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進行がん子宮頸部における傍大動脈リンパ節のステージングと 18F FDG-PET による治療結果の評価

2018年1月18日 更新者:Dr Umesh Mahantshetty、Tata Memorial Hospital

進行子宮頸癌における 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) による傍大動脈リンパ節の病期分類と治療結果の評価

18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) イメージングは​​、さまざまな悪性腫瘍の評価に広く使用されており、必須の調査として急速に認識されています。 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) イメージングも子宮頸がんで試行されており、感度と特異性の点で骨盤内および骨盤外の両方の疾患の検出に優れた結果が得られています。 今日まで、PET イメージングは​​、利用可能な他の非侵襲的調査と比較して、疾患および治療の失敗の検出において最高の感度と特異性を有することが報告されています。 治療の決定 (ローカライズされた RT と拡張 RT) は、PET スキャンの結果に応じて行われます。 治療の反応、結果、フォローアップは、PET スキャンの結果に従ってラベル付けされ、それに応じて治療が指示されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景と理論的根拠:

子宮頸がんは、最も一般的な悪性腫瘍であり、インドの女性に見られるがんによる死亡の主な原因です。 Tata Memorial Hospital では、子宮頸がんは全がんの約 10% を占めています (1)。 患者のほぼ 85% が進行期 (FIGO ステージ II/III) に達しています。 治療の主な目的は伝統的に根治的放射線療法であり、患者の 80 ~ 90% が生涯に放射線を必要とし、数十年にわたって生存率は 5 年で 30 ~ 55% のプラトーに達しています。 進行期 (IIB 期から IVA 期) の患者では、15 ~ 38% に傍大動脈リンパ節転移があります (2)。 傍大動脈リンパ節の状態を特定することで、放射線療法のフィールドを変更してこのリンパ節の疾患を含めることができますが、これは、腸の罹患率のために、ほとんどの放射線腫瘍医が日常的に治療フィールドに含めることはありません。 傍大動脈リンパ節を含む拡張照射野放射線療法は、傍大動脈リンパ節転移の位置と範囲、および骨盤疾患を制御する可能性に応じて、5 年生存率が 31% から 50% と関連しています (3-5)。したがって、進行した子宮頸がんでは、無増悪生存期間が傍大動脈リンパ節転移と有意に関連していることが報告されています (6-8)。 一連の Gynecologic Oncology Group プロトコルをまとめたものでは、傍大動脈リンパ節の状態が再発の最も重要な兆候でした (6)。

傍大動脈リンパ節転移の状態を評価するために、多くの非侵襲的モダリティが使用されてきました。 1970 年代半ばにコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが導入されたことで、傍大動脈結節の疾患を評価する方法が提供されました (9)。 CT スキャンは臨床病期分類に広く使用されていますが、リンパ節転移に対する感度はわずか 44% です (10)。 主に形態学的基準に依存する CT とは対照的に、FDG-PET は癌および転移病変の代謝活性を非侵襲的に評価できます。 FDG-PET の悪性病変の鑑別能力は、形態学的サイズ基準を使用しても損なわれません。 FDG の高い取り込みを示す直径 1 cm 未満の悪性病変でさえ、PET を使用することによって非悪性組織と区別することができます。 したがって、FDG-PET は、リンパ節が異常に肥大していない進行子宮頸がん患者の転移性傍大動脈リンパ節を検出できます。

多くの発表されたデータは、原発腫瘍の画像化、結節および内臓病変の病期分類、および再発性疾患の検出に対する 18F FDG PET の臨床的価値を以前に報告しています (11-19)。 ローズ等。 (11) FDG-PET を使用して、外科的病期分類の前に局所進行子宮頸がんのリンパ節転移を評価し、75% の感度と 92% の特異度で傍大動脈リンパ節の転移を検出しました。 彼らは、傍大動脈リンパ節転移の検出において、FDG-PETの精度がCTの精度より高いことを発見しました。 同様のシリーズで、Wu et al。は、進行子宮頸がん患者の傍大動脈リンパ節転移を検出し、腹部 CT 所見が陰性である FDG PET を使用して、感度 85.7%、特異度 94.4%、精度 92% を報告しています。 グリグスビー等。 (12) は、FDG-PET が CT よりも多くの異常なリンパ節領域を検出すること、および FDG-PET の所見が子宮頸がん患者の生存の予測因子として CT の所見よりも優れていることを実証しました。

磁気共鳴画像法 (MRI) も、子宮頸部の原発性疾患と傍大動脈リンパ節病期分類の両方を評価する際に検討されています。 MRI は、その多平面機能、さまざまなパルス シーケンスを使用した明確な組織コントラスト特性、および特に腫瘍と周囲の正常組織との間の優れた組織コントラストにより、子宮頸がんの管理のための重要な画像診断法として認識されています。 しかし、PET 所見は CT の結果と比較されることが最も多かったのに対し、現在では MRI が原発腫瘍の病期分類に最適なモダリティと考えられています (20,21)。 Narayan らによる 1 つの研究のみ。局所的に進行した子宮頸がんの病期分類について、MRI と PET のそれぞれの値を比較しました (22)。 彼らの研究では、原発腫瘍が 2 つの画像技術によって 100% の感度で同様に検出されたことがわかりました。 一方、少量の転移を除いて、PET は骨盤および傍大動脈領域で十分に高い陽性適中率 (91%) を示し、リンパ節サンプリングを不要にしました。 最近の研究では、MRI を使用した 3D 定量的イメージングに基づく腫瘍サイズ評価法が、実際の腫瘍サイズと範囲の決定において非常に正確であり (23-27)、局所腫瘍制御の予測において臨床触診よりも優れている可能性があることが示されています (23,25)。 ,28) 逆に言えば、リンパ節管理には MRI の精度が不十分であった。 MRI が原発腫瘍の局所領域の状態を評価するための選択のモダリティのままである場合、代謝イメージング、すなわち FDG PET は、1 回のセッションで骨盤リンパ節外転移の病期分類に特に有用であると思われます。 したがって、PET は治療の意思決定に大きな影響を与える可能性があります。

傍大動脈結節の状態を特定することで、この結節疾患を含めるように放射線治療野を変更することができます。 ステーマン等。局所進行子宮頸癌における傍大動脈結節の状態の予後的重要性を以前に示した(6)。 進行した子宮頸がんでは、無増悪生存期間が傍大動脈リンパ節転移と有意に関連していることが報告されています (6-8)。 最近の研究では、傍大動脈リンパ節転移陽性の患者で、拡張照射野照射と同時の放射線増感化学療法による治療で生存率が向上することが示されています (29-31)。

PET は、完全寛解を最適に確認し、治療後のフォローアップで非侵襲的に再発を検出するためにも大きな価値があります。 最近では、グルコース類似体である 18 F-フルオロデオキシグルコース (FDG) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) が、頭部腫瘍を含むいくつかの腫瘍タイプに対する放射線療法または化学療法による一次治療後の腫瘍反応の評価および生存予測において有望な結果を示しました。頸部がん、乳がん、セミノーマ、結腸直腸がん、リンパ腫、肺がん (33-40)。 最近、Grigsby らは、一連の 75 人の子宮頸がん患者の治療後の監視モニタリングにおける FDG PET の役割を報告しました。 彼らは、FDG-PET は、放射線療法と化学療法後の原発性疾患とそのリンパ節疾患の両方の反応を評価するため、および無症候性の再発を検出するための患者の Rx 後のサーベイランスのための貴重なツールであると結論付けています (41)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、インド、400 012
        • Tata Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究に適格なFIGO II-IIIBを有する組織学的に証明された子宮頸癌の患者は、研究に招待されます

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された子宮頸部の扁平上皮癌または腺癌
  • 性能指数 WHO グレード 0 または 1
  • 65歳未満の患者
  • FIGO Stage IIB / IIIB
  • 正常な心電図と心血管系
  • 正常な血液学的パラメータ
  • 正常な腎機能および肝機能検査
  • 正常な血糖値 / コントロールされた糖尿病

除外基準:

  • 内科的腎疾患などの併存疾患
  • MRI検査に対する恐怖症の過去の病歴
  • 調査/治療を妨げる医学的または心理的状態
  • H/o 治療歴・妊娠
  • 患者は、治療の完了とフォローアップの調査に信頼性がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮頸がんの傍大動脈病期分類のための PET スキャン
時間枠:5年
5年
臨床 (FIGO)、MRI、および PET - 腹部と骨盤の相関
時間枠:5年
5年
PETとMRIによる局所疾患の体積相関
時間枠:5年
5年
連続 PET スキャンによる放射線療法の反応評価と治療後のサーベイランス
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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