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Prova australiana nell'epatite acuta C

13 aprile 2011 aggiornato da: Kirby Institute

Prova australiana nell'epatite acuta C (ATAHC)

Una coorte longitudinale prospettica non randomizzata a doppio braccio di infezione da epatite C di nuova acquisizione in cui i partecipanti saranno arruolati e poi seguiti a intervalli di 3 mesi per un periodo di 3 anni.

A tutti i partecipanti verrà offerto un corso di 24 settimane di interferone alfa 2a pegilato che verrà avviato entro 12 settimane dallo screening (ai pazienti con coinfezione da HIV verranno offerte 24 settimane con interferone alfa 2a pegilato più ribavirina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi principali dello studio sono:

  • Arruolare e seguire un ampio gruppo di persone con infezione acuta da epatite C per esaminare perché alcune persone guariscono naturalmente dall'epatite C e altre no.
  • Esaminare quante persone si sono reinfettate dopo aver eliminato l'epatite C e vedere perché ciò è accaduto.

Lo studio offrirà inoltre a tutti i partecipanti la possibilità di sottoporsi a un ciclo di 6 mesi di interferone pegilato alfa 2a (più ribavirina se coinfettati con HIV) come trattamento per l'epatite C. Lo scopo di questa parte dello studio è:

1. Per esaminare se il trattamento è efficace nell'eliminazione del virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età >16 anni; Anticorpo anti-HCV positivo nei 6 mesi precedenti; Anticorpo anti-HCV negativo nei due anni precedenti il ​​risultato positivo per gli anticorpi anti-HCV OPPURE epatite acuta (ittero o ALT > 10 XULN) nei 12 mesi precedenti i risultati per gli anticorpi anti-HCV (dove sono escluse altre cause di epatite acuta ); HCV RNA positivo (per il gruppo di trattamento); test di gravidanza su urine o sangue negativo (per donne in età fertile; solo braccio trattato); Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Donne con gravidanza o allattamento in corso; Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico o immunomodulatore (comprese dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) <6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio; Qualsiasi farmaco sperimentale <6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; Test positivo allo screening per Ab IgM anti-HAV, Ab IgM anti-HBc; Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa da HCV (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine); Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata; Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3 allo screening; Livello di creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma allo screening; Hgb < 12 g/dL nelle donne o < 13 g/dL negli uomini allo screening (per i pazienti che ricevono una terapia di combinazione solo con interferone pegilato e ribavirina); Partner maschi di donne in gravidanza (solo per i pazienti che ricevono una terapia di combinazione con interferone pegilato e ribavirina); Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti; Storia di malattia immunologicamente mediata, malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale, grave malattia cardiaca, trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto per il studio; Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con farmaci prescritti, elevate concentrazioni di ormone stimolante la tiroide (TSH) con aumento degli anticorpi contro la perossidasi tiroidea e qualsiasi manifestazione clinica di malattia della tiroide; Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione della macula); Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata
I soggetti saranno trattati per 24 settimane con PEG-IFN (i soggetti con coinfezione da HIV riceveranno RBV)
Droga: Interferone alfa 2a pegilato
PEG-IFN 180 mcg in 0,5 ml (siringhe preriempite) somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • pegasys
Droga: Ribavirina (solo pazienti affetti da HIV)
  • genotipo 1: 1000 mg o 1200 mg p.o. al giorno in dosi frazionate (1000 mg per i pazienti che pesano
  • Genotipi 2/3: 800 mg al giorno p.o. giornalmente in dosi frazionate per i pazienti con genotipo 2 e 3
Nessun intervento: Non trattati
I soggetti saranno seguiti per la storia naturale dell'HCV di nuova acquisizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di peg-interferone alfa 2a (e ribavirina per la coinfezione HIV/HCV)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Storia naturale dell'epatite acuta C
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Investigatore principale: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA015999-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ATAHC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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