Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin HCI liposominjektion versus veckovis docetaxel hos patienter Första återfall metastaserad bröstcancer

24 juli 2013 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II randomiserad crossover-studie Doxorubicin HCI liposominjektion versus veckovis docetaxel hos patienter Första återfall metastaserad bröstcancer

Effekten av liposomalt doxorubicin med ett läkemedel jämfört med docetaxel med enbart läkemedel kommer att utvärderas som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad bröstcancer, med efterföljande övergång till den motsatta armen vid sjukdomsprogression eller patientintolerans. Vi kommer att utforska detta såväl som eventuellt korsresistens mellan dessa två medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av kvalificering kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar:

  • Liposomal doxorubicin
  • Docetaxel

För alltid 2 behandlade patienter kommer 1 att få behandling A (Liposomal Doxorubicin) och 1 kommer att få behandling B (Docetaxel). Patienter som uppvisar progression på endera ARM kommer att vara berättigade till övergång till behandling i den andra ARM, förutsatt att patienten fortfarande uppfyller kriterierna för behörighetslaboratoriet och prestationsstatus. Studien är inte förblindad så att både patienten och läkaren vet vilken behandling som har tilldelats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:

  • Metastaserad bröstcancer bekräftad genom biopsi
  • Tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling tillåten
  • Mätbar sjukdom
  • Kan utföra dagliga aktiviteter med minimal hjälp
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Normal hjärtfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:

  • Redan existerande måttlig perifer neuropati
  • Historik av betydande hjärtsjukdom
  • Meningeal metastaser.
  • Tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer
  • Ingen mätbar sjukdom (inklusive endast ben, pleurautgjutning, etc.)
  • Får Herceptin-terapi.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin 40 mg/m2 med 1 timmes IV-infusion upprepad var 28:e dag.
Läkemedel: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin
Andra namn:
  • Doxil
Experimentell: Docetaxel
Docetaxel 36 mg/m2 varje vecka med 30 minuters IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i 28-dagarscykeln
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), andelen patienter som upplever en objektiv nytta av behandlingen
Tidsram: 18 månader
ORR definieras som andelen patienter som uppvisar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Fullständig respons är det totala försvinnandet av kliniskt och radiologiskt detekterbar sjukdom under minst 4 veckor. Partiell respons är minst en 50 % minskning av alla mätbara lesioner mätt med produkten av de vinkelräta diametrarna med de största dimensionerna av tumörstorleken, utan att några nya lesioner uppträder under minst fyra veckor.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), tidslängden i månader som patienterna levde från första datumet för protokollbehandling tills deras sjukdom förvärrades.
Tidsram: 18 månader
PFS definierades som intervallet från första studiebehandlingen till det datum då den första progressionen av bröstcancer dokumenterades eller döden inträffade.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals
Ortho Biotech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI BRE 43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera