Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Para-aorta nyirokcsomó-stádium és a kezelés eredményének értékelése 18F FDG-PET segítségével előrehaladott méhnyakrákban

2018. január 18. frissítette: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Para-aorta nyirokcsomó-stádium és a kezelés eredményének értékelése 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET) előrehaladott méhnyakrákban

A 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) A képalkotást széles körben alkalmazzák különféle rosszindulatú daganatok értékelésére, és hamarosan kötelező vizsgálatként ismerik el. A 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) képalkotást méhnyakrákban is kipróbálták, kiváló eredménnyel mind a kismedencei, mind a kismedencein kívüli betegségek kimutatására érzékenység és specificitás tekintetében. Eddig a PET-képalkotásról számoltak be arról, hogy a legmagasabb érzékenységgel és specifitással rendelkezik a betegségek és a kezelési kudarcok kimutatására, összehasonlítva más, nem invazív vizsgálatokkal. A kezelési döntéseket (Localized RT vs Extended RT) a PET-vizsgálatok eredményei alapján hozzák meg. A kezelési választ, az eredményt és a nyomon követést a PET-vizsgálat eredményei alapján jelölik, és ennek megfelelően irányítják a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS:

A méhnyakrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákos halálozás vezető oka az indiai nők körében. A Tatai Emlékkórházban a méhnyakrák az összes rák körülbelül 10%-át teszi ki (1). A betegek közel 85%-a előrehaladott stádiumban (FIGO Stage II/III) jelentkezik. A kezelés fő állomása hagyományosan a radikális sugárterápia volt, a betegek 80-90%-a élete során sugárkezelést igényel, és az évtizedek során a túlélési arányok 30-55%-os platót értek el 5 év alatt. Az előrehaladott stádiumban (IIB–IVA stádiumú) betegek 15-38%-a rendelkezik paraaorta nyirokcsomó-áttétekkel (2). A paraortacsomó-státusz azonosítása lehetővé teszi a sugárterápiás területek módosítását, hogy bevonja ezt a csomóponti betegséget, amelyet a bélbetegség miatt a legtöbb sugáronkológus rutinszerűen nem von be a kezelési területbe. A paraorta csomópontokat is magában foglaló kiterjesztett terepi sugárterápia 31-50%-os 5 éves túlélést jelent, a paraorta csomóponti áttétek helyétől és mértékétől, valamint a kismedencei betegség kontrollálásának valószínűségétől függően (3-5) Ezért előrehaladott méhnyakrák esetében arról számoltak be, hogy a progressziómentes túlélés szignifikánsan összefügg a para-aorta nyirokcsomó-áttétekkel (6-8). A Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport protokolljainak kollektív sorozatában a para aorta csomópontja volt a kiújulás legjelentősebb jelzése (6).

Számos noninvazív módszert alkalmaztak a paraaorta csomóponti metasztázisok állapotának értékelésére. A számítógépes tomográfiás (CT) szkennelés bevezetése az 1970-es évek közepén egy módszert biztosított a paraorta csomóponti betegségek értékelésére (9). A CT-vizsgálatot széles körben alkalmazzák klinikai stádium meghatározására, de érzékenysége a csomóponti metasztázisokra csak 44% (10). A CT-vel ellentétben, amely elsősorban a morfológiai kritériumokra támaszkodik, az FDG-PET nem invazív módon képes értékelni a metabolikus aktivitást rákos megbetegedések és metasztatikus elváltozások esetén. A morfológiai méretkritériumok alkalmazása nem veszélyezteti az FDG-PET rosszindulatú elváltozásainak differenciálódási képességét. Még az 1 cm-nél kisebb átmérőjű, magas FDG-felvételt mutató rosszindulatú elváltozások is megkülönböztethetők a nem rosszindulatú szövetektől PET segítségével. Ezért az FDG-PET képes kimutatni a metasztatikus paraorta nyirokcsomókat olyan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél, akiknek nyirokcsomói nem voltak rendellenesen megnagyobbodva.

Számos publikált adat számolt be korábban a 18F FDG PET klinikai értékéről az elsődleges daganat képalkotásában, a csomóponti és zsigeri érintettség stádiumában, valamint a visszatérő betegség kimutatásában (11-19). Rose és mtsai. (11) FDG-PET-et használtak lokálisan előrehaladott méhnyakrákban a csomóponti metasztázisok értékelésére a műtéti stádiumba adás előtt, 75%-os szenzitivitással és 92%-os specificitással a paraaorta nyirokcsomók metasztázisainak kimutatására. Azt találták, hogy az FDG-PET pontossága nagyobb, mint a CTé a paraorta nyirokcsomó metasztázisának kimutatásában. Egy hasonló sorozatban Wu et al. 85,7%-os érzékenységről, 94,4%-os specificitásról és 92%-os pontosságról számoltak be FDG PET-tel a paraaorta nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására előrehaladott méhnyakrákos és negatív hasi CT-leletekkel rendelkező betegeknél. Grigsby és mtsai. (12) kimutatták, hogy az FDG-PET több abnormális nyirokcsomó-régiót észlel, mint a CT, és hogy az FDG-PET leletek jobban jelzik a túlélést, mint a CT a méhnyakrákos betegeknél.

A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) szintén felülvizsgálták a méhnyak elsődleges betegségének és a para-aorta csomóponti stádiumának értékelése során. Az MRI-t a méhnyakrák kezelésének fontos képalkotó módszereként ismerték el multiplanáris képessége, különböző impulzusszekvenciákat alkalmazó eltérő szöveti kontraszt jellemzői és kiváló szöveti kontrasztja miatt, különösen a daganat és a környező normál szövetek között. A PET-leleteket azonban leggyakrabban a CT-eredményekkel hasonlították össze, míg manapság az MRI-t tekintik a primer tumor stádium meghatározásának választott módszerének (20,21). Csak egy tanulmány Narayan et al. összehasonlította az MRI és a PET megfelelő értékét a loko-regionálisan előrehaladott méhnyakrák stádiumának meghatározására (22). Vizsgálatuk azt találta, hogy a primer daganatot a két képalkotó technika hasonlóan, 100%-os érzékenységgel detektálta. Másrészt, a kis volumenű metasztázisok kivételével, a PET kellően magas pozitív prediktív értékkel (91%) rendelkezett a medence és a paraaorta régióban, hogy elkerülje a nyirokcsomó-mintavételt. Újabb tanulmányok kimutatták, hogy a 3D, kvantitatív képalkotáson alapuló daganatméret-becslési módszer MRI-vel nagyon pontos a tényleges tumorméret és kiterjedés meghatározásában (23-27), és jobb lehet a klinikai tapintásnál a helyi tumorkontroll előrejelzésében (23,25). ,28) Ezzel szemben az MRI pontossága nem volt elegendő a csomópontok kezeléséhez. Ha továbbra is az MRI a választott módszer az elsődleges daganat loko-regionális státuszának értékelésére, a metabolikus képalkotás, azaz az FDG PET különösen hasznosnak tűnik extra medencecsomó-metasztázisok egy munkamenetben történő meghatározására. Így a PET jelentős hatással lehet a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra.

A paraaorta csomóponti állapotának azonosítása lehetővé teszi a sugárterápiás mezők módosítását, hogy bevonják ezt a csomóponti betegséget. Stehman et al. korábban kimutatták a paraaorta csomóponti állapotának prognosztikai jelentőségét lokálisan előrehaladott cervicalis carcinomában (6). Előrehaladott méhnyakrák esetében beszámoltak arról, hogy a progressziómentes túlélés szignifikánsan összefügg a paraorta nyirokcsomó-áttétekkel (6-8). A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a pozitív paraortacsomókkal rendelkező betegek túlélési előnyét élvezik kiterjesztett mező besugárzással és egyidejű sugárérzékenyítő kemoterápiával kezelt betegek (29-31).

A PET a teljes remisszió optimális megerősítésében és a kiújulás non-invazív kimutatásában is nagy értékű a kezelés utáni követés során. A közelmúltban a pozitronemissziós tomográfia (PET) a glükóz analóggal, a 18F-fluorodeoxiglükózzal (FDG) ígéretes eredményeket mutatott a tumorválasz értékelésében és a túlélés előrejelzésében a sugárterápiás vagy kemoterápiás elsődleges kezelést követően számos daganattípus esetében, beleértve a fej-és- nyakrák, mellrák, szeminóma, vastagbélrák, limfóma és tüdőrák (33-40). A közelmúltban Grigsby és munkatársai 75 méhnyakrákos beteg sorozatában számoltak be az FDG PET szerepéről a terápia utáni felügyeleti monitorozásban. Arra a következtetésre jutottak, hogy az FDG-PET értékes eszköz a primer és a nyirokcsomó-betegségek válaszreakciójának értékelésére sugárkezelést és kemoterápiát követően, valamint a betegek Rx utáni felügyeletében a tünetmentes kiújulás kimutatására (41).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő FIGO II-IIIB szövettanilag igazolt méhnyakrákban szenvedő betegeket meghívjuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyak laphámrák vagy adenokarcinóma
  • A WHO teljesítménymutatója 0 vagy 1
  • 65 év alatti betegek
  • FIGO Stage IIB / IIIB
  • Normál EKG és szív- és érrendszer
  • Normál hematológiai paraméterek
  • Normál vese- és májfunkciós vizsgálatok
  • Normál vércukorszint / Kontrollált cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid állapotok, például orvosi vesebetegség
  • A fóbia korábbi története MRI-vizsgálathoz
  • Orvosi vagy pszichés állapot, amely kizárja a vizsgálatot/kezelést
  • H/o Előző kezelés / Terhesség
  • A beteg megbízhatatlan a kezelés befejezése és a nyomon követési vizsgálatok tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PET-vizsgálat para-aorta stádium meghatározására méhnyakrákban
Időkeret: 5 év
5 év
Klinikai (FIGO), MRI és PET - Has és medence korreláció
Időkeret: 5 év
5 év
A lokális betegség térfogati korrelációja PET és MRI segítségével
Időkeret: 5 év
5 év
A sugárterápiás válasz értékelése és a terápia utáni felügyelet sorozatos PET-vizsgálatokkal
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a KEDVEZMÉNYKÉPZÉS

3
Iratkozz fel