Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australsk forsøg i akut hepatitis C

13. april 2011 opdateret af: Kirby Institute

Australsk forsøg i akut hepatitis C (ATAHC)

En prospektiv ikke-randomiseret langsgående dobbeltarmskohorte af nyerhvervet hepatitis C-infektion, hvor deltagerne vil blive indskrevet og derefter fulgt med 3 månedlige intervaller over en 3-årig periode.

Alle deltagere vil blive tilbudt et 24 ugers kursus med pegyleret interferon alfa 2a, som vil blive påbegyndt inden for 12 uger efter screening (patienter co-inficeret med HIV vil blive tilbudt 24 uger med pegyleret interferon alfa 2a plus ribavirin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • At tilmelde og følge op på en stor gruppe mennesker med akut hepatitis C-infektion for at undersøge, hvorfor nogle mennesker naturligt udrydder hepatitis C, og andre ikke.
  • For at undersøge, hvor mange der bliver gen-smittet efter at have ryddet hepatitis C og se på, hvorfor det skete.

Undersøgelsen vil også tilbyde alle, der deltager, muligheden for at gennemgå et 6-måneders kursus med pegyleret interferon alfa 2a (plus ribavirin, hvis HIV er samtidig inficeret) som behandling for hepatitis C. Formålet med denne del af undersøgelsen er:

1. At undersøge, om behandlingen er effektiv til at fjerne virussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter >16 år; Anti-HCV antistof positiv inden for de foregående 6 måneder; Anti-HCV antistof negativt i de to år forud for det anti-HCV antistof positive resultat ELLER akut hepatitis (gulsot eller ALT > 10 XULN) inden for de 12 måneder forud for anti-HCV antistof resultaterne (hvor andre årsager til akut hepatitis er udelukket ); HCV RNA-positiv (til behandlingsgruppe); Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder; kun behandlet arm); Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning; Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) <6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Ethvert forsøgslægemiddel <6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab; Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer); Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom; Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening; Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening; Hgb< 12g/dL hos kvinder eller < 13g/dL hos mænd ved screening (for patienter, der kun får kombinationsbehandling med pegyleret interferon og ribavirin); Mandlige partnere til kvinder, der er gravide (til patienter, der får kombinationsbehandling med kun pegyleret interferon og ribavirin); Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva; Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse; Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med stigning i antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom; Tegn på svær retinopati (f. CMV retinitis, macula degeneration); Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
Forsøgspersoner vil blive behandlet i 24 uger med PEG-IFN (hiv co-inficerede forsøgspersoner vil modtage RBV)
Medicin: Pegyleret interferon alfa 2a
PEG-IFN 180 mcg i 0,5 ml (forfyldte sprøjter) administreret subkutant (SC) en gang om ugen
Andre navne:
  • pegasys
Medicin: Ribavirin (kun HIV-konficerede patienter)
  • genotype 1: 1000mg eller 1200mg p.o. dagligt i opdelte doser (1000 mg til patienter, der vejer
  • Genotyper 2/3: 800mg daglig p.o. dagligt i opdelte doser til genotype 2 og 3 patienter
Ingen indgriben: Ubehandlet
Forsøgspersoner vil blive fulgt for naturlig historie af nyerhvervet HCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​peg-interferon alfa 2a (og ribavirin til HIV/HCV cofection)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Naturlig historie af akut hepatitis C
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Ledende efterforsker: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA015999-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ATAHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa 2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner