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Inyección de liposomas de doxorrubicina HCI versus docetaxel semanal en pacientes con cáncer de mama metastásico en primera recaída

24 de julio de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un estudio cruzado aleatorizado de fase II Inyección de liposomas de doxorrubicina HCI versus docetaxel semanal en pacientes con cáncer de mama metastásico con primera recaída

La eficacia de la doxorrubicina liposomal como agente único en comparación con el docetaxel como agente único se evaluará como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico, con el cruce posterior al brazo opuesto en caso de progresión de la enfermedad o intolerancia del paciente. Exploraremos esto, así como cualquier posible resistencia cruzada entre estos dos agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:

  • Doxorrubicina liposomal
  • docetaxel

Por cada 2 pacientes tratados, 1 recibirá el tratamiento A (Doxorrubicina Liposomal) y 1 recibirá el tratamiento B (Docetaxel). Los pacientes que demuestren progresión en cualquiera de los ARM serán elegibles para pasar al tratamiento en el otro ARM, siempre que el paciente aún cumpla con los criterios de elegibilidad del laboratorio y del estado funcional. El estudio no es ciego por lo que tanto el paciente como el médico sabrán qué tratamiento se ha asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Cáncer de mama metastásico confirmado por biopsia
  • Se permite el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo
  • enfermedad medible
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
  • 18 años o más
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Función normal del corazón
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Neuropatía periférica moderada preexistente
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas significativas.
  • Metástasis meníngeas.
  • Quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico
  • Ninguna enfermedad medible (incluyendo solo huesos, derrames pleurales, etc.)
  • Recibir tratamiento con Herceptin.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxorrubicina liposomal
Doxorrubicina liposomal 40 mg/m2 en infusión IV de 1 hora repetida cada 28 días.
Droga: Doxorrubicina liposomal
Doxorrubicina liposomal
Otros nombres:
  • Doxil
Experimental: Docetaxel
Docetaxel semanal 36 mg/m2 por infusión IV de 30 minutos en los días 1, 8 y 15 del ciclo de 28 días
Droga: Docetaxel
Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR), el porcentaje de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
ORR se define como el porcentaje de pacientes que muestran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La respuesta completa es la desaparición total de la enfermedad detectable clínica y radiológicamente durante al menos 4 semanas. La Respuesta Parcial es al menos una reducción del 50 % de todas las lesiones medibles medidas por el producto de los diámetros perpendiculares de las dimensiones más grandes del tamaño del tumor, sin que aparezcan nuevas lesiones durante al menos cuatro semanas.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), el período de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta el empeoramiento de su enfermedad.
Periodo de tiempo: 18 meses
La SLP se definió como el intervalo desde el primer tratamiento del estudio hasta la fecha en que se documentó la primera progresión del cáncer de mama o se produjo la muerte.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals
Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI BRE 43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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