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급성 C형 간염에 대한 호주 임상시험

2011년 4월 13일 업데이트: Kirby Institute

급성 C형 간염(ATAHC)에 대한 호주 임상시험

참가자가 등록된 후 3년 동안 3개월 간격으로 추적되는 새로 획득한 C형 간염 감염의 전향적 비무작위 이중 팔 종단 코호트.

모든 참가자에게는 스크리닝 12주 이내에 시작되는 페길화된 인터페론 알파 2a의 24주 과정이 제공됩니다(HIV에 동시 감염된 환자는 페길화된 인터페론 알파 2a와 리바비린이 함께 제공됨).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 급성 C형 간염에 감염된 많은 사람들을 등록하고 후속 조치하여 일부 사람들은 자연적으로 C형 간염이 제거되고 일부는 그렇지 않은 이유를 조사합니다.
  • C형 간염을 치료한 후 얼마나 많은 사람들이 재감염되는지 조사하고 왜 이런 일이 발생했는지 살펴봅니다.

이 연구는 또한 참여하는 모든 사람에게 C형 간염 치료제로 페길화된 인터페론 알파 2a(HIV에 동시 감염된 경우 리바비린 추가) 6개월 과정을 거치는 옵션을 제공할 것입니다. 연구의 이 부분의 목적은 다음과 같습니다.

1. 치료가 바이러스 제거에 효과적인지 여부를 조사한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, 호주, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 남성 및 여성 환자; 이전 6개월 이내에 항-HCV 항체 양성; 항HCV 항체 양성 결과 이전 2년 동안 항HCV 항체 음성 또는 항HCV 항체 결과 이전 12개월 이내 급성 간염(황달 또는 ALT > 10 XULN)(단, 급성 간염의 다른 원인은 제외됨) ); HCV RNA 양성(치료군용); 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우, 치료받은 팔만 해당); 동의

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 전신 항바이러스제, 항신생물제 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 치료 < 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 미만인 모든 연구 약물; anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab에 대한 스크리닝에서 양성 테스트; HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출) 식도 정맥류 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태로 인한 출혈의 병력 또는 기타 증거; 스크리닝 시 호중구 수 <1500개 세포/mm3 또는 혈소판 수 <90,000개 세포/mm3; 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배; 스크리닝 시 Hgb < 12g/dL(여성의 경우) 또는 < 13g/dL의 남성(페길화 인터페론 및 리바비린 단독 요법을 받는 환자의 경우); 임신한 여성의 남성 파트너(페길화 인터페론과 리바비린 병용 요법을 받는 환자만 해당); 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력 면역 매개 질환, 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 공부하다; 처방된 약물로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, 갑상선 과산화효소에 대한 항체의 상승과 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도의 상승 및 갑상선 질환의 모든 임상 징후; 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성); 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
피험자는 24주 동안 PEG-IFN으로 치료받게 됩니다(HIV 동시 감염 피험자는 RBV를 받게 됨).
의약품: 페길화된 인터페론 알파 2a
매주 1회 피하(SC)로 투여되는 0.5ml(미리 채워진 주사기)의 PEG-IFN 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린(HIV 감염 환자만 해당)
  • 유전자형 1: 1000mg 또는 1200mg p.o. 매일 분할 용량(체중 측정 환자의 경우 1000mg)
  • 유전자형 2/3: 800mg 매일 p.o. 유전자형 2형 및 3형 환자에 대한 분할 용량으로 매일
간섭 없음: 미처리
새로 취득한 HCV의 자연사에 대해 피험자를 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
페그-인터페론 알파 2a(및 HIV/HCV 감염에 대한 리바비린)의 효능
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 C형 간염의 자연사
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

수사관

  • 수석 연구원: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • 수석 연구원: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA015999-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ATAHC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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