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亜症候性双極性障害の小児におけるアリピプラゾール（エビリファイ）対プラセボの研究

2017年6月2日 更新者：Robert L Findling, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

双極性障害の症状があるリスクのある子供におけるアリピプラゾール

この研究の目的は、双極性障害の親と気分障害のある他の家族を持つ、双極性障害の亜症候群の症状を持つ子供におけるアリピプラゾール（Abilify）の有効性と忍容性/安全性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化臨床試験で、最大 12 週間続きます。

このプラセボ対照部分の後に、6週間の非盲検延長/安定化フェーズが続きます。 延長/安定化段階への参加資格を得るためには、被験者は次のことを行う必要があります。 2) 臨床試験の盲検部分に最低 4 週間参加した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から17歳までの外来患者
  • -治験責任医師の意見では、過去2週間以内に躁病、うつ病、またはその両方の実質的な症状がある患者 そのため、薬理学的薬剤による治療が必要です
  • 現在、半構造化診断研究評価、現在および生涯バージョン (K-SADS - ワシントン大学の K-SADS からのセクションで補足された現在および生涯 (PL) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) および小児および思春期の精神科医との臨床面接。
  • 双極性障害を持つ親の子孫 (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) または Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977) の結果に基づく)
  • -MINIまたはFH-RDCの結果によって決定される気分障害のある別の第1度または第2度近親者がいる
  • -小児気分障害の症状/管理に特に焦点を当てた心理療法の少なくとも4つのセッションに参加しており、臨床的に重要な症状が続いています

除外基準:

  • 0.1mg/kg/日の用量でAPZに不耐性の病歴がある患者
  • 0.2 mg/kg/日の用量で APZ 単剤療法による治療が記録されている躁病エピソードを経験した患者
  • -APZによる治療が禁忌となる活動性の神経学的/医学的障害を持つ患者
  • 自閉性障害、アスペルガー障害、レット症候群またはその他の広汎性発達障害の臨床的証拠がある患者
  • -精神遅滞の臨床的証拠がある患者
  • アリピプラゾールに対してアレルギーまたは過敏症であることが知られている患者
  • 錠剤・カプセルが飲み込めない方
  • 研究の過程で入院が必要になる可能性が高いと思われる患者
  • -無作為化から4週間以内に新しい心理療法的介入を開始した患者
  • -患者の気分障害の病因であると考えられる一般的な医学的または神経学的状態（スクリーニング検査室での臨床的に重大な異常を含む）を有する患者
  • -非定型抗精神病薬による治療が禁忌となる一般的な医学的または神経学的状態を有する患者（例： 遅発性ジスキネジー)
  • -APZ治療に対する臨床反応の解釈を妨げる可能性のある一般的な医学的または神経学的状態を有する患者
  • -ベースラインから1週間以内に向精神薬（精神刺激薬以外）を服用している患者（フルオキセチンの場合は2週間、精神刺激薬の場合は3日）
  • -過去6か月以内に医学的/精神医学的ケアを必要とする自殺未遂の患者
  • -過去6か月以内に薬物/アルコール乱用または依存のDSM-IV基準を満たしている
  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者の意見では、適切な形の避妊を使用していない性的に活発な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アリピプラゾールランダム化相
アリピプラゾール群に無作為に割り付けられた患者は、反応に応じて 2mg、5mg、7mg、10mg、12mg、または 15mg の錠剤で投薬を受けました。
薬：アリピプラゾール
アームの説明に記載されています。
他の名前：
  • エビリファイ
プラセボコンパレーター：プラセボランダム化フェーズ
無作為にプラセボに割り当てられた患者は、アリピプラゾールと同じように作られた錠剤/投薬を受けました.
薬：プラセボ
アームの説明に記載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：ベースライン
Young Mania Rating Scale (YMRS) には 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 追加情報は、臨床面接の過程で行われた臨床観察に基づいています。 項目は、躁病の核となる症状の公表された説明に基づいて選択されています。 YMRS の各項目には重大度の評価が与えられます。 0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 これらの 4 つの項目は、重病患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。 重大度の各グレードについて、明確に説明されたアンカー ポイントがあります。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、高いほど深刻なマニアです。
ベースライン
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：12週間
Young Mania Rating Scale (YMRS) には 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 追加情報は、臨床面接の過程で行われた臨床観察に基づいています。 項目は、躁病の核となる症状の公表された説明に基づいて選択されています。 YMRS の各項目には重大度の評価が与えられます。 0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 これらの 4 つの項目は、重病患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。 重大度の各グレードについて、明確に説明されたアンカー ポイントがあります。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、高いほど深刻なマニアです。
12週間
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：非盲検延長 - 6 週間
Young Mania Rating Scale (YMRS) には 11 の項目があり、過去 48 時間の患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 追加情報は、臨床面接の過程で行われた臨床観察に基づいています。 項目は、躁病の核となる症状の公表された説明に基づいて選択されています。 YMRS の各項目には重大度の評価が与えられます。 0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 これらの 4 つの項目は、重病患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。 重大度の各グレードについて、明確に説明されたアンカー ポイントがあります。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、高いほど深刻なマニアです。
非盲検延長 - 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R )
時間枠：ベースライン
CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度および抑うつ症状の変化を評価するために使用される評価尺度です。 CDRS-R は、臨床医が子供/親との面談で管理する 17 項目のスケールです。 各項目は 1 ～ 5 または 1 ～ 7 の範囲で採点され、合計で 17 ～ 113 の得点が可能です。 40以上のスコアはうつ病を示し、28以下のスコアは通常、うつ病の症状がほとんどまたはまったくないことを意味します.
ベースライン
CDRS-R 小児うつ病評価尺度 - 改訂版
時間枠：12週間
CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度および抑うつ症状の変化を評価するために使用される評価尺度です。 CDRS-R は、臨床医が子供/親との面談で管理する 17 項目のスケールです。 各項目は 1 ～ 5 または 1 ～ 7 の範囲で採点され、合計で 17 ～ 113 の得点が可能です。 40以上のスコアはうつ病を示し、28以下のスコアは通常、うつ病の症状がほとんどまたはまったくないことを意味します.
12週間
CDRS-R 小児うつ病評価尺度 - 改訂版
時間枠：非盲検延長 - 6 週間
CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度および抑うつ症状の変化を評価するために使用される評価尺度です。 CDRS-R は、臨床医が子供/親との面談で管理する 17 項目のスケールです。 各項目は 1 ～ 5 または 1 ～ 7 の範囲で採点され、合計で 17 ～ 113 の得点が可能です。 40以上のスコアはうつ病を示し、28以下のスコアは通常、うつ病の症状がほとんどまたはまったくないことを意味します.
非盲検延長 - 6 週間
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：ベースライン

Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、臨床医が 18 歳未満の子供と青年の一般的な感情的および行動的機能を評価するために使用する尺度です。 採点範囲は 1 ～ 100 のいずれかです。 スコアが高い若者は、91-100 でより良い機能を示しています。

スコアは、診断、治療、または予後とは別に計算する必要があります。
ベースライン
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：12週間

Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、臨床医が 18 歳未満の子供と青年の一般的な感情的および行動的機能を評価するために使用する尺度です。 採点範囲は 1 ～ 100 のいずれかです。 スコアが高い若者は、91-100 でより良い機能を示しています。

スコアは、診断、治療、または予後とは別に計算する必要があります。
12週間
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：非盲検延長 - 6 週間

Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、臨床医が 18 歳未満の子供と青年の一般的な感情的および行動的機能を評価するために使用する尺度です。 採点範囲は 1 ～ 100 のいずれかです。 スコアが高い若者は、91-100 でより良い機能を示しています。

スコアは、診断、治療、または予後とは別に計算する必要があります。
非盲検延長 - 6 週間
Clinical Global Impressions Scale (CGI-重症度)
時間枠：ベースライン
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) は、医師が管理する評価であり、さまざまな精神障害の経過を経時的に追跡するように設計されています。 CGI-Severity または CGI-S は、評価時の患者の精神疾患の程度に関する 1 つの質問で構成されます。 臨床医は、7 段階評価尺度を使用して、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能の平均に基づいて、精神疾患の重症度を評価します。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
ベースライン
Clinical Global Impressions Scale (CGI-重症度)
時間枠：12週間
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) は、医師が管理する評価であり、さまざまな精神障害の経過を経時的に追跡するように設計されています。 CGI-Severity または CGI-S は、評価時の患者の精神疾患の程度に関する 1 つの質問で構成されます。 臨床医は、7 段階評価尺度を使用して、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能の平均に基づいて、精神疾患の重症度を評価します。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
12週間
Clinical Global Impressions Scale (CGI-重症度)
時間枠：非盲検延長 - 6 週間
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) は、医師が管理する評価であり、さまざまな精神障害の経過を経時的に追跡するように設計されています。 CGI-Severity または CGI-S は、評価時の患者の精神疾患の程度に関する 1 つの質問で構成されます。 臨床医は、7 段階評価尺度を使用して、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能の平均に基づいて、精神疾患の重症度を評価します。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
非盲検延長 - 6 週間
注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 IV または (ARS-IV)
時間枠：ベースライン
注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 IV または (ARS-IV) は、過去 1 週間の ADHD 症状の頻度を追跡するために使用される、臨床医が採点する評価尺度です。 ARS-IV には 18 の質問が含まれています (9 つは不注意に焦点を当て、9 つは多動性/衝動性に焦点を当てています)。質問は、ADHD 症状の頻度を最もよく表す方法で回答されます。 、または非常に頻繁に = 3。 臨床医は、合計スコアの回答を合計します。 合計スコアが高いほど、症状の程度が高いことを示します。 その結果、最小スコアは 0 で、最大スコアは 54 です。
ベースライン
注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 IV または (ARS-IV)
時間枠：12週間
注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 IV または (ARS-IV) は、過去 1 週間の ADHD 症状の頻度を追跡するために使用される、臨床医が採点する評価尺度です。 ARS-IV には 18 の質問が含まれています (9 つは不注意に焦点を当て、9 つは多動性/衝動性に焦点を当てています)。質問は、ADHD 症状の頻度を最もよく表す方法で回答されます。 、または非常に頻繁に = 3。 臨床医は、合計スコアの回答を合計します。 合計スコアが高いほど、症状の程度が高いことを示します。 その結果、最小スコアは 0 で、最大スコアは 54 です。
12週間
注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 IV または (ARS-IV)
時間枠：非盲検延長 - 6 週間
注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度 IV または (ARS-IV) は、過去 1 週間の ADHD 症状の頻度を追跡するために使用される、臨床医が採点する評価尺度です。 ARS-IV には 18 の質問が含まれています (9 つは不注意に焦点を当て、9 つは多動性/衝動性に焦点を当てています)。質問は、ADHD 症状の頻度を最もよく表す方法で回答されます。 、または非常に頻繁に = 3。 臨床医は、合計スコアの回答を合計します。 合計スコアが高いほど、症状の程度が高いことを示します。 その結果、最小スコアは 0 で、最大スコアは 54 です。
非盲検延長 - 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • At Risk

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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