澳大利亚急性丙型肝炎试验
2011年4月13日 更新者：Kirby Institute
澳大利亚急性丙型肝炎试验 (ATAHC)
一项关于新获得的丙型肝炎感染的前瞻性非随机双臂纵向队列，参与者将被纳入其中，然后在 3 年期间每 3 个月进行一次随访。
所有参与者都将接受为期 24 周的聚乙二醇干扰素 alfa 2a 疗程，该疗程将在筛选后 12 周内开始（同时感染 HIV 的患者将接受为期 24 周的聚乙二醇干扰素 alfa 2a 加利巴韦林）。
研究概览
详细说明
研究的主要目的是：
- 对一大批急性丙型肝炎感染者进行招募和随访，以研究为什么有些人会自然清除丙型肝炎而有些人则不能。
- 检查有多少人在清除丙型肝炎后再次感染，并了解发生这种情况的原因。
该研究还将为每个参与者提供接受为期 6 个月的聚乙二醇干扰素 α2a（如果合并感染 HIV 则加利巴韦林）疗程的选项，作为丙型肝炎的治疗。这部分研究的目的是：
1. 检查治疗是否有效清除病毒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Kirketon Road Centre
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 407 Doctors
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House GP Practice
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2310
- John Hunter Hospital
-
Penrith、New South Wales、澳大利亚、2751
- Nepean Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Western Hospital
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- HealthWorks Health Centre
-
Heidelburg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者 >16 岁；前6个月内抗HCV抗体阳性；在抗 HCV 抗体阳性结果前两年内抗 HCV 抗体阴性或在抗 HCV 抗体结果前 12 个月内发生急性肝炎（黄疸或 ALT > 10 XULN）（排除其他急性肝炎原因） ); HCV RNA阳性（治疗组）；尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性；仅接受治疗的手臂）；知情同意
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳的妇女；在研究药物首次给药前 <6 个月接受任何全身性抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）；首次服用研究药物前 6 周内的任何研究药物；抗 HAV IgM 抗体、抗 HBc IgM 抗体筛查呈阳性；与 HCV 以外的慢性肝病（例如血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）相关的病史或其他医学病症证据；食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他病症；筛选时中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3或血小板计数<90,000个细胞/mm3；筛查时血清肌酐水平>1.5倍正常上限；筛选时女性 Hgb < 12g/dL 或男性 < 13g/dL（仅接受聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗的患者）；孕妇的男性伴侣（仅适用于接受聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗的患者）；严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药；免疫介导疾病史、与功能受限相关的慢性肺病、严重心脏病、主要器官移植或其他严重疾病、恶性肿瘤或研究者认为会使患者不适合该研究的任何其他情况的证据学习;服用处方药后甲状腺疾病控制不佳、促甲状腺激素 (TSH) 浓度升高伴甲状腺过氧化物酶抗体升高以及甲状腺疾病的任何临床表现的病史；严重视网膜病变的证据（例如 CMV视网膜炎、黄斑变性）；无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理过的
受试者将接受 PEG-IFN 治疗 24 周（HIV 合并感染受试者将接受 RBV）
|
PEG-IFN 180 微克 0.5 毫升（预装注射器）皮下注射 (SC) 每周一次
其他名称：
|
|
无干预：未经处理
将跟踪受试者新获得的 HCV 的自然史
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
聚乙二醇干扰素 α 2a（和利巴韦林对 HIV/HCV 共感染的疗效）
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性丙型肝炎的自然史
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kaldor, PhD、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
- 首席研究员：Greg Dore, MB BS FRACP、National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doyle JS, Grebely J, Spelman T, Alavi M, Matthews GV, Thompson AJ, Dore GJ, Hellard ME; ATAHC Study Group. Quality of Life and Social Functioning during Treatment of Recent Hepatitis C Infection: A Multi-Centre Prospective Cohort. PLoS One. 2016 Jun 29;11(6):e0150655. doi: 10.1371/journal.pone.0150655. eCollection 2016.
- Lamoury FM, Hajarizadeh B, Keoshkerian E, Feld JJ, Amin J, Teutsch S, Matthews GV, Hellard M, Dore GJ, Lloyd AR, Applegate TL, Grebely J; ATAHC Study Group. HIV infection is associated with higher levels of monocyte chemoattractant protein-1 and eotaxin among people with recent hepatitis C virus infection. BMC Infect Dis. 2016 Jun 1;16:241. doi: 10.1186/s12879-016-1567-2.
- Alavi M, Spelman T, Matthews GV, Haber PS, Day C, van Beek I, Walsh N, Yeung B, Bruneau J, Petoumenos K, Dolan K, Kaldor JM, Dore GJ, Hellard M, Grebely J; ATAHC Study Group. Injecting risk behaviours following treatment for hepatitis C virus infection among people who inject drugs: The Australian Trial in Acute Hepatitis C. Int J Drug Policy. 2015 Oct;26(10):976-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Applegate TL, Gaudieri S, Plauzolles A, Chopra A, Grebely J, Lucas M, Hellard M, Luciani F, Dore GJ, Matthews GV. Naturally occurring dominant drug resistance mutations occur infrequently in the setting of recently acquired hepatitis C. Antivir Ther. 2015;20(2):199-208. doi: 10.3851/IMP2821. Epub 2014 Aug 8.
- Matthews GV, Pham ST, Hellard M, Grebely J, Zhang L, Oon A, Marks P, van Beek I, Rawlinson W, Kaldor JM, Lloyd A, Dore GJ, White PA; ATAHC Study Group. Patterns and characteristics of hepatitis C transmission clusters among HIV-positive and HIV-negative individuals in the Australian trial in acute hepatitis C. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):803-11. doi: 10.1093/cid/ciq200. Epub 2011 Jan 31.
- Grebely J, Matthews GV, Hellard M, Shaw D, van Beek I, Petoumenos K, Alavi M, Yeung B, Haber PS, Lloyd AR, Kaldor JM, Dore GJ; ATAHC Study Group. Adherence to treatment for recently acquired hepatitis C virus (HCV) infection among injecting drug users. J Hepatol. 2011 Jul;55(1):76-85. doi: 10.1016/j.jhep.2010.10.033. Epub 2010 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月11日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月13日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.