Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Aripiprazol (Abilify) kontra placebo hos barn med subsyndromal bipolär sjukdom

2 juni 2017 uppdaterad av: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol hos barn i riskzonen med symtom på bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och tolerabiliteten/säkerheten av aripiprazol (Abilify) hos barn med subsyndromala symtom på bipolär sjukdom som också har en förälder med bipolär sjukdom och annan familjemedlem med en humörstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm, randomiserad klinisk prövning som kommer att pågå i upp till 12 veckor.

Denna placebokontrollerade del kommer att följas av en 6-veckors öppen förlängning/stabiliseringsfas. För att vara berättigad till deltagande i förlängnings-/stabiliseringsfasen måste försökspersonerna: 1) enligt utredarens uppfattning inte ha haft några dosbegränsande biverkningar som sannolikt kan tillskrivas aripiprazol (APZ); 2) deltog i den blinda delen av den kliniska prövningen i minst 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter i åldrarna 5-17 år (inklusive)
  • Patienter som enligt utredarens åsikt har haft betydande symtom på mani, depression eller båda inom de senaste 2 veckorna så att behandling med ett farmakologiskt medel är motiverat
  • Uppfyller för närvarande Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier för antingen cyklotymi eller bipolär sjukdom som inte är specificerad på annat sätt (BP NOS) baserat på resultaten av både en semistrukturerad diagnostisk forskningsbedömning, nuvarande och livstidsversion (K-SADS) -Present and Lifetime (PL) kompletterat med avsnitt från Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) och en klinisk intervju med en barn- och ungdomspsykiater.
  • Avkomma till en förälder med en bipolär spektrumstörning (baserat på resultaten av antingen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) eller Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Har en annan släkting i första eller andra graden med en humörstörning som bestäms av resultaten från antingen MINI eller FH-RDC
  • Har deltagit i minst 4 sessioner av psykoterapi specifikt inriktad på symtom/hantering av pediatrisk humörstörning och fortsätter att ha kliniskt signifikant symptomatologi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en historia av intolerans mot APZ vid doser på 0,1 mg/kg/dag
  • Patienter som har upplevt en manisk episod med dokumenterad behandling med APZ monoterapi i en dos av 0,2 mg/kg/dag
  • Patienter med en aktiv neurologisk/medicinsk sjukdom för vilken behandling med APZ skulle vara kontraindicerad
  • Patienter med kliniska bevis på autistisk störning, Aspergers sjukdom, Retts syndrom eller annan genomgripande utvecklingsstörning
  • Patienter med kliniska tecken på mental retardation
  • Patienter som är kända för att vara allergiska eller överkänsliga mot aripiprazol
  • Patienter som inte kan svälja piller/kapslar
  • Patienter för vilka behovet av sjukhusvård under studiens gång verkar troligt
  • Patienter som har påbörjat en ny psykoterapeutisk intervention inom mindre än 4 veckor efter randomisering
  • Patienter som har ett allmänt medicinskt eller neurologiskt tillstånd (inklusive kliniskt signifikanta abnormiteter på screeninglaboratorier) som kan anses vara orsaken till patientens humörstörning
  • Patienter som har ett allmänt medicinskt eller neurologiskt tillstånd för vilket behandling med ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel skulle vara kontraindicerat (t. tardiv dyskinesi)
  • Patienter som har ett allmänt medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan störa tolkningen av kliniskt svar på APZ-behandling
  • Patienter som tar psykotropa medel (andra än psykostimulantia) inom en vecka efter baslinjen (2 veckor för fluoxetin; 3 dagar för psykostimulantia)
  • Patienter med självmordsförsök som behöver medicinsk/psykiatrisk vård inom de senaste 6 månaderna
  • Har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för drog-/alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • Sexuellt aktiva kvinnor, som enligt utredarnas uppfattning inte använder en adekvat form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol-randomiserad fas
Patienter som slumpmässigt tilldelats aripiprazol fick medicin i pillerform med dosering på 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg eller 15 mg beroende på deras svar.
Läkemedel: Aripiprazol
Adresseras i armbeskrivning.
Andra namn:
  • Abilify
Placebo-jämförare: Placebo-randomiserad fas
Patienter som slumpmässigt tilldelats placebo fick piller/dosering som såg ut identisk med aripiprazol.
Läkemedel: Placebo
Adresseras i armbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 poster och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna. Ytterligare information baseras på kliniska observationer som gjorts under den kliniska intervjun. Föremålen är valda baserat på publicerade beskrivningar av kärnsymtomen på mani. Varje artikel i YMRS ges en svårighetsgrad. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Dessa fyra poster får dubbelt så stor vikt som de andra för att kompensera för dåligt samarbete från svårt sjuka patienter. Det finns väl beskrivna ankarpunkter för varje grad av svårighetsgrad. Totalpoäng varierar från 0 till 60, där högre är mer allvarlig mani.
Baslinje
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 poster och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna. Ytterligare information baseras på kliniska observationer som gjorts under den kliniska intervjun. Föremålen är valda baserat på publicerade beskrivningar av kärnsymtomen på mani. Varje artikel i YMRS ges en svårighetsgrad. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Dessa fyra poster får dubbelt så stor vikt som de andra för att kompensera för dåligt samarbete från svårt sjuka patienter. Det finns väl beskrivna ankarpunkter för varje grad av svårighetsgrad. Totalpoäng varierar från 0 till 60, där högre är mer allvarlig mani.
12 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Open-Label-förlängning - 6 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 poster och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna. Ytterligare information baseras på kliniska observationer som gjorts under den kliniska intervjun. Föremålen är valda baserat på publicerade beskrivningar av kärnsymtomen på mani. Varje artikel i YMRS ges en svårighetsgrad. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Dessa fyra poster får dubbelt så stor vikt som de andra för att kompensera för dåligt samarbete från svårt sjuka patienter. Det finns väl beskrivna ankarpunkter för varje grad av svårighetsgrad. Totalpoäng varierar från 0 till 60, där högre är mer allvarlig mani.
Open-Label-förlängning - 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: Baslinje
CDRS-R är en betygsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression och förändring av depressiva symtom hos barn och ungdomar. CDRS-R är en skala med 17 punkter som administreras av läkare i intervjuer med ett barn/föräldrar. Varje föremål får poäng på intervallet 1-5 eller 1-7 med en total möjlig poäng på 17-113. En poäng större eller lika med 40 indikerar depression och en poäng mindre än eller lika med 28 betyder vanligtvis få eller inga depressiva symtom.
Baslinje
CDRS-R Children's Depression Rating Scale-Revided
Tidsram: 12 veckor
CDRS-R är en betygsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression och förändring av depressiva symtom hos barn och ungdomar. CDRS-R är en skala med 17 punkter som administreras av läkare i intervjuer med ett barn/föräldrar. Varje föremål får poäng på intervallet 1-5 eller 1-7 med en total möjlig poäng på 17-113. En poäng större eller lika med 40 indikerar depression och en poäng mindre än eller lika med 28 betyder vanligtvis få eller inga depressiva symtom.
12 veckor
CDRS-R Children's Depression Rating Scale-Revided
Tidsram: Open-Label-förlängning - 6 veckor
CDRS-R är en betygsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression och förändring av depressiva symtom hos barn och ungdomar. CDRS-R är en skala med 17 punkter som administreras av läkare i intervjuer med ett barn/föräldrar. Varje föremål får poäng på intervallet 1-5 eller 1-7 med en total möjlig poäng på 17-113. En poäng större eller lika med 40 indikerar depression och en poäng mindre än eller lika med 28 betyder vanligtvis få eller inga depressiva symtom.
Open-Label-förlängning - 6 veckor
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje

Children's Global Assessment Scale (CGAS) är en skala som läkare använder för att bedöma den allmänna emotionella och beteendemässiga funktionen hos barn och ungdomar under 18 år. Poängintervallet är antingen 1 till 100. Ungdomar med högre poäng visar att de fungerar bättre med 91-100 "Går väldigt bra" till 1-10 Extremt nedsatt.

Poängen ska beräknas separat från diagnos, behandling eller prognos.
Baslinje
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: 12 veckor

Children's Global Assessment Scale (CGAS) är en skala som läkare använder för att bedöma den allmänna emotionella och beteendemässiga funktionen hos barn och ungdomar under 18 år. Poängintervallet är antingen 1 till 100. Ungdomar med högre poäng visar att de fungerar bättre med 91-100 "Går väldigt bra" till 1-10 Extremt nedsatt.

Poängen ska beräknas separat från diagnos, behandling eller prognos.
12 veckor
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Open-Label-förlängning - 6 veckor

Children's Global Assessment Scale (CGAS) är en skala som läkare använder för att bedöma den allmänna emotionella och beteendemässiga funktionen hos barn och ungdomar under 18 år. Poängintervallet är antingen 1 till 100. Ungdomar med högre poäng visar att de fungerar bättre med 91-100 "Går väldigt bra" till 1-10 Extremt nedsatt.

Poängen ska beräknas separat från diagnos, behandling eller prognos.
Open-Label-förlängning - 6 veckor
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity)
Tidsram: Baslinje
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) är en läkare administrerad bedömning utformad för att spåra framsteg över tid på ett brett spektrum av psykiatriska störningar. CGI-Severity eller CGI-S består av en fråga om omfattningen av en patients psykiska sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Med hjälp av en 7-gradig betygsskala bedömer läkare svårighetsgraden av psykisk ohälsa baserat på ett genomsnitt av observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity)
Tidsram: 12 veckor
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) är en läkare administrerad bedömning utformad för att spåra framsteg över tid på ett brett spektrum av psykiatriska störningar. CGI-Severity eller CGI-S består av en fråga om omfattningen av en patients psykiska sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Med hjälp av en 7-gradig betygsskala bedömer läkare svårighetsgraden av psykisk ohälsa baserat på ett genomsnitt av observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
12 veckor
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity)
Tidsram: Open-Label-förlängning - 6 veckor
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) är en läkare administrerad bedömning utformad för att spåra framsteg över tid på ett brett spektrum av psykiatriska störningar. CGI-Severity eller CGI-S består av en fråga om omfattningen av en patients psykiska sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Med hjälp av en 7-gradig betygsskala bedömer läkare svårighetsgraden av psykisk ohälsa baserat på ett genomsnitt av observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Open-Label-förlängning - 6 veckor
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsram: Baslinje
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) är en klinikbetygsatt betygsskala som används för att spåra frekvensen av ADHD-symtom under den föregående 1-veckorsperioden. ARS-IV innehåller 18 frågor--(9 fokuserade på ouppmärksamhet och 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Frågor besvaras på ett sätt som bäst beskriver ADHD-symptomfrekvensen--aldrig eller sällan=0, ibland=1, ofta=2 , eller Mycket ofta=3. Klinikern lägger ihop svaren för en totalpoäng. Högre totalpoäng indikerar en högre grad av symtom. Som ett resultat är minimipoängen 0 och maximalpoängen 54.
Baslinje
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsram: 12 veckor
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) är en klinikbetygsatt betygsskala som används för att spåra frekvensen av ADHD-symtom under den föregående 1-veckorsperioden. ARS-IV innehåller 18 frågor--(9 fokuserade på ouppmärksamhet och 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Frågor besvaras på ett sätt som bäst beskriver ADHD-symptomfrekvensen--aldrig eller sällan=0, ibland=1, ofta=2 , eller Mycket ofta=3. Klinikern lägger ihop svaren för en totalpoäng. Högre totalpoäng indikerar en högre grad av symtom. Som ett resultat är minimipoängen 0 och maximalpoängen 54.
12 veckor
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsram: Open-Label-förlängning - 6 veckor
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) är en klinikbetygsatt betygsskala som används för att spåra frekvensen av ADHD-symtom under den föregående 1-veckorsperioden. ARS-IV innehåller 18 frågor--(9 fokuserade på ouppmärksamhet och 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Frågor besvaras på ett sätt som bäst beskriver ADHD-symptomfrekvensen--aldrig eller sällan=0, ibland=1, ofta=2 , eller Mycket ofta=3. Klinikern lägger ihop svaren för en totalpoäng. Högre totalpoäng indikerar en högre grad av symtom. Som ett resultat är minimipoängen 0 och maximalpoängen 54.
Open-Label-förlängning - 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • At Risk

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera