Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australsk rettssak mot akutt hepatitt C

13. april 2011 oppdatert av: Kirby Institute

Australsk rettssak mot akutt hepatitt C (ATAHC)

En prospektiv ikke-randomisert langsgående toarmskohort av nyervervet hepatitt C-infeksjon som deltakerne vil bli registrert i og deretter fulgt med 3 månedlige intervaller over en 3 års periode.

Alle deltakere vil bli tilbudt et 24 ukers kurs med pegylert interferon alfa 2a som vil bli påbegynt innen 12 uker etter screening (pasienter samtidig med HIV vil bli tilbudt 24 uker med pegylert interferon alfa 2a pluss ribavirin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålene med studien er:

  • Å registrere og følge opp en stor gruppe mennesker med akutt hepatitt C-infeksjon for å undersøke hvorfor noen mennesker naturlig fjerner hepatitt C og noen ikke.
  • For å undersøke hvor mange som blir re-smittet etter å ha fjernet hepatitt C og se på hvorfor dette skjedde.

Studien vil også gi alle som deltar muligheten til å gjennomgå en 6-måneders kur med pegylert interferon alfa 2a (pluss ribavirin hvis HIV er samtidig infisert) som behandling for hepatitt C. Hensikten med denne delen av studien er:

1. Å undersøke om behandlingen er effektiv for å fjerne viruset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter >16 år; Anti-HCV antistoff positive innen de siste 6 månedene; Anti-HCV-antistoff-negativ i de to årene før det anti-HCV-antistoff-positive resultatet ELLER akutt hepatitt (gulsott eller ALT > 10 XULN) innen 12 måneder før anti-HCV-antistoffresultatene (der andre årsaker til akutt hepatitt er utelukket ); HCV RNA-positiv (for behandlingsgruppe); Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder; kun behandlet arm); Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pågående graviditet eller amming; Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) <6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet; Ethvert forsøkslegemiddel <6 uker før den første dosen av studiemedikamentet; Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab; Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer); Anamnese eller andre bevis på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander som er forenlige med dekompensert leversykdom; Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90.000 celler/mm3 ved screening; Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening; Hgb< 12g/dL hos kvinner eller < 13g/dL hos menn ved screening (for pasienter som får kombinasjonsbehandling med kun pegylert interferon og ribavirin); Mannlige partnere til kvinner som er gravide (for pasienter som får kombinasjonsbehandling kun med pegylert interferon og ribavirin); Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva; Anamnese med immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom assosiert med funksjonsbegrensning, alvorlig hjertesykdom, større organtransplantasjoner eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studere; Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner, forhøyede konsentrasjoner av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) med økning av antistoffer mot skjoldbruskkjertelperoksidase og eventuelle kliniske manifestasjoner av skjoldbruskkjertelsykdom; Bevis på alvorlig retinopati (f.eks. CMV netthinnebetennelse, macula degenerasjon); Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet
Pasienter vil bli behandlet i 24 uker med PEG-IFN (hiv-saminfiserte personer vil motta RBV)
Legemiddel: Pegylert interferon alfa 2a
PEG-IFN 180 mcg i 0,5 ml (ferdigfylte sprøyter) administrert subkutant (SC) en gang ukentlig
Andre navn:
  • pegasys
Legemiddel: Ribavirin (kun HIV-konfiserte pasienter)
  • genotype 1: 1000mg eller 1200mg p.o. daglig i delte doser (1000 mg for pasienter som veier
  • Genotyper 2/3: 800mg daglig p.o. daglig i delte doser for genotype 2 og 3 pasienter
Ingen inngripen: Ubehandlet
Emner vil bli fulgt for naturhistorie av nylig ervervet HCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av peg-interferon alfa 2a (og ribavirin for HIV/HCV koifeksjon)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Naturlig historie med akutt hepatitt C
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Hovedetterforsker: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA015999-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ATAHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Pegylert interferon alfa 2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere