノタイプ 2 および 3 の患者には毎日分割投与
介入なし：未処理
被験者は新たに感染したHCVの自然史を追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペグインターフェロンα 2a (および HIV/HCV 同時感染に対するリバビリン) の有効性
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性C型肝炎の自然史
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

捜査官

  • 主任研究者：John Kaldor, PhD、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • 主任研究者：Greg Dore, MB BS FRACP、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月13日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA015999-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • ATAHC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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