- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00193752
Estadificación de los ganglios linfáticos paraaórticos y evaluación del resultado del tratamiento mediante 18F FDG-PET en el cáncer de cuello uterino avanzado
Estadificación de los ganglios linfáticos paraaórticos y evaluación del resultado del tratamiento mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) en el cáncer de cuello uterino avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
El carcinoma de cuello uterino es la neoplasia maligna más común y una de las principales causas de mortalidad por cáncer que se observa en las mujeres indias. En Tata Memorial Hospital, el carcinoma de cuello uterino constituye aproximadamente el 10 % de todos los cánceres (1). Casi el 85% de los pacientes presentan estadios avanzados (FIGO Estadio II/III). La estancia principal del tratamiento ha sido tradicionalmente la radioterapia radical con un 80-90% de los pacientes que requieren radiación en su vida y durante décadas las tasas de supervivencia han alcanzado una meseta de 30-55% a los 5 años. En pacientes con estadios avanzados (estadios IIB a IVA), entre el 15 y el 38 % tienen metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos (2). La identificación del estado de los ganglios paraaórticos permite la modificación de los campos de radioterapia para incluir esta enfermedad ganglionar que, debido a la morbilidad intestinal, no se incluye de forma rutinaria en el campo de tratamiento por parte de la mayoría de los oncólogos radioterápicos. La radioterapia de campo extendido que incluye los ganglios paraaórticos se asocia con una supervivencia de 5 años del 31 % al 50 %, según la ubicación y el alcance de la metástasis del ganglio paraaórtico y la probabilidad de controlar la enfermedad pélvica (3-5) Por lo tanto, en el cáncer de cuello uterino avanzado, se ha informado que la supervivencia libre de progresión está significativamente relacionada con la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos (6-8). En una serie colectiva de protocolos del Grupo de Oncología Ginecológica, el estado de los ganglios paraaórticos fue la indicación más importante de recurrencia (6).
Se han utilizado varias modalidades no invasivas para evaluar el estado de la metástasis en los ganglios paraaórticos. La introducción de la tomografía computarizada (TC) a mediados de la década de 1970 proporcionó un método de evaluación de la enfermedad del ganglio paraaórtico (9). La tomografía computarizada se ha utilizado ampliamente para la estadificación clínica, pero su sensibilidad para la metástasis ganglionar es solo del 44 % (10). A diferencia de la TC, que se basa principalmente en criterios morfológicos, la FDG-PET puede evaluar de forma no invasiva la actividad metabólica en cánceres y lesiones metastásicas. La capacidad de diferenciación de las lesiones malignas de FDG-PET no se ve comprometida por el uso de criterios de tamaño morfológico. Incluso las lesiones malignas de menos de 1 cm de diámetro que manifiestan una alta captación de FDG se pueden diferenciar del tejido no maligno mediante el uso de PET. Por lo tanto, la FDG-PET puede detectar ganglios linfáticos paraaórticos metastásicos en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado cuyos ganglios linfáticos no se han agrandado de manera anormal.
Muchos datos publicados informaron previamente el valor clínico de la PET con 18F FDG para obtener imágenes del tumor primario, estadificar la afectación ganglionar y visceral y también detectar una enfermedad recurrente (11-19). Rosa et al. (11) utilizaron FDG-PET para evaluar metástasis ganglionares en cáncer de cérvix localmente avanzado antes de la estadificación quirúrgica, con una sensibilidad del 75% y una especificidad del 92% para detectar metástasis de ganglios linfáticos paraaórticos. Descubrieron que la precisión de la FDG-PET era mayor que la de la TC en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos. En una serie similar, Wu et al. han informado una sensibilidad del 85,7 %, una especificidad del 94,4 % y una precisión del 92 % con FDG PET para detectar metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado y resultados negativos en la TC abdominal. Grigby et al. (12) demostraron que la FDG-PET detecta más regiones ganglionares anormales que la TC, y que los hallazgos de la FDG-PET son un mejor predictor de supervivencia que los de la TC en pacientes con cáncer de cérvix.
También se ha revisado la resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar tanto la enfermedad primaria en el cuello uterino como la estadificación del nódulo paraaórtico. La resonancia magnética ha sido reconocida como una modalidad de imagen importante para el tratamiento del cáncer de cuello uterino debido a su capacidad multiplanar, características distintivas de contraste de tejido utilizando varias secuencias de pulso y excelente contraste de tejido, particularmente entre el tumor y los tejidos normales circundantes. Sin embargo, los hallazgos de la PET se compararon con mayor frecuencia con los resultados de la TC, mientras que la RM se considera hoy en día como la modalidad de elección para la estadificación del tumor primario (20,21). Solo un estudio de Narayan et al. ha comparado el valor respectivo de la RM y la PET para la estadificación del cáncer de cuello uterino locorregionalmente avanzado (22). Su estudio encontró que el tumor primario fue detectado de manera similar por las dos técnicas de imagen con una sensibilidad del 100%. Por otro lado, excepto para las metástasis de pequeño volumen, la PET tuvo un valor predictivo positivo suficientemente alto (91%) en la región pélvica y paraaórtica, como para obviar el muestreo de ganglios linfáticos. Estudios más recientes han demostrado que el método basado en imágenes cuantitativas en 3D para la evaluación del tamaño del tumor mediante resonancia magnética es muy preciso para determinar el tamaño y la extensión reales del tumor (23-27) y puede ser superior a la palpación clínica para predecir el control local del tumor (23,25 ,28) Por el contrario, la precisión de la resonancia magnética fue insuficiente para el manejo de los ganglios. Si la RM sigue siendo la modalidad de elección para evaluar el estado loco-regional del tumor primario, las imágenes metabólicas, es decir, FDG PET, parecen particularmente útiles para estadificar, en una sesión, las metástasis ganglionares extra pélvicas. Por lo tanto, la PET puede tener un impacto significativo en la toma de decisiones sobre el tratamiento.
La identificación del estado de los ganglios paraaórticos permite la modificación de los campos de radioterapia para incluir esta enfermedad de los ganglios. Stehman et al. demostró previamente la importancia pronóstica del estado de los ganglios paraaórticos en el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado (6). En el cáncer de cuello uterino avanzado, se ha informado que la supervivencia libre de progresión está significativamente relacionada con la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos (6-8). Estudios recientes han demostrado un beneficio de supervivencia en pacientes con ganglios paraaórticos positivos tratados con irradiación de campo extendido y quimioterapia de radiosensibilización concurrente (29-31).
La PET también es de gran valor para confirmar de manera óptima una remisión completa y detectar una recurrencia de forma no invasiva en el seguimiento posterior al tratamiento. Más recientemente, la tomografía por emisión de positrones (PET) con el análogo de la glucosa, 18 F-fluorodesoxiglucosa (FDG) ha demostrado resultados prometedores en la evaluación de la respuesta tumoral y la predicción de la supervivencia después del tratamiento primario con radioterapia o quimioterapia para varios tipos de tumores, incluidos los de cabeza y cuello. cáncer de cuello, cáncer de mama, seminoma, cáncer colorrectal, linfoma y cáncer de pulmón (33-40). Recientemente, Grigsby et al informaron sobre el papel de la PET con FDG en el control de seguimiento posterior a la terapia en una serie de 75 pacientes con cáncer de cuello uterino. Han concluido que la FDG-PET es una herramienta valiosa para evaluar la respuesta de la enfermedad primaria y de los ganglios linfáticos después de la radioterapia y la quimioterapia y para la vigilancia posterior a la prescripción de los pacientes para detectar la recurrencia asintomática (41).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma escamoso o adenocarcinoma de cuello uterino comprobado histológicamente
- Índice de desempeño OMS grado 0 o 1
- Pacientes menores de 65 años
- Estadio FIGO IIB / IIIB
- ECG normal y sistema cardiovascular
- Parámetros hematológicos normales
- Pruebas de función renal y hepática normales
- Niveles normales de azúcar en la sangre / Diabetes controlada
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas como enfermedad renal médica
- Historia pasada de fobia al examen de resonancia magnética
- Condición médica o psicológica que impediría investigaciones/tratamiento
- H/o Tratamiento previo / Embarazo
- Paciente poco fiable para la finalización del tratamiento y las investigaciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Exploración PET para la estadificación paraaórtica en el carcinoma de cuello uterino
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Clínica (FIGO), MRI y PET - Correlación de abdomen y pelvis
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Correlación Volumétrica de la Enfermedad Local por PET y MRI
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Evaluación de la respuesta a la radioterapia y vigilancia posterior a la terapia mediante escaneos PET en serie
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMH/205/2004/Cx_PET STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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