Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijskie badanie w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Australijskie badanie w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (ATAHC)

Prospektywna, nierandomizowana, podłużna kohorta z dwoma ramionami nowo nabytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, do której uczestnicy zostaną włączeni, a następnie będą obserwowani w odstępach 3 miesięcznych przez okres 3 lat.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 24-tygodniową kurację pegylowanym interferonem alfa 2a, która rozpocznie się w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego (pacjenci współzakażeni wirusem HIV otrzymają 24-tygodniową kurację pegylowanym interferonem alfa 2a z rybawiryną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania są:

  • Włączenie i obserwacja dużej grupy osób z ostrym zapaleniem wątroby typu C w celu zbadania, dlaczego niektórzy ludzie w naturalny sposób usuwają wirusowe zapalenie wątroby typu C, a inni nie.
  • Aby zbadać, ile osób zostaje ponownie zarażonych po wyleczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjrzeć się, dlaczego tak się stało.

W badaniu każdy uczestnik będzie miał również możliwość poddania się 6-miesięcznemu kursowi pegylowanego interferonu alfa 2a (z rybawiryną w przypadku koinfekcji HIV) w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Celem tej części badania jest:

1. Zbadanie, czy leczenie jest skuteczne w usuwaniu wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House GP Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • HealthWorks Health Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >16 lat; obecność przeciwciał anty-HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Wynik ujemny na obecność przeciwciał anty-HCV w ciągu dwóch lat przed uzyskaniem wyniku dodatniego na obecność przeciwciał anty-HCV LUB ostre zapalenie wątroby (żółtaczka lub ALT > 10 XULN) w ciągu 12 miesięcy przed uzyskaniem wyniku na obecność przeciwciał anty-HCV (w przypadku wykluczenia innych przyczyn ostrego zapalenia wątroby ); HCV RNA dodatni (dla grupy leczonej); Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym; tylko ramię leczone); Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w toku ciąży lub karmiące piersią; Terapia dowolnym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) < 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku; Każdy badany lek <6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; Pozytywny wynik testu przesiewowego na anty-HAV IgM Ab, anty-HBc IgM Ab; Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny); Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby; liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego; Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego; Hgb < 12 g/dl u kobiet lub < 13 g/dl u mężczyzn podczas badań przesiewowych (dla pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną wyłącznie pegylowanym interferonem i rybawiryną); Partnerzy kobiet w ciąży (tylko dla pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną pegylowanym interferonem i rybawiryną); Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub aktualnego stosowania leków przeciwdrgawkowych; Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie; Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy; Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej); Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
Pacjenci będą leczeni przez 24 tygodnie PEG-IFN (pacjenci z koinfekcją HIV otrzymają RBV)
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • pegazy
Lek: Rybawiryna (tylko pacjenci zakażeni wirusem HIV)
  • genotyp 1: 1000mg lub 1200mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
  • Genotypy 2/3: 800 mg dziennie p.o. codziennie w dawkach podzielonych dla pacjentów z genotypem 2 i 3
Brak interwencji: Nieleczone
Pacjenci będą obserwowani pod kątem historii naturalnej nowo nabytego HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność peg-interferonu alfa 2a (i rybawiryny w koifekcji HIV/HCV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Historia naturalna ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
The University of New South Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kaldor, PhD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Główny śledczy: Greg Dore, MB BS FRACP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA015999-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • ATAHC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa 2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj