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첫 번째 재발 전이성 유방암 환자의 독소루비신 HCI 리포솜 주사 대 주간 도세탁셀

2013년 7월 24일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

2상 무작위 교차 연구 첫 번째 재발 전이성 유방암 환자에서 독소루비신 HCI 리포솜 주사와 주간 도세탁셀 비교

단일 제제 도세탁셀과 비교한 단일 제제 리포솜 독소루비신의 효능은 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 평가될 것이며, 이어서 질병 진행 또는 환자 불내성에서 반대쪽 팔로 교차한다. 우리는 이 두 가지 에이전트 사이의 가능한 교차 저항뿐만 아니라 이를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성이 결정되면 환자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 리포솜 독소루비신
  • 도세탁셀

치료받은 환자 2명 중 1명은 치료 A(리포좀 독소루비신)를 받고 1명은 치료 B(도세탁셀)를 받게 됩니다. 두 ARM 중 하나에서 진행을 보이는 환자는 환자가 여전히 적격 실험실 및 수행 상태 기준을 충족하는 경우 다른 ARM의 치료로 교차할 수 있습니다. 이 연구는 맹검이 아니므로 환자와 의사 모두 어떤 치료가 할당되었는지 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 생검으로 확인된 전이성 유방암
  • 사전 보조/신보조 치료 허용
  • 측정 가능한 질병
  • 최소한의 도움으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있음
  • 18세 이상
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 정상적인 심장 기능
  • 서면 동의서

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 기존 중등도 말초신경병증
  • 심각한 심장 질환의 병력
  • 수막 전이.
  • 전이성 유방암에 대한 선행 화학 요법
  • 측정 가능한 질병 없음(뼈 단독, 흉수 등 포함)
  • 허셉틴 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 독소루비신
리포솜 독소루비신 40 mg/m2 1시간 IV 주입 28일마다 반복.
의약품: 리포솜 독소루비신
리포솜 독소루비신
다른 이름들:
  • 독실
실험적: 도세탁셀
28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 도세탁셀 36 mg/m2 30분 IV 주입
의약품: 도세탁셀
도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR), 치료로부터 객관적인 혜택을 경험한 환자의 비율
기간: 18개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응은 최소 4주 동안 임상 및 방사선학적으로 감지할 수 있는 질병이 완전히 사라진 것입니다. 부분 반응은 최소 4주 동안 새로운 병변이 나타나지 않고 종양 크기의 최대 치수의 수직 직경의 곱으로 측정할 때 모든 측정 가능한 병변의 최소 50% 감소입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 질병이 악화될 때까지 생존한 기간(개월).
기간: 18개월
PFS는 첫 번째 연구 치료부터 유방암의 첫 번째 진행이 문서화되거나 사망이 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Aventis Pharmaceuticals
Ortho Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI BRE 43

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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