Инъекция липосом доксорубицина гидрохлорида по сравнению с еженедельным введением доцетаксела у пациентов с первым рецидивом метастатического рака молочной железы
24 июля 2013 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Рандомизированное перекрестное исследование фазы II Липосомальная инъекция доксорубицина гидрохлорида по сравнению с еженедельным введением доцетаксела у пациентов с первым рецидивом метастатического рака молочной железы
Эффективность монотерапии липосомальным доксорубицином по сравнению с монотерапией доцетакселом будет оцениваться в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы с последующим переходом на противоположную группу при прогрессировании заболевания или непереносимости пациентом.
Мы изучим это, а также любую возможную перекрестную резистентность между этими двумя агентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения соответствия критериям пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Липосомальный доксорубицин
- доцетаксел
Из каждых 2 пациентов, получающих лечение, 1 будет получать лечение A (липосомальный доксорубицин) и 1 — лечение B (доцетаксел). Пациенты, демонстрирующие прогрессирование на любой ARM, будут иметь право на переход к лечению в другой ARM, при условии, что пациент по-прежнему соответствует лабораторным критериям приемлемости и критериям общего состояния. Исследование не является слепым, поэтому и пациент, и врач будут знать, какое лечение было назначено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:
- Метастатический рак молочной железы, подтвержденный биопсией
- Разрешено предварительное адъювантное/неоадъювантное лечение
- Измеримое заболевание
- Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
- Возраст 18 лет и старше
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Нормальная работа сердца
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:
- Ранее существовавшая умеренная периферическая невропатия
- История серьезного заболевания сердца
- Менингеальные метастазы.
- Предшествующая химиотерапия метастатического рака молочной железы
- Нет поддающихся измерению заболеваний (включая только кости, плевральный выпот и т. д.)
- Получает терапию Герцептином.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный доксорубицин
Липосомальный доксорубицин 40 мг/м2 через 1 час внутривенно, повторяя каждые 28 дней.
|
Липосомальный доксорубицин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел
Еженедельно доцетаксел 36 мг/м2 путем 30-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
|
Доцетаксел
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО), процент пациентов, у которых наблюдается объективная польза от лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ORR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Полный ответ – это полное исчезновение клинически и рентгенологически выявляемого заболевания в течение как минимум 4 недель.
Частичный ответ представляет собой уменьшение как минимум на 50% всех поддающихся измерению поражений, измеренных произведением перпендикулярных диаметров наибольшего размера опухоли, при этом новые поражения не появляются в течение как минимум четырех недель.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до ухудшения состояния их заболевания.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ВБП определяли как интервал от первого исследуемого лечения до даты, когда было задокументировано первое прогрессирование рака молочной железы или наступила смерть.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI BRE 43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .