Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská studie u akutní hepatitidy C

13. dubna 2011 aktualizováno: Kirby Institute

Australská studie u akutní hepatitidy C (ATAHC)

Prospektivní nerandomizovaná dvouramenná longitudinální kohorta nově získané infekce hepatitidou C, do které budou účastníci zařazeni a poté sledováni ve 3měsíčních intervalech po dobu 3 let.

Všem účastníkům bude nabídnut 24týdenní kurz pegylovaného interferonu alfa 2a, který bude zahájen do 12 týdnů od screeningu (pacientům koinfikovaným HIV bude nabídnut pegylovaný interferon alfa 2a plus ribavirin po dobu 24 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními účely studie jsou:

  • Zapsat a sledovat velkou skupinu lidí s akutní infekcí hepatitidou C, aby se zjistilo, proč někteří lidé přirozeně vyléčí hepatitidu C a někteří ne.
  • Prozkoumat, kolik lidí se znovu nakazí po vyléčení hepatitidy C a zjistit, proč k tomu došlo.

Studie také nabídne každému zúčastněnému možnost podstoupit 6měsíční kúru pegylovaného interferonu alfa 2a (plus ribavirinu, pokud je HIV koinfikován) jako léčbu hepatitidy C. Účelem této části studie je:

1. Prozkoumat, zda je léčba účinná při odstraňování viru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >16 let; Anti-HCV protilátky pozitivní během předchozích 6 měsíců; Anti-HCV protilátky negativní během dvou let před pozitivním výsledkem anti-HCV protilátky NEBO akutní hepatitida (žloutenka nebo ALT > 10 XULN) během 12 měsíců před výsledky anti-HCV protilátek (pokud jsou vyloučeny jiné příčiny akutní hepatitidy ); HCV RNA pozitivní (pro léčebnou skupinu); Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku; pouze léčená paže); Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením; Terapie jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) < 6 měsíců před první dávkou studovaného léku; Jakékoli zkoumané léčivo < 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva; Pozitivní test při screeningu na anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab; Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům); Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater; počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu; Hladina sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu; Hgb < 12 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů při screeningu (pro pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu pouze s pegylovaným interferonem a ribavirinem); Mužští partneři žen, které jsou těhotné (pro pacientky, které dostávají kombinovanou léčbu pouze s pegylovaným interferonem a ribavirinem); Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv; Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie; Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky, zvýšené koncentrace tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) se zvýšením protilátek proti tyreoidální peroxidáze a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy; Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, degenerace makuly); Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené
Subjekty budou léčeny po dobu 24 týdnů PEG-IFN (subjekty koinfikované HIV dostanou RBV)
Lék: Pegylovaný interferon alfa 2a
PEG-IFN 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávaný subkutánně (SC) jednou týdně
Ostatní jména:
  • pegasys
Lék: Ribavirin (pouze pacienti s HIV konif.)
  • genotyp 1: 1000 mg nebo 1200 mg p.o. denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící
  • Genotypy 2/3: 800 mg denně p.o. denně v rozdělených dávkách pro pacienty s genotypem 2 a 3
Žádný zásah: Neléčená
Subjekty budou sledovány z hlediska přirozené historie nově získané HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost peg-interferonu alfa 2a (a ribavirinu pro koifekci HIV/HCV)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přirozená anamnéza akutní hepatitidy C
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA015999-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ATAHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa 2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit