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最初の再発転移性乳がん患者におけるドキソルビシンHCIリポソーム注射と毎週のドセタキセルの比較

2013年7月24日 更新者:SCRI Development Innovations, LLC

第 II 相無作為化クロスオーバー試験 ドキソルビシン HCI リポソーム注射と週 1 回のドセタキセルの患者における最初の再発転移性乳癌

単剤ドセタキセルと比較した単剤リポソームドキソルビシンの有効性は、転移性乳がん患者の第一選択治療として評価され、その後、疾患の進行または患者の不耐性で反対側のアームへのクロスオーバーが行われます。 これと、これら 2 つのエージェント間の交差耐性の可能性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

適格性が決定されると、患者は次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • リポソームドキソルビシン
  • ドセタキセル

治療を受けた 2 人の患者に対して、1 人は治療 A (リポソーム ドキソルビシン) を受け、1 人は治療 B (ドセタキセル) を受けます。 いずれかの ARM で進行を示す患者は、他の ARM での治療にクロスオーバーする資格があります。 この研究は盲検化されていないため、患者と医師の両方がどの治療法が割り当てられているかを知ることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。

  • 生検で確認された転移性乳がん
  • -以前のアジュバント/ネオアジュバント治療が許可されている
  • 測定可能な疾患
  • 最小限の介助で日常生活動作が可能
  • 年齢 18歳以上
  • 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
  • 正常な心機能
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

次のいずれかに該当する場合は、この研究に参加できません。

  • 既存の中等度の末梢神経障害
  • 重大な心臓病の病歴
  • 髄膜転移。
  • 転移性乳がんに対する以前の化学療法
  • 測定可能な疾患がない(骨のみ、胸水などを含む)
  • ハーセプチン療法を受けています。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 試験の資格がない場合は、試験担当者が理由を説明します。 資格がある場合は、試験担当者が試験について詳しく説明し、質問にお答えします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソームドキソルビシン
リポソーム ドキソルビシン 40 mg/m2、1 時間の IV 注入を 28 日ごとに繰り返します。
リポソームドキソルビシン
他の名前:
  • ドキシル
実験的:ドセタキセル
ドセタキセル 36 mg/m2 を週 1 回、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 30 分間の IV 注入
ドセタキセル
他の名前:
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総奏効率(ORR)、治療による客観的な利益を経験した患者の割合
時間枠:18ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す患者の割合として定義されます。 完全奏功とは、臨床的および放射線学的に検出可能な疾患が少なくとも 4 週間完全に消失することです。 部分奏効とは、腫瘍サイズの最大寸法の垂直直径の積によって測定されるすべての測定可能な病変が少なくとも 50% 減少し、少なくとも 4 週間は新しい病変が出現しないことです。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)、プロトコル治療の最初の日から病気が悪化するまで患者が生存していた期間 (月単位)。
時間枠:18ヶ月
PFS は、最初の試験治療から、乳がんの最初の進行が記録された日、または死亡が発生した日までの間隔として定義されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denise A. Yardley, MD、SCRI Development Innovations, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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