Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Australian tutkimus akuutista hepatiitti C:stä

keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Kirby Institute

Australian tutkimus akuutissa hepatiitti C:ssä (ATAHC)

Potentiaalinen ei-satunnaistettu kaksihaarainen pitkittäiskohortti äskettäin hankitusta hepatiitti C -infektiosta, johon osallistujat rekisteröidään ja joita seurataan sitten kolmen kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Kaikille osallistujille tarjotaan 24 viikon pegyloitua interferoni alfa 2a -kurssia, joka aloitetaan 12 viikon sisällä seulonnasta (HIV-tartunnan saaneille potilaille tarjotaan 24 viikkoa pegyloitua interferoni alfa 2a:ta plus ribaviriinia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Ilmoittautua ja seurata suurta ryhmää ihmisiä, joilla on akuutti hepatiitti C -infektio, jotta voidaan selvittää, miksi jotkut ihmiset poistavat hepatiitti C:n luonnollisesti ja jotkut eivät.
  • Tutkia, kuinka moni ihminen saa uuden tartunnan hepatiitti C:n poistuttuaan ja miksi näin tapahtui.

Tutkimus tarjoaa myös kaikille osallistujille mahdollisuuden käydä läpi 6 kuukauden pegyloitua interferoni alfa 2a:ta (sekä ribaviriinia, jos HIV-tartunnan saanut) hoitona hepatiitti C:n hoidossa. Tämän tutkimuksen osan tarkoitus on:

1. Tutkia, onko hoito tehokas viruksen puhdistamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >16-vuotiaat mies- ja naispotilaat; HCV-vasta-ainepositiivinen edellisen 6 kuukauden aikana; Anti-HCV-vasta-aine negatiivinen kahden vuoden aikana ennen anti-HCV-vasta-ainepositiivista tulosta TAI akuuttia hepatiittia (keltatauti tai ALT > 10 XULN) 12 kuukauden aikana ennen anti-HCV-vasta-ainetuloksia (jos muut akuutin hepatiitin syyt on suljettu pois ); HCV-RNA-positiivinen (hoitoryhmälle); Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille; vain hoidettu käsivarsi); Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys; Hoito millä tahansa systeemisellä antiviraalisella, antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Mikä tahansa tutkimuslääke <6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab:n, anti-HBc IgM Ab:n seulonnassa; Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille); Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​dekompensoituneen maksasairauden kanssa; Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90 000 solua/mm3 seulonnassa; Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa; Hgb < 12 g/dl naisilla tai < 13 g/dl miehillä seulonnassa (potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitoa vain pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa); Raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit (potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa vain pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa); Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö; Aiemmin immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, merkittävä elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sellaisesta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman opiskella; Kilpirauhasen sairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden lisääntyminen ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet; Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma); Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty
Potilaita hoidetaan 24 viikon ajan PEG-IFN:llä (HIV-tartunnan saaneet henkilöt saavat RBV:n)
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa 2a
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
  • pegasys
Lääke: Ribaviriini (vain HIV-tartunnan saaneet potilaat)
  • genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
  • Genotyypit 2/3: 800 mg päivittäin p.o. päivittäin jaettuina annoksina genotyypin 2 ja 3 potilaille
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Koehenkilöitä seurataan vasta hankitun HCV:n luonnollista historiaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peg-interferoni alfa 2a:n (ja ribaviriinin teho HIV/HCV-yhdistelmään)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin C-hepatiitin luonnollinen historia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Päätutkija: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA015999-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ATAHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa