Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Australische proef in acute hepatitis C

13 april 2011 bijgewerkt door: Kirby Institute

Australisch onderzoek naar acute hepatitis C (ATAHC)

Een prospectief, niet-gerandomiseerd longitudinaal cohort met twee armen van nieuw opgelopen hepatitis C-infectie waarin deelnemers zullen worden ingeschreven en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden worden gevolgd gedurende een periode van 3 jaar.

Alle deelnemers krijgen een kuur van 24 weken met gepegyleerd interferon alfa 2a aangeboden, waarmee binnen 12 weken na de screening wordt begonnen (patiënten met een co-infectie met hiv krijgen 24 weken lang gepegyleerd interferon alfa 2a plus ribavirine aangeboden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelen van de studie zijn:

  • Een grote groep mensen met een acute hepatitis C-infectie inschrijven en opvolgen om te onderzoeken waarom sommige mensen van nature hepatitis C genezen en andere niet.
  • Om te onderzoeken hoeveel mensen opnieuw geïnfecteerd raken nadat ze hepatitis C hebben genezen en om te kijken waarom dit is gebeurd.

Het onderzoek biedt alle deelnemers ook de mogelijkheid om een ​​kuur van 6 maanden met gepegyleerd interferon alfa 2a (plus ribavirine indien gelijktijdig geïnfecteerd met HIV) te ondergaan als behandeling voor hepatitis C. Het doel van dit deel van het onderzoek is:

1. Om te onderzoeken of de behandeling effectief is bij het opruimen van het virus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten >16 jaar; Anti-HCV-antilichaampositief in de afgelopen 6 maanden; Anti-HCV-antilichaam negatief in de twee jaar voorafgaand aan de anti-HCV-antilichaampositieve uitslag OF acute hepatitis (geelzucht of ALAT > 10 XULN) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de anti-HCV-antilichaamuitslag (indien andere oorzaken van acute hepatitis zijn uitgesloten ); HCV RNA-positief (voor behandelingsgroep); Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden; alleen behandelde arm); Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding; Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) <6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Elk onderzoeksgeneesmiddel <6 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; Positieve test bij screening op anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab; Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines); Geschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte; Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3 bij screening; Serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening; Hgb< 12g/dL bij vrouwen of < 13g/dL bij mannen bij screening (voor patiënten die alleen combinatietherapie krijgen met gepegyleerd interferon en ribavirine); Mannelijke partners van zwangere vrouwen (voor patiënten die alleen een combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavirine krijgen); Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva; Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking, ernstige hartziekte, belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor de studie; Voorgeschiedenis van schildklieraandoening die slecht onder controle is met voorgeschreven medicijnen, verhoogde concentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) met verhoogde antilichamen tegen schildklierperoxidase en eventuele klinische manifestaties van schildklieraandoening; Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculadegeneratie); Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld
Proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden behandeld met PEG-IFN (met hiv gecoïnfecteerde proefpersonen zullen RBV krijgen)
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2a
PEG-IFN 180 mcg in 0,5 ml (voorgevulde spuiten) eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend
Andere namen:
  • pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (alleen hiv-besmette patiënten)
  • genotype 1: 1000 mg of 1200 mg p.o. dagelijks in gesplitste doses (1000 mg voor patiënten met een gewicht van
  • Genotypes 2/3: 800 mg per dag p.o. dagelijks in gesplitste doses voor patiënten met genotype 2 en 3
Geen tussenkomst: Onbehandeld
Proefpersonen zullen worden gevolgd voor het natuurlijke beloop van nieuw verworven HCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van peg-interferon alfa 2a (en ribavirine voor hiv/HCV-coïfectie)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Natuurlijk beloop van acute hepatitis C
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Hoofdonderzoeker: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA015999-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ATAHC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa 2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren