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Stadification des ganglions lymphatiques para-aortiques et évaluation des résultats du traitement par 18F FDG-PET dans le cancer avancé du col de l'utérus

18 janvier 2018 mis à jour par: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Stadification des ganglions lymphatiques para-aortiques et évaluation des résultats du traitement par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET) dans le cancer du col de l'utérus avancé

L'imagerie par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET) a été largement utilisée dans l'évaluation de diverses tumeurs malignes et est rapidement reconnue comme une investigation obligatoire. La tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET) a également été testée dans les cancers du col de l'utérus avec d'excellents résultats pour la détection des maladies pelviennes et extra-pelviennes en termes de sensibilité et de spécificité. Jusqu'à présent, il a été rapporté que l'imagerie TEP avait la sensibilité et la spécificité les plus élevées pour la détection des maladies et des échecs de traitement par rapport aux autres investigations non invasives disponibles. Les décisions de traitement (RT localisée contre RT étendue) seront prises en fonction des résultats des TEP. La réponse au traitement, les résultats et le suivi seront étiquetés en fonction des résultats du PET Scan et seront dirigés vers le traitement en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET JUSTIFICATION:

Le cancer du col de l'utérus est la tumeur maligne la plus courante et l'une des principales causes de mortalité par cancer observée chez les femmes indiennes. Au Tata Memorial Hospital, le cancer du col de l'utérus représente environ 10 % de tous les cancers (1). Près de 85% des patients présentent des stades avancés (FIGO Stade II/III). Le principal séjour de traitement a traditionnellement été la radiothérapie radicale avec 80 à 90 % des patients nécessitant une radiothérapie au cours de leur vie et, au fil des décennies, les taux de survie ont atteint un plateau de 30 à 55 % à 5 ans. Chez les patients à un stade avancé (stades IIB à IVA), 15 à 38 % ont des métastases ganglionnaires para-aortiques (2). L'identification du statut nodal para-aortique permet de modifier les champs de radiothérapie pour inclure cette maladie ganglionnaire qui, en raison de la morbidité intestinale, n'est pas systématiquement incluse dans le champ de traitement par la plupart des radio-oncologues. La radiothérapie à champ étendu qui inclut les ganglions para-aortiques est associée à une survie de 31 % à 50 % à 5 ans, selon l'emplacement et l'étendue des métastases ganglionnaires para-aortiques et la probabilité de contrôler la maladie pelvienne (3-5) Par conséquent, dans le cancer avancé du col de l'utérus, il a été rapporté que la survie sans progression est significativement liée aux métastases ganglionnaires para-aortiques (6-8). Dans une série collective de protocoles du Gynecologic Oncology Group, l'état nodal para-aortique était l'indication la plus significative de récidive (6).

Un certain nombre de modalités non invasives ont été utilisées pour évaluer l'état des métastases ganglionnaires para-aortiques. L'introduction de la tomodensitométrie (TDM) au milieu des années 1970 a fourni une méthode d'évaluation de la maladie nodale para-aortique (9). La tomodensitométrie a été largement utilisée pour la stadification clinique, mais sa sensibilité aux métastases ganglionnaires n'est que de 44 % (10). Contrairement au scanner, qui repose principalement sur des critères morphologiques, le FDG-PET peut évaluer de manière non invasive l'activité métabolique dans les cancers et les lésions métastatiques. La capacité de différenciation des lésions malignes du FDG-PET n'est pas compromise par l'utilisation de critères de taille morphologique. Même les lésions malignes de moins de 1 cm de diamètre qui manifestent une forte absorption de FDG peuvent être différenciées des tissus non malins en utilisant la TEP. Par conséquent, la TEP-FDG peut détecter les ganglions lymphatiques para-aortiques métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé dont les ganglions lymphatiques n'ont pas été anormalement agrandis.

De nombreuses données publiées ont déjà rapporté la valeur clinique de la TEP au 18F FDG pour l'imagerie de la tumeur primaire, la mise en scène de l'atteinte ganglionnaire et viscérale, et également la détection d'une maladie récurrente (11-19). Rose et al. (11) ont utilisé la TEP-FDG pour évaluer les métastases ganglionnaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé avant stadification chirurgicale, avec une sensibilité de 75 % et une spécificité de 92 % pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques. Ils ont constaté que la précision du FDG-PET était supérieure à celle de la TDM dans la détection des métastases ganglionnaires para-aortiques. Dans une série similaire, Wu et al. ont rapporté une sensibilité de 85,7 %, une spécificité de 94,4 % et une précision de 92 % avec la TEP au FDG pour détecter les métastases ganglionnaires lymphatiques para-aortiques chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé et présentant des résultats négatifs au scanner abdominal. Grigby et al. (12) ont démontré que la TEP-FDG détecte plus de régions ganglionnaires anormales que la TDM, et que les résultats de la TEP-FDG sont un meilleur prédicteur de la survie que ceux de la TEP chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a également été examinée pour évaluer à la fois la maladie primaire au col de l'utérus et la stadification nodale para-aortique. L'IRM a été reconnue comme une modalité d'imagerie importante pour la prise en charge du cancer du col de l'utérus en raison de sa capacité multiplanaire, de ses caractéristiques de contraste tissulaire distinctes utilisant diverses séquences d'impulsions et de son excellent contraste tissulaire, en particulier entre la tumeur et les tissus normaux environnants. Cependant, les résultats de la TEP étaient le plus souvent comparés aux résultats de la TDM, tandis que l'IRM est aujourd'hui considérée comme la modalité de choix pour la stadification de la tumeur primitive (20,21). Une seule étude de Narayan et al. a comparé l'intérêt respectif de l'IRM et de la TEP pour la stadification d'un cancer du col de l'utérus avancé loco-régional (22). Leur étude a révélé que la tumeur primaire était détectée de manière similaire par les deux techniques d'imagerie avec une sensibilité de 100 %. En revanche, à l'exception des métastases de petit volume, la TÉP avait une valeur prédictive positive suffisamment élevée (91 %) dans la région pelvienne et para-aortique pour éviter le prélèvement ganglionnaire. Des études plus récentes ont montré que la méthode d'évaluation de la taille de la tumeur basée sur l'imagerie quantitative 3D à l'aide de l'IRM est très précise pour déterminer la taille et l'étendue réelles de la tumeur (23-27) et peut être supérieure à la palpation clinique pour prédire le contrôle local de la tumeur (23,25 ,28) À l'inverse, la précision de l'IRM était insuffisante pour la prise en charge ganglionnaire. Si l'IRM reste la modalité de choix pour évaluer le statut loco-régional de la tumeur primitive, l'imagerie métabolique c'est-à-dire la TEP au FDG semble particulièrement utile pour stadifier en une seule séance les métastases ganglionnaires extra pelviennes. Ainsi, la TEP peut avoir un impact significatif sur la prise de décision thérapeutique.

L'identification du statut ganglionnaire para-aortique permet de modifier les champs de radiothérapie pour inclure cette maladie ganglionnaire. Stehman et al. ont précédemment démontré l'importance pronostique du statut ganglionnaire para-aortique dans le carcinome cervical localement avancé (6). Dans le cancer du col de l'utérus avancé, il a été rapporté que la survie sans progression est significativement liée aux métastases ganglionnaires para-aortiques (6-8). Des études récentes ont montré un bénéfice de survie chez les patients avec des ganglions para-aortiques positifs traités par irradiation à champ étendu et chimiothérapie radio-sensibilisante concomitante (29-31).

La TEP est également d'une grande valeur pour confirmer de manière optimale une rémission complète et détecter une récidive de manière non invasive dans le suivi post-traitement. Plus récemment, la tomographie par émission de positrons (TEP) avec l'analogue du glucose, le 18 F-fluorodésoxyglucose (FDG) a démontré des résultats prometteurs dans l'évaluation de la réponse tumorale et la prédiction de la survie après un traitement primaire par radiothérapie ou chimiothérapie pour plusieurs types de tumeurs, y compris la tête et la tête. cancer du cou, cancer du sein, séminome, cancer colorectal, lymphome et cancer du poumon (33-40). Récemment, Grigsby et al ont rapporté le rôle de la TEP au FDG dans le suivi post-thérapeutique d'une série de 75 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Ils ont conclu que le FDG-PET est un outil précieux pour évaluer la réponse de la maladie primaire et de sa maladie ganglionnaire après radiothérapie et chimiothérapie et pour la surveillance post-Rx des patients afin de détecter une récidive asymptomatique (41).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de cancers du col de l'utérus hisotologiquement prouvés avec FIGO II-IIIB éligibles pour l'étude seront invités à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus prouvé histologiquement
  • Indice de performance Grade OMS 0 ou 1
  • Patients de moins de 65 ans
  • FIGO Stade IIB / IIIB
  • ECG normal et système cardiovasculaire
  • Paramètres hématologiques normaux
  • Tests normaux des fonctions rénale et hépatique
  • Glycémie normale / Diabète contrôlé

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides comme la néphropathie médicale
  • Antécédents de phobie pour l'examen IRM
  • Condition médicale ou psychologique qui empêcherait les enquêtes / traitements
  • H/o Traitement antérieur / Grossesse
  • Le patient n'est pas fiable pour l'achèvement du traitement et les investigations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PET Scan pour la stadification para-aortique dans le cancer du col de l'utérus
Délai: 5 années
5 années
Clinique (FIGO), IRM et TEP - Corrélation abdomen et bassin
Délai: 5 années
5 années
Corrélation volumétrique de la maladie locale par TEP et IRM
Délai: 5 années
5 années
Évaluation de la réponse à la radiothérapie et surveillance post-thérapeutique par TEP en série
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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