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Estudio de aripiprazol (Abilify) versus placebo en niños con trastorno bipolar subsindrómico

2 de junio de 2017 actualizado por: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol en niños en riesgo con síntomas de trastorno bipolar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad/seguridad del aripiprazol (Abilify) en niños con síntomas subsindrómicos del trastorno bipolar que también tienen un padre con trastorno bipolar y otro familiar con un trastorno del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos que durará hasta 12 semanas.

Esta porción controlada con placebo será seguida por una fase abierta de extensión/estabilización de 6 semanas. Para poder participar en la fase de extensión/estabilización, los sujetos deben: 1) en opinión del investigador, no haber tenido efectos secundarios limitantes de la dosis que puedan atribuirse al aripiprazol (APZ); 2) participó en la parte ciega del ensayo clínico durante un mínimo de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de 5 a 17 años (inclusive)
  • Pacientes que, en opinión del investigador, tengan síntomas sustanciales de manía, depresión o ambos en las últimas 2 semanas, de modo que se justifique el tratamiento con un agente farmacológico.
  • Actualmente cumple con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la ciclotimia o el trastorno bipolar no especificado (BP NOS) según los resultados de una evaluación de investigación diagnóstica semiestructurada, versión actual y de por vida (K-SADS -Present and Lifetime (PL) complementado con secciones del Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) y una entrevista clínica con un psiquiatra de niños y adolescentes.
  • Hijo de un padre con un trastorno del espectro bipolar (basado en los resultados de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (Sheehan et al., 1998) o el Método de Historia Familiar (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Tiene otro familiar de primer o segundo grado con un trastorno del estado de ánimo determinado por los resultados del MINI o el FH-RDC
  • Ha participado en al menos 4 sesiones de psicoterapia centradas específicamente en los síntomas/manejo del trastorno del estado de ánimo pediátrico y continúa teniendo sintomatología clínicamente significativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a APZ a dosis de 0,1mg/kg/día
  • Pacientes que han experimentado un episodio maníaco con tratamiento documentado con APZ en monoterapia a una dosis de 0,2 mg/kg/día
  • Pacientes con un trastorno neurológico/médico activo para los que estaría contraindicado el tratamiento con APZ
  • Pacientes con evidencia clínica de trastorno autista, trastorno de Asperger, síndrome de Rett u otro trastorno generalizado del desarrollo
  • Pacientes con evidencia clínica de retraso mental.
  • Pacientes que se sabe que son alérgicos o hipersensibles al aripiprazol
  • Pacientes que no pueden tragar pastillas/cápsulas
  • Pacientes para quienes la necesidad de hospitalización durante el curso del estudio parece probable
  • Pacientes que han comenzado una nueva intervención psicoterapéutica en menos de 4 semanas de la aleatorización
  • Pacientes que tienen una afección médica o neurológica general (incluidas anomalías clínicamente significativas en los laboratorios de detección) que pueden considerarse como la etiología del trastorno del estado de ánimo del paciente
  • Pacientes que tienen una condición médica general o neurológica para la cual estaría contraindicado el tratamiento con un antipsicótico atípico (p. discinesia tardía)
  • Pacientes que tienen una condición médica general o neurológica que podría interferir con la interpretación de la respuesta clínica al tratamiento con APZ
  • Pacientes que toman agentes psicotrópicos (distintos de los psicoestimulantes) dentro de una semana del inicio (2 semanas para fluoxetina; 3 días para psicoestimulantes)
  • Pacientes con intento de suicidio que requirieron atención médica/psiquiátrica en los últimos 6 meses
  • Ha cumplido con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de drogas/alcohol en los últimos 6 meses
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Mujeres sexualmente activas, que en opinión de los investigadores no están usando una forma adecuada de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase aleatoria de aripiprazol
Los pacientes asignados aleatoriamente a aripiprazol recibieron medicación en forma de píldora con dosis de 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg o 15 mg según su respuesta.
Droga: Aripiprazol
Abordado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador de placebos: Fase aleatorizada con placebo
Los pacientes asignados al azar al placebo recibieron píldoras/dosis hechas para parecer idénticas al aripiprazol.
Droga: Placebo
Abordado en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Base
La Young Mania Rating Scale (YMRS) tiene 11 elementos y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las 48 horas anteriores. La información adicional se basa en las observaciones clínicas realizadas durante el curso de la entrevista clínica. Los elementos se seleccionan en función de las descripciones publicadas de los síntomas principales de la manía. A cada elemento del YMRS se le otorga una calificación de gravedad. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Estos cuatro elementos tienen el doble de peso que los demás para compensar la escasa cooperación de los pacientes gravemente enfermos. Hay puntos de anclaje bien descritos para cada grado de severidad. La puntuación total varía de 0 a 60, siendo más alta la manía más grave.
Base
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Young Mania Rating Scale (YMRS) tiene 11 elementos y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las 48 horas anteriores. La información adicional se basa en las observaciones clínicas realizadas durante el curso de la entrevista clínica. Los elementos se seleccionan en función de las descripciones publicadas de los síntomas principales de la manía. A cada elemento del YMRS se le otorga una calificación de gravedad. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Estos cuatro elementos tienen el doble de peso que los demás para compensar la escasa cooperación de los pacientes gravemente enfermos. Hay puntos de anclaje bien descritos para cada grado de severidad. La puntuación total varía de 0 a 60, siendo más alta la manía más grave.
12 semanas
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas
La Young Mania Rating Scale (YMRS) tiene 11 elementos y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las 48 horas anteriores. La información adicional se basa en las observaciones clínicas realizadas durante el curso de la entrevista clínica. Los elementos se seleccionan en función de las descripciones publicadas de los síntomas principales de la manía. A cada elemento del YMRS se le otorga una calificación de gravedad. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Estos cuatro elementos tienen el doble de peso que los demás para compensar la escasa cooperación de los pacientes gravemente enfermos. Hay puntos de anclaje bien descritos para cada grado de severidad. La puntuación total varía de 0 a 60, siendo más alta la manía más grave.
Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Base
La CDRS-R es una escala de calificación utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y el cambio en los síntomas depresivos en niños y adolescentes. La CDRS-R es una escala de 17 ítems administrada por médicos en entrevistas con un niño/padre(s). Cada elemento se califica en un rango de 1 a 5 o de 1 a 7 con una puntuación total posible de 17 a 113. Una puntuación mayor o igual a 40 es indicativa de depresión y una puntuación menor o igual a 28 generalmente significa pocos o ningún síntoma depresivo.
Base
CDRS-R Escala de calificación de depresión infantil-Revisada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La CDRS-R es una escala de calificación utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y el cambio en los síntomas depresivos en niños y adolescentes. La CDRS-R es una escala de 17 ítems administrada por médicos en entrevistas con un niño/padre(s). Cada elemento se califica en un rango de 1 a 5 o de 1 a 7 con una puntuación total posible de 17 a 113. Una puntuación mayor o igual a 40 es indicativa de depresión y una puntuación menor o igual a 28 generalmente significa pocos o ningún síntoma depresivo.
12 semanas
CDRS-R Escala de calificación de depresión infantil-Revisada
Periodo de tiempo: Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas
La CDRS-R es una escala de calificación utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y el cambio en los síntomas depresivos en niños y adolescentes. La CDRS-R es una escala de 17 ítems administrada por médicos en entrevistas con un niño/padre(s). Cada elemento se califica en un rango de 1 a 5 o de 1 a 7 con una puntuación total posible de 17 a 113. Una puntuación mayor o igual a 40 es indicativa de depresión y una puntuación menor o igual a 28 generalmente significa pocos o ningún síntoma depresivo.
Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Base

Children's Global Assessment Scale (CGAS) es una escala que los médicos utilizan para calificar el funcionamiento emocional y conductual general de niños y adolescentes menores de 18 años. El rango de puntuación es de 1 a 100. Los jóvenes con puntajes más altos indican un mejor funcionamiento con 91-100 "Muy bien" a 1-10 Extremadamente deteriorado.

La puntuación debe calcularse independientemente del diagnóstico, tratamiento o pronóstico.
Base
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Children's Global Assessment Scale (CGAS) es una escala que los médicos utilizan para calificar el funcionamiento emocional y conductual general de niños y adolescentes menores de 18 años. El rango de puntuación es de 1 a 100. Los jóvenes con puntajes más altos indican un mejor funcionamiento con 91-100 "Muy bien" a 1-10 Extremadamente deteriorado.

La puntuación debe calcularse independientemente del diagnóstico, tratamiento o pronóstico.
12 semanas
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas

Children's Global Assessment Scale (CGAS) es una escala que los médicos utilizan para calificar el funcionamiento emocional y conductual general de niños y adolescentes menores de 18 años. El rango de puntuación es de 1 a 100. Los jóvenes con puntajes más altos indican un mejor funcionamiento con 91-100 "Muy bien" a 1-10 Extremadamente deteriorado.

La puntuación debe calcularse independientemente del diagnóstico, tratamiento o pronóstico.
Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas
Escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity)
Periodo de tiempo: Base
La escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity) es una evaluación administrada por un médico diseñada para rastrear el progreso a lo largo del tiempo en una amplia gama de trastornos psiquiátricos. El CGI-Severity o CGI-S consiste en una pregunta sobre el alcance de la enfermedad mental de un paciente en el momento de la evaluación. Utilizando una escala de calificación de 7 puntos, los médicos califican la gravedad de la enfermedad mental en función de un promedio de los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados durante los últimos 7 días. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Base
Escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity) es una evaluación administrada por un médico diseñada para rastrear el progreso a lo largo del tiempo en una amplia gama de trastornos psiquiátricos. El CGI-Severity o CGI-S consiste en una pregunta sobre el alcance de la enfermedad mental de un paciente en el momento de la evaluación. Utilizando una escala de calificación de 7 puntos, los médicos califican la gravedad de la enfermedad mental en función de un promedio de los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados durante los últimos 7 días. Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
12 semanas
Escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity)
Periodo de tiempo: Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas
La escala de impresiones clínicas globales (CGI-Severity) es una evaluación administrada por un médico diseñada para rastrear el progreso a lo largo del tiempo en una amplia gama de trastornos psiquiátricos. El CGI-Severity o CGI-S consiste en una pregunta sobre el alcance de la enfermedad mental de un paciente en el momento de la evaluación. Utilizando una escala de calificación de 7 puntos, los médicos califican la gravedad de la enfermedad mental en función de un promedio de los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados durante los últimos 7 días. Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) IV o (ARS-IV)
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) IV o (ARS-IV) es una escala de calificación calificada por un médico que se utiliza para rastrear la frecuencia de los síntomas del TDAH durante el período anterior de 1 semana. El ARS-IV contiene 18 preguntas (9 centradas en la falta de atención y 9 en la hiperactividad-impulsividad). Las preguntas se responden de la manera que mejor describe la frecuencia de los síntomas del TDAH: nunca o rara vez = 0, a veces = 1, a menudo = 2 , o muy a menudo = 3. El médico suma las respuestas para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales más altas indican la presencia de un mayor grado de síntomas. Como resultado, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 54.
Base
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) IV o (ARS-IV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) IV o (ARS-IV) es una escala de calificación calificada por un médico que se utiliza para rastrear la frecuencia de los síntomas del TDAH durante el período anterior de 1 semana. El ARS-IV contiene 18 preguntas (9 centradas en la falta de atención y 9 en la hiperactividad-impulsividad). Las preguntas se responden de la manera que mejor describe la frecuencia de los síntomas del TDAH: nunca o rara vez = 0, a veces = 1, a menudo = 2 , o muy a menudo = 3. El médico suma las respuestas para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales más altas indican la presencia de un mayor grado de síntomas. Como resultado, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 54.
12 semanas
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) IV o (ARS-IV)
Periodo de tiempo: Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas
La escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) IV o (ARS-IV) es una escala de calificación calificada por un médico que se utiliza para rastrear la frecuencia de los síntomas del TDAH durante el período anterior de 1 semana. El ARS-IV contiene 18 preguntas (9 centradas en la falta de atención y 9 en la hiperactividad-impulsividad). Las preguntas se responden de la manera que mejor describe la frecuencia de los síntomas del TDAH: nunca o rara vez = 0, a veces = 1, a menudo = 2 , o muy a menudo = 3. El médico suma las respuestas para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales más altas indican la presencia de un mayor grado de síntomas. Como resultado, la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 54.
Extensión de etiqueta abierta - 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • At Risk

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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