Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini HCI -liposomi-injektio vs. viikoittainen dosetakseli potilailla, joilla on ensimmäinen relapsi metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II satunnaistettu risteytetty tutkimus Doksorubisiini HCI -liposomi-injektio vs. viikoittainen dosetakseli potilailla, joilla on ensimmäinen uusiutuminen metastasoituneessa rintasyövässä

Yksinkertaisen liposomaalisen doksorubisiinin tehoa verrattuna yksittäiseen dosetakseliin arvioidaan ensisijaisena hoitona metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, minkä jälkeen se siirtyy vastakkaiseen haaraan taudin etenemisen tai potilaan intoleranssin yhteydessä. Tutkimme tätä sekä mahdollista ristiresistenssiä näiden kahden aineen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Liposomaalinen doksorubisiini
  • Doketakseli

Jokaisesta kahdesta hoidetusta potilaasta yksi saa hoidon A (liposomaalinen doksorubisiini) ja 1 hoito B (dosetakseli). Potilaat, joilla havaitaan etenemistä jommassakummassa ARM:ssa, voivat siirtyä toisen ARM:n hoitoon edellyttäen, että potilas täyttää edelleen kelpoisuuslaboratorio- ja suorituskyvyn kriteerit. Tutkimus ei ole sokkoutettu, joten sekä potilas että lääkäri tietävät, mikä hoito on määrätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä vahvistettu biopsialla
  • Aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito sallittu
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja minimaalisella avusta
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Normaali sydämen toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • Aiempi kohtalainen perifeerinen neuropatia
  • Merkittävän sydänsairauden historia
  • Meningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Ei mitattavissa olevaa sairautta (mukaan lukien pelkkä luu, pleuraeffuusio jne.)
  • Herceptin-hoidon saaminen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen doksorubisiini
Liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, joka toistetaan 28 päivän välein.
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Liposomaalinen doksorubisiini
Muut nimet:
  • Doxil
Kokeellinen: Doketakseli
Viikoittainen dosetakseli 36 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Doketakseli
Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat objektiivista hyötyä hoidosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Täydellinen vaste tarkoittaa kliinisesti ja radiologisesti havaittavan taudin täydellistä häviämistä vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste on vähintään 50 %:n vähennys kaikista mitattavissa olevista leesioista mitattuna kasvaimen koon suurimpien mittojen kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulona, ​​eikä uusia leesioita ole ilmaantunut vähintään neljään viikkoon.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), ajanjakson pituus kuukausina, jonka potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään sairautensa pahenemiseen asti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimushoidosta siihen päivään, jolloin rintasyövän ensimmäinen eteneminen dokumentoitiin tai kuolema tapahtui.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Aventis Pharmaceuticals
Ortho Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI BRE 43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa