Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna HCI w postaci iniekcji do liposomów w porównaniu z cotygodniowym docetakselem u pacjentów z pierwszym nawrotem raka piersi z przerzutami

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizowane badanie krzyżowe fazy II Doksorubicyna HCI w postaci iniekcji liposomów w porównaniu z cotygodniowym docetakselem u pacjentów z pierwszym nawrotem raka piersi z przerzutami

Skuteczność doksorubicyny liposomalnej w monoterapii w porównaniu z docetakselem w monoterapii zostanie oceniona jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, z późniejszym przejściem do grupy przeciwnej w przypadku progresji choroby lub nietolerancji pacjenta. Zbadamy to, jak również każdą możliwą oporność krzyżową między tymi dwoma czynnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu kwalifikowalności pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Doksorubicyna liposomalna
  • Docetaksel

Na każde 2 leczonych pacjentów, 1 otrzyma lek A (liposomalna doksorubicyna), a 1 lek B (docetaksel). Pacjenci wykazujący progresję na jednym z ARM będą kwalifikować się do przejścia na leczenie na drugim ARM, pod warunkiem, że pacjent nadal spełnia kryteria kwalifikacji do badania laboratoryjnego i stanu sprawności. Badanie nie jest zaślepione, dzięki czemu zarówno pacjent, jak i lekarz będą wiedzieć, jakie leczenie zostało mu przypisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

  • Rak piersi z przerzutami potwierdzony biopsją
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe
  • Mierzalna choroba
  • Zdolny do wykonywania codziennych czynności przy minimalnej pomocy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Normalna czynność serca
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

  • Istniejąca wcześniej umiarkowana neuropatia obwodowa
  • Historia poważnych chorób serca
  • Przerzuty do opon mózgowych.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami
  • Żadna mierzalna choroba (w tym tylko kość, wysięk opłucnowy itp.)
  • Przyjmowanie terapii Herceptin.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna liposomalna
Liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 przez 1 godzinę wlew dożylny powtarzany co 28 dni.
Lek: Doksorubicyna liposomalna
Doksorubicyna liposomalna
Inne nazwy:
  • Doxil
Eksperymentalny: Docetaksel
Cotygodniowa dawka docetakselu 36 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Lek: Docetaksel
Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), odsetek pacjentów, którzy odnieśli obiektywną korzyść z leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Pełna odpowiedź to całkowite ustąpienie choroby wykrywalnej klinicznie i radiologicznie przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź to co najmniej 50% redukcja wszystkich mierzalnych zmian chorobowych, mierzona jako iloczyn prostopadłych średnic największych wymiarów guza, przy braku nowych zmian chorobowych pojawiających się przez co najmniej cztery tygodnie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do pogorszenia się choroby.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszego leczenia w ramach badania do daty udokumentowania pierwszej progresji raka piersi lub zgonu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Aventis Pharmaceuticals
Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI BRE 43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj