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Estudo Australiano em Hepatite C Aguda

13 de abril de 2011 atualizado por: Kirby Institute

Estudo Australiano em Hepatite C Aguda (ATAHC)

Uma coorte longitudinal prospectiva não randomizada de braço duplo de infecção por hepatite C recém-adquirida na qual os participantes serão inscritos e, em seguida, acompanhados em intervalos de 3 meses durante um período de 3 anos.

Será oferecido a todos os participantes um curso de 24 semanas de interferon alfa peguilado 2a, que será iniciado 12 semanas após a triagem (pacientes coinfectados com HIV receberão 24 semanas de interferon alfa peguilado 2a mais ribavirina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos do estudo são:

  • Registrar e acompanhar um grande grupo de pessoas com infecção aguda por hepatite C para examinar por que algumas pessoas eliminam naturalmente a hepatite C e outras não.
  • Examinar quantas pessoas foram reinfectadas após terem curado a hepatite C e verificar por que isso aconteceu.

O estudo também oferecerá a todos os participantes a opção de se submeterem a um curso de 6 meses de interferon peguilado alfa 2a (mais ribavirina se coinfectado com HIV) como tratamento para hepatite C. O objetivo desta parte do estudo é:

1. Examinar se o tratamento é eficaz na eliminação do vírus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos >16 anos de idade; Anticorpo anti-HCV positivo nos últimos 6 meses; Anticorpo anti-HCV negativo nos dois anos anteriores ao resultado do anticorpo anti-HCV positivo OU hepatite aguda (icterícia ou ALT > 10 XULN) nos 12 meses anteriores ao resultado do anticorpo anti-HCV (onde outras causas de hepatite aguda são excluídas ); HCV RNA positivo (para grupo de tratamento); Teste de gravidez de urina ou sangue negativo (para mulheres com potencial para engravidar; braço tratado apenas); Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez ou amamentação em andamento; Terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) <6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo; Qualquer medicamento experimental <6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo; Teste positivo na triagem para anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab; Histórico ou outras evidências de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas); História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada; Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 ou contagem de plaquetas <90.000 células/mm3 na triagem; Nível de creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal na triagem; Hgb< 12g/dL em mulheres ou < 13g/dL em homens na triagem (para pacientes que recebem terapia combinada apenas com interferon peguilado e ribavirina); Parceiros do sexo masculino de mulheres grávidas (para pacientes que recebem terapia combinada apenas com interferon peguilado e ribavirina); História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante; História de doença imunologicamente mediada, doença pulmonar crônica associada a limitação funcional, doença cardíaca grave, transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudar; História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos, concentrações elevadas de hormônio estimulante da tireoide (TSH) com elevação de anticorpos para peroxidase da tireoide e qualquer manifestação clínica de doença da tireoide; Evidência de retinopatia grave (p. retinite por CMV, degeneração da mácula); Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado
Os indivíduos serão tratados por 24 semanas com PEG-IFN (indivíduos coinfectados com HIV receberão RBV)
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
PEG-IFN 180 mcg em 0,5 ml (seringas pré-cheias) administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana
Outros nomes:
  • pegasys
Medicamento: Ribavirina (somente pacientes infectados pelo HIV)
  • genótipo 1: 1000 mg ou 1200 mg p.o. diariamente em doses fracionadas (1000mg para pacientes com peso
  • Genótipos 2/3: 800mg diários p.o. diariamente em doses divididas para pacientes de genótipo 2 e 3
Sem intervenção: Não tratado
Os indivíduos serão acompanhados quanto à história natural de HCV recém-adquirido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do peg-interferon alfa 2a (e ribavirina para co-infecção HIV/HCV)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
História natural da hepatite C aguda
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Investigador principal: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA015999-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ATAHC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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