Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomová injekce doxorubicinu HCI versus týdenní docetaxel u pacientů s prvním relapsem metastatického karcinomu prsu

24. července 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizovaná zkřížená studie fáze II Lipozomová injekce doxorubicinu HCI versus týdenní docetaxel u pacientů s prvním relapsem metastatického karcinomu prsu

Účinnost samotného lipozomálního doxorubicinu ve srovnání s monoterapií docetaxelem bude hodnocena jako léčba první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, s následným přechodem do opačného ramene při progresi onemocnění nebo intoleranci pacientem. Prozkoumáme to, stejně jako případnou křížovou rezistenci mezi těmito dvěma látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po určení způsobilosti budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Lipozomální doxorubicin
  • docetaxel

Ze 2 léčených pacientů dostane 1 léčbu A (liposomální doxorubicin) a 1 léčbu B (docetaxel). Pacienti, u kterých se projeví progrese na jednom ARM, budou způsobilí pro přechod na léčbu v druhém ARM, za předpokladu, že pacient stále splňuje kritéria způsobilosti a kritéria výkonnostního stavu. Studie není zaslepená, takže jak pacient, tak lékař budou vědět, která léčba byla přidělena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do této studie, musíte splnit následující kritéria:

  • Metastatický karcinom prsu potvrzený biopsií
  • Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba povolena
  • Měřitelná nemoc
  • Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
  • Věk 18 let nebo starší
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Normální srdeční funkce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Této studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Preexistující středně závažná periferní neuropatie
  • Historie významného srdečního onemocnění
  • Meningeální metastázy.
  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu
  • Žádné měřitelné onemocnění (včetně pouze kostí, pleurálních výpotků atd.)
  • Přijímání terapie Herceptinem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin 40 mg/m2 v jednohodinové IV infuzi opakované každých 28 dní.
Lék: Lipozomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin
Ostatní jména:
  • Doxil
Experimentální: Docetaxel
Týdenní docetaxel 36 mg/m2 ve 30minutové IV infuzi ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Lék: Docetaxel
Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch
Časové okno: 18 měsíců
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří vykazují úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Kompletní odpověď je úplné vymizení klinicky a radiologicky detekovatelného onemocnění po dobu nejméně 4 týdnů. Částečná odezva je alespoň 50% redukce všech měřitelných lézí, měřeno součinem kolmých průměrů největších rozměrů velikosti tumoru, přičemž se neobjeví žádné nové léze po dobu alespoň čtyř týdnů.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do zhoršení jejich nemoci.
Časové okno: 18 měsíců
PFS byl definován jako interval od první studijní léčby do data, kdy byla zdokumentována první progrese rakoviny prsu nebo kdy došlo k úmrtí.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals
Ortho Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI BRE 43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit