Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu (Abilify) versus placebo u dětí se subsyndromální bipolární poruchou

2. června 2017 aktualizováno: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol u ohrožených dětí s příznaky bipolární poruchy

Účelem této studie je testovat účinnost a snášenlivost/bezpečnost aripiprazolu (Abilify) u dětí se subsyndromálními příznaky bipolární poruchy, které mají také rodiče s bipolární poruchou a jiného člena rodiny s poruchou nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s paralelním ramenem, která potrvá až 12 týdnů.

Po této placebem kontrolované části bude následovat 6týdenní otevřená fáze extenze/stabilizace. Aby byli způsobilí k účasti v prodlužovací/stabilizační fázi, musí subjekty: 1) podle názoru zkoušejícího neměly žádné vedlejší účinky omezující dávku, které lze pravděpodobně připsat aripiprazolu (APZ); 2) účastnili se zaslepené části klinické studie po dobu minimálně 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 5-17 let (včetně)
  • Pacienti, kteří mají podle názoru zkoušejícího během posledních 2 týdnů výrazné příznaky mánie, deprese nebo obojího, takže léčba farmakologickou látkou je oprávněná
  • V současné době splňuje kritéria Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) pro cyklothymii nebo bipolární poruchu jinak nespecifikovanou (BP NOS) na základě výsledků hodnocení polostrukturovaného diagnostického výzkumu, současná a celoživotní verze (K-SADS -Současnost a život (PL) doplněné sekcemi z Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) a klinickým rozhovorem s dětským a dorostovým psychiatrem.
  • Potomstvo rodiče s poruchou bipolárního spektra (na základě výsledků buď Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) nebo Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Má jiného příbuzného prvního nebo druhého stupně s poruchou nálady určenou na základě výsledků MINI nebo FH-RDC
  • Zúčastnil se alespoň 4 sezení psychoterapie specificky zaměřené na symptomy/zvládání dětské poruchy nálady a nadále má klinicky významnou symptomatologii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze intoleranci na APZ v dávkách 0,1 mg/kg/den
  • Pacienti, kteří prodělali manickou epizodu s dokumentovanou léčbou monoterapií APZ v dávce 0,2 mg/kg/den
  • Pacienti s aktivní neurologickou/lékařskou poruchou, pro kterou by byla léčba APZ kontraindikována
  • Pacienti s klinickými známkami autistické poruchy, Aspergerovy poruchy, Rettova syndromu nebo jiné pervazivní vývojové poruchy
  • Pacienti s klinickými známkami mentální retardace
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo přecitlivělí na aripiprazol
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky/kapsle
  • Pacienti, u kterých se potřeba hospitalizace v průběhu studie jeví jako pravděpodobná
  • Pacienti, kteří zahájili novou psychoterapeutickou intervenci během méně než 4 týdnů od randomizace
  • Pacienti, kteří mají obecný zdravotní nebo neurologický stav (včetně klinicky významných abnormalit ve screeningových laboratořích), který lze považovat za etiologii pacientovy poruchy nálady
  • Pacienti, kteří mají obecný zdravotní nebo neurologický stav, u kterého by léčba atypickými antipsychotiky byla kontraindikována (např. tardivní dyskineze)
  • Pacienti, kteří mají obecný zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl interferovat s interpretací klinické odpovědi na léčbu APZ
  • Pacienti užívající psychotropní látky (jiné než psychostimulancia) do jednoho týdne od výchozího stavu (2 týdny u fluoxetinu; 3 dny u psychostimulancií)
  • Pacienti s pokusem o sebevraždu vyžadující lékařskou/psychiatrickou péči během posledních 6 měsíců
  • Splnil kritéria DSM-IV pro zneužívání drog/alkoholu nebo závislost během posledních 6 měsíců
  • Ženy, které jsou v současné době březí nebo kojící
  • Sexuálně aktivní ženy, které podle názoru vyšetřovatelů nepoužívají adekvátní formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol-randomizovaná fáze
Pacienti náhodně přiřazení k aripiprazolu dostávali léky ve formě pilulek s dávkováním 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg nebo 15 mg v závislosti na jejich odpovědi.
Lék: Aripiprazol
Adresováno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: Placebo-randomizovaná fáze
Pacienti náhodně přiřazení k placebu dostávali pilulky/dávky vyrobené tak, aby vypadaly stejně jako aripiprazol.
Lék: Placebo
Adresováno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Základní linie
Young Mania Rating Scale (YMRS) má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Další informace jsou založeny na klinických pozorováních provedených v průběhu klinického rozhovoru. Položky jsou vybírány na základě publikovaných popisů hlavních příznaků mánie. Každé položce YMRS je přiřazeno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Těmto čtyřem položkám je věnována dvojnásobná váha oproti ostatním, aby se kompenzovala špatná spolupráce těžce nemocných pacientů. Pro každý stupeň závažnosti jsou dobře popsány kotevní body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší je závažnější mánie.
Základní linie
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 12 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS) má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Další informace jsou založeny na klinických pozorováních provedených v průběhu klinického rozhovoru. Položky jsou vybírány na základě publikovaných popisů hlavních příznaků mánie. Každé položce YMRS je přiřazeno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Těmto čtyřem položkám je věnována dvojnásobná váha oproti ostatním, aby se kompenzovala špatná spolupráce těžce nemocných pacientů. Pro každý stupeň závažnosti jsou dobře popsány kotevní body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší je závažnější mánie.
12 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Open-Label Extension – 6 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS) má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Další informace jsou založeny na klinických pozorováních provedených v průběhu klinického rozhovoru. Položky jsou vybírány na základě publikovaných popisů hlavních příznaků mánie. Každé položce YMRS je přiřazeno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Těmto čtyřem položkám je věnována dvojnásobná váha oproti ostatním, aby se kompenzovala špatná spolupráce těžce nemocných pacientů. Pro každý stupeň závažnosti jsou dobře popsány kotevní body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší je závažnější mánie.
Open-Label Extension – 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Základní linie
CDRS-R je hodnotící škála používaná k hodnocení závažnosti deprese a změny symptomů deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R je 17-položková škála, kterou spravuje lékař při rozhovorech s dítětem/rodičem (rodiči). Každá položka je hodnocena v rozmezí 1-5 nebo 1-7 s celkovým možným skóre 17-113. Skóre vyšší nebo rovné 40 je ukazatelem deprese a skóre nižší nebo rovné 28 obvykle znamená málo nebo žádné depresivní symptomy.
Základní linie
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese CDRS-R
Časové okno: 12 týdnů
CDRS-R je hodnotící škála používaná k hodnocení závažnosti deprese a změny symptomů deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R je 17-položková škála, kterou spravuje lékař při rozhovorech s dítětem/rodičem (rodiči). Každá položka je hodnocena v rozmezí 1-5 nebo 1-7 s celkovým možným skóre 17-113. Skóre vyšší nebo rovné 40 je ukazatelem deprese a skóre nižší nebo rovné 28 obvykle znamená málo nebo žádné depresivní symptomy.
12 týdnů
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese CDRS-R
Časové okno: Open-Label Extension – 6 týdnů
CDRS-R je hodnotící škála používaná k hodnocení závažnosti deprese a změny symptomů deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R je 17-položková škála, kterou spravuje lékař při rozhovorech s dítětem/rodičem (rodiči). Každá položka je hodnocena v rozmezí 1-5 nebo 1-7 s celkovým možným skóre 17-113. Skóre vyšší nebo rovné 40 je ukazatelem deprese a skóre nižší nebo rovné 28 obvykle znamená málo nebo žádné depresivní symptomy.
Open-Label Extension – 6 týdnů
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Základní linie

Dětská globální škála hodnocení (CGAS) je škála, kterou lékaři používají k hodnocení obecného emocionálního a behaviorálního fungování dětí a dospívajících mladších 18 let. Rozsah bodování je buď 1 až 100. Mládež s vyšším skóre ukazuje lepší fungování s 91–100 „Velmi dobře“ až 1–10 Extrémně postižený.

Skóre by se mělo vypočítat odděleně od diagnózy, léčby nebo prognózy.
Základní linie
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: 12 týdnů

Dětská globální škála hodnocení (CGAS) je škála, kterou lékaři používají k hodnocení obecného emocionálního a behaviorálního fungování dětí a dospívajících mladších 18 let. Rozsah bodování je buď 1 až 100. Mládež s vyšším skóre ukazuje lepší fungování s 91–100 „Velmi dobře“ až 1–10 Extrémně postižený.

Skóre by se mělo vypočítat odděleně od diagnózy, léčby nebo prognózy.
12 týdnů
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Open-Label Extension – 6 týdnů

Dětská globální škála hodnocení (CGAS) je škála, kterou lékaři používají k hodnocení obecného emocionálního a behaviorálního fungování dětí a dospívajících mladších 18 let. Rozsah bodování je buď 1 až 100. Mládež s vyšším skóre ukazuje lepší fungování s 91–100 „Velmi dobře“ až 1–10 Extrémně postižený.

Skóre by se mělo vypočítat odděleně od diagnózy, léčby nebo prognózy.
Open-Label Extension – 6 týdnů
Klinická globální škála zobrazení (CGI-závažnost)
Časové okno: Základní linie
Klinická škála globálních dojmů (CGI-Severity) je hodnocením prováděným lékařem, jehož cílem je sledovat pokrok v průběhu času u široké škály psychiatrických poruch. CGI-Severity nebo CGI-S se skládá z jedné otázky o rozsahu pacientovy duševní choroby v době hodnocení. Pomocí 7bodové hodnotící škály lékaři hodnotí závažnost duševní choroby na základě průměru pozorovaných a hlášených symptomů, chování a funkcí během posledních 7 dnů. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Základní linie
Klinická globální škála zobrazení (CGI-závažnost)
Časové okno: 12 týdnů
Klinická škála globálních dojmů (CGI-Severity) je hodnocením prováděným lékařem, jehož cílem je sledovat pokrok v průběhu času u široké škály psychiatrických poruch. CGI-Severity nebo CGI-S se skládá z jedné otázky o rozsahu pacientovy duševní choroby v době hodnocení. Pomocí 7bodové hodnotící škály lékaři hodnotí závažnost duševní choroby na základě průměru pozorovaných a hlášených symptomů, chování a funkcí během posledních 7 dnů. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
12 týdnů
Klinická globální škála zobrazení (CGI-závažnost)
Časové okno: Open-Label Extension – 6 týdnů
Klinická škála globálních dojmů (CGI-Severity) je hodnocením prováděným lékařem, jehož cílem je sledovat pokrok v průběhu času u široké škály psychiatrických poruch. CGI-Severity nebo CGI-S se skládá z jedné otázky o rozsahu pacientovy duševní choroby v době hodnocení. Pomocí 7bodové hodnotící škály lékaři hodnotí závažnost duševní choroby na základě průměru pozorovaných a hlášených symptomů, chování a funkcí během posledních 7 dnů. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Open-Label Extension – 6 týdnů
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV nebo (ARS-IV)
Časové okno: Základní linie
Hodnotící škála poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV nebo (ARS-IV) je hodnotící škála hodnocená lékařem, která se používá ke sledování frekvence příznaků ADHD během období předchozího 1 týdne. ARS-IV obsahuje 18 otázek--(9 zaměřených na nepozornost a 9 na hyperaktivitu-impulzivitu.) Otázky jsou zodpovězeny způsobem, který nejlépe popisuje frekvenci příznaků ADHD - nikdy nebo zřídka = 0, někdy = 1, často = 2 , nebo Velmi často=3. Lékař sečte odpovědi a získá celkové skóre. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň přítomnosti symptomů. V důsledku toho je minimální skóre 0 a maximální skóre je 54.
Základní linie
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV nebo (ARS-IV)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotící škála poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV nebo (ARS-IV) je hodnotící škála hodnocená lékařem, která se používá ke sledování frekvence příznaků ADHD během období předchozího 1 týdne. ARS-IV obsahuje 18 otázek--(9 zaměřených na nepozornost a 9 na hyperaktivitu-impulzivitu.) Otázky jsou zodpovězeny způsobem, který nejlépe popisuje frekvenci příznaků ADHD - nikdy nebo zřídka = 0, někdy = 1, často = 2 , nebo Velmi často=3. Lékař sečte odpovědi a získá celkové skóre. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň přítomnosti symptomů. V důsledku toho je minimální skóre 0 a maximální skóre je 54.
12 týdnů
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV nebo (ARS-IV)
Časové okno: Open-Label Extension – 6 týdnů
Hodnotící škála poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) IV nebo (ARS-IV) je hodnotící škála hodnocená lékařem, která se používá ke sledování frekvence příznaků ADHD během období předchozího 1 týdne. ARS-IV obsahuje 18 otázek--(9 zaměřených na nepozornost a 9 na hyperaktivitu-impulzivitu.) Otázky jsou zodpovězeny způsobem, který nejlépe popisuje frekvenci příznaků ADHD - nikdy nebo zřídka = 0, někdy = 1, často = 2 , nebo Velmi často=3. Lékař sečte odpovědi a získá celkové skóre. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň přítomnosti symptomů. V důsledku toho je minimální skóre 0 a maximální skóre je 54.
Open-Label Extension – 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • At Risk

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit