Studie van Aripiprazol (Abilify) versus Placebo bij kinderen met subsyndromale bipolaire stoornis

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten van 5-17 jaar (inclusief)
• Patiënten die naar de mening van de onderzoeker substantiële symptomen van manie, depressie of beide hebben in de afgelopen 2 weken, zodat behandeling met een farmacologisch middel gerechtvaardigd is
• Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor cyclothymie of bipolaire stoornis niet anders gespecificeerd (BP NOS) op basis van de resultaten van zowel een semi-gestructureerd diagnostisch onderzoek, de huidige versie als de levenslange versie (K-SADS) -Present and Lifetime (PL) aangevuld met secties van de Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) en een klinisch interview met een kinder- en jeugdpsychiater.
• Nakomelingen van een ouder met een bipolaire spectrumstoornis (gebaseerd op de resultaten van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) of de Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
• Heeft een ander familielid in de eerste of tweede graad met een stemmingsstoornis bepaald door de resultaten van de MINI of de FH-RDC
• Heeft deelgenomen aan ten minste 4 sessies psychotherapie die specifiek gericht waren op de symptomen/behandeling van pediatrische stemmingsstoornis en heeft nog steeds klinisch significante symptomen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor APZ bij doses van 0,1 mg/kg/dag
• Patiënten die een manische episode hebben doorgemaakt met gedocumenteerde behandeling met APZ-monotherapie met een dosis van 0,2 mg/kg/dag
• Patiënten met een actieve neurologische/medische aandoening waarvoor behandeling met APZ gecontra-indiceerd zou zijn
• Patiënten met klinisch bewijs van een autistische stoornis, de stoornis van Asperger, het syndroom van Rett of een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis
• Patiënten met klinisch bewijs van mentale retardatie
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of overgevoelig zijn voor aripiprazol
• Patiënten die geen pillen/capsules kunnen slikken
• Patiënten voor wie de noodzaak van ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek waarschijnlijk lijkt
• Patiënten die binnen minder dan 4 weken na randomisatie met een nieuwe psychotherapeutische interventie zijn begonnen
• Patiënten met een algemene medische of neurologische aandoening (waaronder klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoria) die kunnen worden beschouwd als de etiologie van de stemmingsstoornis van de patiënt
• Patiënten met een algemene medische of neurologische aandoening waarvoor behandeling met een atypisch antipsychoticum gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. tardieve dyskinesie)
• Patiënten met een algemene medische of neurologische aandoening die de interpretatie van de klinische respons op APZ-behandeling zou kunnen verstoren
• Patiënten die psychotrope middelen (anders dan psychostimulantia) gebruiken binnen één week na baseline (2 weken voor fluoxetine; 3 dagen voor psychostimulantia)
• Patiënten met een zelfmoordpoging die in de afgelopen 6 maanden medische/psychiatrische zorg nodig hadden
• Heeft in de afgelopen 6 maanden aan de DSM-IV-criteria voor drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid voldaan
• Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
• Seksueel actieve vrouwen, die naar de mening van de onderzoekers geen adequate vorm van anticonceptie gebruiken