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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00193752
Stadification des ganglions lymphatiques para-aortiques et évaluation des résultats du traitement par 18F FDG-PET dans le cancer avancé du col de l'utérus
Stadification des ganglions lymphatiques para-aortiques et évaluation des résultats du traitement par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET) dans le cancer du col de l'utérus avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION:
Le cancer du col de l'utérus est la tumeur maligne la plus courante et l'une des principales causes de mortalité par cancer observée chez les femmes indiennes. Au Tata Memorial Hospital, le cancer du col de l'utérus représente environ 10 % de tous les cancers (1). Près de 85% des patients présentent des stades avancés (FIGO Stade II/III). Le principal séjour de traitement a traditionnellement été la radiothérapie radicale avec 80 à 90 % des patients nécessitant une radiothérapie au cours de leur vie et, au fil des décennies, les taux de survie ont atteint un plateau de 30 à 55 % à 5 ans. Chez les patients à un stade avancé (stades IIB à IVA), 15 à 38 % ont des métastases ganglionnaires para-aortiques (2). L'identification du statut nodal para-aortique permet de modifier les champs de radiothérapie pour inclure cette maladie ganglionnaire qui, en raison de la morbidité intestinale, n'est pas systématiquement incluse dans le champ de traitement par la plupart des radio-oncologues. La radiothérapie à champ étendu qui inclut les ganglions para-aortiques est associée à une survie de 31 % à 50 % à 5 ans, selon l'emplacement et l'étendue des métastases ganglionnaires para-aortiques et la probabilité de contrôler la maladie pelvienne (3-5) Par conséquent, dans le cancer avancé du col de l'utérus, il a été rapporté que la survie sans progression est significativement liée aux métastases ganglionnaires para-aortiques (6-8). Dans une série collective de protocoles du Gynecologic Oncology Group, l'état nodal para-aortique était l'indication la plus significative de récidive (6).
Un certain nombre de modalités non invasives ont été utilisées pour évaluer l'état des métastases ganglionnaires para-aortiques. L'introduction de la tomodensitométrie (TDM) au milieu des années 1970 a fourni une méthode d'évaluation de la maladie nodale para-aortique (9). La tomodensitométrie a été largement utilisée pour la stadification clinique, mais sa sensibilité aux métastases ganglionnaires n'est que de 44 % (10). Contrairement au scanner, qui repose principalement sur des critères morphologiques, le FDG-PET peut évaluer de manière non invasive l'activité métabolique dans les cancers et les lésions métastatiques. La capacité de différenciation des lésions malignes du FDG-PET n'est pas compromise par l'utilisation de critères de taille morphologique. Même les lésions malignes de moins de 1 cm de diamètre qui manifestent une forte absorption de FDG peuvent être différenciées des tissus non malins en utilisant la TEP. Par conséquent, la TEP-FDG peut détecter les ganglions lymphatiques para-aortiques métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé dont les ganglions lymphatiques n'ont pas été anormalement agrandis.
De nombreuses données publiées ont déjà rapporté la valeur clinique de la TEP au 18F FDG pour l'imagerie de la tumeur primaire, la mise en scène de l'atteinte ganglionnaire et viscérale, et également la détection d'une maladie récurrente (11-19). Rose et al. (11) ont utilisé la TEP-FDG pour évaluer les métastases ganglionnaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé avant stadification chirurgicale, avec une sensibilité de 75 % et une spécificité de 92 % pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques. Ils ont constaté que la précision du FDG-PET était supérieure à celle de la TDM dans la détection des métastases ganglionnaires para-aortiques. Dans une série similaire, Wu et al. ont rapporté une sensibilité de 85,7 %, une spécificité de 94,4 % et une précision de 92 % avec la TEP au FDG pour détecter les métastases ganglionnaires lymphatiques para-aortiques chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé et présentant des résultats négatifs au scanner abdominal. Grigby et al. (12) ont démontré que la TEP-FDG détecte plus de régions ganglionnaires anormales que la TDM, et que les résultats de la TEP-FDG sont un meilleur prédicteur de la survie que ceux de la TEP chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a également été examinée pour évaluer à la fois la maladie primaire au col de l'utérus et la stadification nodale para-aortique. L'IRM a été reconnue comme une modalité d'imagerie importante pour la prise en charge du cancer du col de l'utérus en raison de sa capacité multiplanaire, de ses caractéristiques de contraste tissulaire distinctes utilisant diverses séquences d'impulsions et de son excellent contraste tissulaire, en particulier entre la tumeur et les tissus normaux environnants. Cependant, les résultats de la TEP étaient le plus souvent comparés aux résultats de la TDM, tandis que l'IRM est aujourd'hui considérée comme la modalité de choix pour la stadification de la tumeur primitive (20,21). Une seule étude de Narayan et al. a comparé l'intérêt respectif de l'IRM et de la TEP pour la stadification d'un cancer du col de l'utérus avancé loco-régional (22). Leur étude a révélé que la tumeur primaire était détectée de manière similaire par les deux techniques d'imagerie avec une sensibilité de 100 %. En revanche, à l'exception des métastases de petit volume, la TÉP avait une valeur prédictive positive suffisamment élevée (91 %) dans la région pelvienne et para-aortique pour éviter le prélèvement ganglionnaire. Des études plus récentes ont montré que la méthode d'évaluation de la taille de la tumeur basée sur l'imagerie quantitative 3D à l'aide de l'IRM est très précise pour déterminer la taille et l'étendue réelles de la tumeur (23-27) et peut être supérieure à la palpation clinique pour prédire le contrôle local de la tumeur (23,25 ,28) À l'inverse, la précision de l'IRM était insuffisante pour la prise en charge ganglionnaire. Si l'IRM reste la modalité de choix pour évaluer le statut loco-régional de la tumeur primitive, l'imagerie métabolique c'est-à-dire la TEP au FDG semble particulièrement utile pour stadifier en une seule séance les métastases ganglionnaires extra pelviennes. Ainsi, la TEP peut avoir un impact significatif sur la prise de décision thérapeutique.
L'identification du statut ganglionnaire para-aortique permet de modifier les champs de radiothérapie pour inclure cette maladie ganglionnaire. Stehman et al. ont précédemment démontré l'importance pronostique du statut ganglionnaire para-aortique dans le carcinome cervical localement avancé (6). Dans le cancer du col de l'utérus avancé, il a été rapporté que la survie sans progression est significativement liée aux métastases ganglionnaires para-aortiques (6-8). Des études récentes ont montré un bénéfice de survie chez les patients avec des ganglions para-aortiques positifs traités par irradiation à champ étendu et chimiothérapie radio-sensibilisante concomitante (29-31).
La TEP est également d'une grande valeur pour confirmer de manière optimale une rémission complète et détecter une récidive de manière non invasive dans le suivi post-traitement. Plus récemment, la tomographie par émission de positrons (TEP) avec l'analogue du glucose, le 18 F-fluorodésoxyglucose (FDG) a démontré des résultats prometteurs dans l'évaluation de la réponse tumorale et la prédiction de la survie après un traitement primaire par radiothérapie ou chimiothérapie pour plusieurs types de tumeurs, y compris la tête et la tête. cancer du cou, cancer du sein, séminome, cancer colorectal, lymphome et cancer du poumon (33-40). Récemment, Grigsby et al ont rapporté le rôle de la TEP au FDG dans le suivi post-thérapeutique d'une série de 75 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Ils ont conclu que le FDG-PET est un outil précieux pour évaluer la réponse de la maladie primaire et de sa maladie ganglionnaire après radiothérapie et chimiothérapie et pour la surveillance post-Rx des patients afin de détecter une récidive asymptomatique (41).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, Inde, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus prouvé histologiquement
- Indice de performance Grade OMS 0 ou 1
- Patients de moins de 65 ans
- FIGO Stade IIB / IIIB
- ECG normal et système cardiovasculaire
- Paramètres hématologiques normaux
- Tests normaux des fonctions rénale et hépatique
- Glycémie normale / Diabète contrôlé
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides comme la néphropathie médicale
- Antécédents de phobie pour l'examen IRM
- Condition médicale ou psychologique qui empêcherait les enquêtes / traitements
- H/o Traitement antérieur / Grossesse
- Le patient n'est pas fiable pour l'achèvement du traitement et les investigations de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PET Scan pour la stadification para-aortique dans le cancer du col de l'utérus
Délai: 5 années
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5 années
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Clinique (FIGO), IRM et TEP - Corrélation abdomen et bassin
Délai: 5 années
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5 années
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Corrélation volumétrique de la maladie locale par TEP et IRM
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluation de la réponse à la radiothérapie et surveillance post-thérapeutique par TEP en série
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMH/205/2004/Cx_PET STUDY
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