Ensayo australiano en hepatitis C aguda

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos >16 años de edad; Anticuerpos anti-VHC positivos en los 6 meses anteriores; Anticuerpos anti-VHC negativos en los dos años anteriores al resultado positivo de anticuerpos anti-VHC O hepatitis aguda (ictericia o ALT > 10 XULN) dentro de los 12 meses anteriores a los resultados de anticuerpos anti-VHC (donde se excluyen otras causas de hepatitis aguda ); ARN del VHC positivo (para el grupo de tratamiento); Prueba de embarazo en orina o sangre negativa (para mujeres en edad fértil; solo en el brazo tratado); Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Mujeres con embarazo o lactancia en curso; Terapia con cualquier tratamiento antiviral, antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) <6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio; Cualquier fármaco en investigación <6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio; Prueba positiva en la detección de anticuerpos IgM anti-VHA, anticuerpos IgM anti-HBc; Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas); Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada; Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección; Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección; Hgb < 12 g/dl en mujeres o < 13 g/dl en hombres en la selección (para pacientes que reciben terapia combinada con interferón pegilado y ribavirina únicamente); Parejas masculinas de mujeres embarazadas (para pacientes que reciben terapia combinada con interferón pegilado y ribavirina únicamente); Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos; Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional, enfermedad cardíaca grave, trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudiar; Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos, concentraciones elevadas de hormona estimulante de la tiroides (TSH) con elevación de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea; Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración de la mácula); Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio