- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00193752
Para-aorta nyirokcsomó-stádium és a kezelés eredményének értékelése 18F FDG-PET segítségével előrehaladott méhnyakrákban
Para-aorta nyirokcsomó-stádium és a kezelés eredményének értékelése 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET) előrehaladott méhnyakrákban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS:
A méhnyakrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákos halálozás vezető oka az indiai nők körében. A Tatai Emlékkórházban a méhnyakrák az összes rák körülbelül 10%-át teszi ki (1). A betegek közel 85%-a előrehaladott stádiumban (FIGO Stage II/III) jelentkezik. A kezelés fő állomása hagyományosan a radikális sugárterápia volt, a betegek 80-90%-a élete során sugárkezelést igényel, és az évtizedek során a túlélési arányok 30-55%-os platót értek el 5 év alatt. Az előrehaladott stádiumban (IIB–IVA stádiumú) betegek 15-38%-a rendelkezik paraaorta nyirokcsomó-áttétekkel (2). A paraortacsomó-státusz azonosítása lehetővé teszi a sugárterápiás területek módosítását, hogy bevonja ezt a csomóponti betegséget, amelyet a bélbetegség miatt a legtöbb sugáronkológus rutinszerűen nem von be a kezelési területbe. A paraorta csomópontokat is magában foglaló kiterjesztett terepi sugárterápia 31-50%-os 5 éves túlélést jelent, a paraorta csomóponti áttétek helyétől és mértékétől, valamint a kismedencei betegség kontrollálásának valószínűségétől függően (3-5) Ezért előrehaladott méhnyakrák esetében arról számoltak be, hogy a progressziómentes túlélés szignifikánsan összefügg a para-aorta nyirokcsomó-áttétekkel (6-8). A Nőgyógyászati Onkológiai Csoport protokolljainak kollektív sorozatában a para aorta csomópontja volt a kiújulás legjelentősebb jelzése (6).
Számos noninvazív módszert alkalmaztak a paraaorta csomóponti metasztázisok állapotának értékelésére. A számítógépes tomográfiás (CT) szkennelés bevezetése az 1970-es évek közepén egy módszert biztosított a paraorta csomóponti betegségek értékelésére (9). A CT-vizsgálatot széles körben alkalmazzák klinikai stádium meghatározására, de érzékenysége a csomóponti metasztázisokra csak 44% (10). A CT-vel ellentétben, amely elsősorban a morfológiai kritériumokra támaszkodik, az FDG-PET nem invazív módon képes értékelni a metabolikus aktivitást rákos megbetegedések és metasztatikus elváltozások esetén. A morfológiai méretkritériumok alkalmazása nem veszélyezteti az FDG-PET rosszindulatú elváltozásainak differenciálódási képességét. Még az 1 cm-nél kisebb átmérőjű, magas FDG-felvételt mutató rosszindulatú elváltozások is megkülönböztethetők a nem rosszindulatú szövetektől PET segítségével. Ezért az FDG-PET képes kimutatni a metasztatikus paraorta nyirokcsomókat olyan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél, akiknek nyirokcsomói nem voltak rendellenesen megnagyobbodva.
Számos publikált adat számolt be korábban a 18F FDG PET klinikai értékéről az elsődleges daganat képalkotásában, a csomóponti és zsigeri érintettség stádiumában, valamint a visszatérő betegség kimutatásában (11-19). Rose és mtsai. (11) FDG-PET-et használtak lokálisan előrehaladott méhnyakrákban a csomóponti metasztázisok értékelésére a műtéti stádiumba adás előtt, 75%-os szenzitivitással és 92%-os specificitással a paraaorta nyirokcsomók metasztázisainak kimutatására. Azt találták, hogy az FDG-PET pontossága nagyobb, mint a CTé a paraorta nyirokcsomó metasztázisának kimutatásában. Egy hasonló sorozatban Wu et al. 85,7%-os érzékenységről, 94,4%-os specificitásról és 92%-os pontosságról számoltak be FDG PET-tel a paraaorta nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására előrehaladott méhnyakrákos és negatív hasi CT-leletekkel rendelkező betegeknél. Grigsby és mtsai. (12) kimutatták, hogy az FDG-PET több abnormális nyirokcsomó-régiót észlel, mint a CT, és hogy az FDG-PET leletek jobban jelzik a túlélést, mint a CT a méhnyakrákos betegeknél.
A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) szintén felülvizsgálták a méhnyak elsődleges betegségének és a para-aorta csomóponti stádiumának értékelése során. Az MRI-t a méhnyakrák kezelésének fontos képalkotó módszereként ismerték el multiplanáris képessége, különböző impulzusszekvenciákat alkalmazó eltérő szöveti kontraszt jellemzői és kiváló szöveti kontrasztja miatt, különösen a daganat és a környező normál szövetek között. A PET-leleteket azonban leggyakrabban a CT-eredményekkel hasonlították össze, míg manapság az MRI-t tekintik a primer tumor stádium meghatározásának választott módszerének (20,21). Csak egy tanulmány Narayan et al. összehasonlította az MRI és a PET megfelelő értékét a loko-regionálisan előrehaladott méhnyakrák stádiumának meghatározására (22). Vizsgálatuk azt találta, hogy a primer daganatot a két képalkotó technika hasonlóan, 100%-os érzékenységgel detektálta. Másrészt, a kis volumenű metasztázisok kivételével, a PET kellően magas pozitív prediktív értékkel (91%) rendelkezett a medence és a paraaorta régióban, hogy elkerülje a nyirokcsomó-mintavételt. Újabb tanulmányok kimutatták, hogy a 3D, kvantitatív képalkotáson alapuló daganatméret-becslési módszer MRI-vel nagyon pontos a tényleges tumorméret és kiterjedés meghatározásában (23-27), és jobb lehet a klinikai tapintásnál a helyi tumorkontroll előrejelzésében (23,25). ,28) Ezzel szemben az MRI pontossága nem volt elegendő a csomópontok kezeléséhez. Ha továbbra is az MRI a választott módszer az elsődleges daganat loko-regionális státuszának értékelésére, a metabolikus képalkotás, azaz az FDG PET különösen hasznosnak tűnik extra medencecsomó-metasztázisok egy munkamenetben történő meghatározására. Így a PET jelentős hatással lehet a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra.
A paraaorta csomóponti állapotának azonosítása lehetővé teszi a sugárterápiás mezők módosítását, hogy bevonják ezt a csomóponti betegséget. Stehman et al. korábban kimutatták a paraaorta csomóponti állapotának prognosztikai jelentőségét lokálisan előrehaladott cervicalis carcinomában (6). Előrehaladott méhnyakrák esetében beszámoltak arról, hogy a progressziómentes túlélés szignifikánsan összefügg a paraorta nyirokcsomó-áttétekkel (6-8). A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a pozitív paraortacsomókkal rendelkező betegek túlélési előnyét élvezik kiterjesztett mező besugárzással és egyidejű sugárérzékenyítő kemoterápiával kezelt betegek (29-31).
A PET a teljes remisszió optimális megerősítésében és a kiújulás non-invazív kimutatásában is nagy értékű a kezelés utáni követés során. A közelmúltban a pozitronemissziós tomográfia (PET) a glükóz analóggal, a 18F-fluorodeoxiglükózzal (FDG) ígéretes eredményeket mutatott a tumorválasz értékelésében és a túlélés előrejelzésében a sugárterápiás vagy kemoterápiás elsődleges kezelést követően számos daganattípus esetében, beleértve a fej-és- nyakrák, mellrák, szeminóma, vastagbélrák, limfóma és tüdőrák (33-40). A közelmúltban Grigsby és munkatársai 75 méhnyakrákos beteg sorozatában számoltak be az FDG PET szerepéről a terápia utáni felügyeleti monitorozásban. Arra a következtetésre jutottak, hogy az FDG-PET értékes eszköz a primer és a nyirokcsomó-betegségek válaszreakciójának értékelésére sugárkezelést és kemoterápiát követően, valamint a betegek Rx utáni felügyeletében a tünetmentes kiújulás kimutatására (41).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt méhnyak laphámrák vagy adenokarcinóma
- A WHO teljesítménymutatója 0 vagy 1
- 65 év alatti betegek
- FIGO Stage IIB / IIIB
- Normál EKG és szív- és érrendszer
- Normál hematológiai paraméterek
- Normál vese- és májfunkciós vizsgálatok
- Normál vércukorszint / Kontrollált cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- Komorbid állapotok, például orvosi vesebetegség
- A fóbia korábbi története MRI-vizsgálathoz
- Orvosi vagy pszichés állapot, amely kizárja a vizsgálatot/kezelést
- H/o Előző kezelés / Terhesség
- A beteg megbízhatatlan a kezelés befejezése és a nyomon követési vizsgálatok tekintetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PET-vizsgálat para-aorta stádium meghatározására méhnyakrákban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Klinikai (FIGO), MRI és PET - Has és medence korreláció
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A lokális betegség térfogati korrelációja PET és MRI segítségével
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A sugárterápiás válasz értékelése és a terápia utáni felügyelet sorozatos PET-vizsgálatokkal
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMH/205/2004/Cx_PET STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a KEDVEZMÉNYKÉPZÉS
-
RenJi HospitalToborzás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveHasi aorta aneurizmaFranciaország
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve