Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin (Abilify) ja lumelääkkeen välinen tutkimus lapsilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripipratsoli riskilapsilla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aripipratsolin (Abilify) tehoa ja siedettävyyttä/turvallisuutta lapsilla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön subsyndromaalisia oireita ja joiden vanhemmalla on myös kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muu perheenjäsen, jolla on mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kestää jopa 12 viikkoa.

Tätä lumekontrolloitua osaa seuraa 6 viikon avoin jatko-/stabilointivaihe. Ollakseen oikeutettuja osallistumaan jatko/stabilointivaiheeseen, koehenkilöillä on oltava: 1) tutkijan mielestä ei ole ollut annosta rajoittavia sivuvaikutuksia, jotka todennäköisesti johtuisivat aripipratsolista (APZ); 2) osallistui kliinisen tutkimuksen sokkoutettuun osuuteen vähintään 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat 5-17-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä merkittäviä manian, masennuksen tai molempien oireita viimeisen 2 viikon aikana siten, että hoito lääkeaineella on perusteltua
  • Täyttää tällä hetkellä Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriteerit joko syklotymialle tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jota ei ole erikseen määritelty (BP NOS) perustuen sekä puolistrukturoidun diagnostisen tutkimusarvioinnin tuloksiin, nykyinen että elinikäinen versio (K-SADS). -Present and Lifetime (PL) täydennettynä Washington Universityn K-SADS:n osioilla (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) ja kliinisellä haastattelulla lasten ja nuorten psykiatrin kanssa.
  • Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivän vanhemman jälkeläinen (perustuu joko Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen (Sheehan et al., 1998) tai Family History Method (FH-RDC) -tuloksiin (Andreasen et al., 1977)
  • Hänellä on toisella ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella mielialahäiriö, joka on määritetty joko MINI:n tai FH-RDC:n tulosten perusteella
  • on osallistunut vähintään neljään psykoterapiajaksoon, jotka keskittyvät erityisesti lasten mielialahäiriön oireisiin/hallintaan, ja hänellä on edelleen kliinisesti merkittävä oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut APZ-intoleranssi 0,1 mg/kg/vrk annoksilla
  • Potilaat, joilla on ollut maaninen episodi dokumentoidun APZ-monoterapian annoksella 0,2 mg/kg/vrk
  • Potilaat, joilla on aktiivinen neurologinen/lääketieteellinen häiriö, jolle APZ-hoito olisi vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita autistisesta häiriöstä, Aspergerin häiriöstä, Rettin oireyhtymästä tai muusta leviävästä kehityshäiriöstä
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kehitysvammaisuudesta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä aripipratsolille
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä/kapseleita
  • Potilaat, joille sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana näyttää todennäköiseltä
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden psykoterapeuttisen toimenpiteen alle 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilaat, joilla on yleinen lääketieteellinen tai neurologinen tila (mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioissa), jonka voidaan katsoa olevan potilaan mielialahäiriön etiologia
  • Potilaat, joilla on yleinen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, jossa hoito atyyppisellä psykoosilääkkeellä olisi vasta-aiheista (esim. tardiivi dyskinesia)
  • Potilaat, joilla on yleinen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä APZ-hoidon kliinisen vasteen tulkintaa
  • Potilaat, jotka ottavat psykotrooppisia aineita (muita kuin psykostimulantteja) viikon sisällä lähtötilanteesta (2 viikkoa fluoksetiinille; 3 päivää psykostimulanteille)
  • Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa ja vaativat lääketieteellistä/psykiatrista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On täyttänyt huumeiden/alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka eivät tutkijoiden mielestä käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli-satunnaistettu vaihe
Satunnaisesti aripipratsolia saaneet potilaat saivat lääkettä pillerimuodossa 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg tai 15 mg riippuen vasteesta.
Lääke: Aripipratsoli
Osoitettu käsivarren kuvauksessa.
Muut nimet:
  • Abilify
Placebo Comparator: Plasebo-satunnaistettu vaihe
Satunnaisesti lumelääkettä saaneet potilaat saivat pillereitä/annoksia, jotka oli tehty näyttämään identtisiltä aripipratsolin kanssa.
Lääke: Plasebo
Osoitettu käsivarren kuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Perustaso
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta. Lisätiedot perustuvat kliinisen haastattelun aikana tehtyihin kliinisiin havaintoihin. Kohteet valitaan manian ydinoireiden julkaistujen kuvausten perusteella. Jokaiselle YMRS:n tuotteelle annetaan vakavuusluokitus. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi. Jokaiselle vakavuusasteelle on hyvin kuvattu kiinnityspisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi on vakavampi mania.
Perustaso
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta. Lisätiedot perustuvat kliinisen haastattelun aikana tehtyihin kliinisiin havaintoihin. Kohteet valitaan manian ydinoireiden julkaistujen kuvausten perusteella. Jokaiselle YMRS:n tuotteelle annetaan vakavuusluokitus. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi. Jokaiselle vakavuusasteelle on hyvin kuvattu kiinnityspisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi on vakavampi mania.
12 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Open Label -pidennys - 6 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta. Lisätiedot perustuvat kliinisen haastattelun aikana tehtyihin kliinisiin havaintoihin. Kohteet valitaan manian ydinoireiden julkaistujen kuvausten perusteella. Jokaiselle YMRS:n tuotteelle annetaan vakavuusluokitus. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi. Jokaiselle vakavuusasteelle on hyvin kuvattu kiinnityspisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi on vakavampi mania.
Open Label -pidennys - 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Perustaso
CDRS-R on luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan masennuksen vakavuutta ja masennuksen oireiden muutoksia lapsilla ja nuorilla. CDRS-R on 17 kohdan asteikko, jota lääkärit hallinnoivat lapsen/vanhempien haastattelussa. Jokainen kohde pisteytetään välillä 1-5 tai 1-7 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 17-113. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, se tarkoittaa masennusta ja pienempi tai yhtä suuri pistemäärä 28 tarkoittaa tyypillisesti vähän tai ei ollenkaan masennusoireita.
Perustaso
CDRS-R lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDRS-R on luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan masennuksen vakavuutta ja masennuksen oireiden muutoksia lapsilla ja nuorilla. CDRS-R on 17 kohdan asteikko, jota lääkärit hallinnoivat lapsen/vanhempien haastattelussa. Jokainen kohde pisteytetään välillä 1-5 tai 1-7 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 17-113. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, se tarkoittaa masennusta ja pienempi tai yhtä suuri pistemäärä 28 tarkoittaa tyypillisesti vähän tai ei ollenkaan masennusoireita.
12 viikkoa
CDRS-R lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: Open Label -pidennys - 6 viikkoa
CDRS-R on luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan masennuksen vakavuutta ja masennuksen oireiden muutoksia lapsilla ja nuorilla. CDRS-R on 17 kohdan asteikko, jota lääkärit hallinnoivat lapsen/vanhempien haastattelussa. Jokainen kohde pisteytetään välillä 1-5 tai 1-7 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 17-113. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, se tarkoittaa masennusta ja pienempi tai yhtä suuri pistemäärä 28 tarkoittaa tyypillisesti vähän tai ei ollenkaan masennusoireita.
Open Label -pidennys - 6 viikkoa
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Perustaso

Children's Global Assessment Scale (CGAS) on asteikko, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten yleistä tunne- ja käyttäytymistoimintaa. Pistemäärä on joko 1-100. Nuoret, joilla on korkeammat pisteet, osoittavat parempaa toimintaa, 91-100 "Voi hyvin" - 1-10 Erittäin heikentynyt.

Pisteet tulee laskea erillään diagnoosista, hoidosta tai ennusteesta.
Perustaso
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Children's Global Assessment Scale (CGAS) on asteikko, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten yleistä tunne- ja käyttäytymistoimintaa. Pistemäärä on joko 1-100. Nuoret, joilla on korkeammat pisteet, osoittavat parempaa toimintaa, 91-100 "Voi hyvin" - 1-10 Erittäin heikentynyt.

Pisteet tulee laskea erillään diagnoosista, hoidosta tai ennusteesta.
12 viikkoa
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Open Label -pidennys - 6 viikkoa

Children's Global Assessment Scale (CGAS) on asteikko, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten yleistä tunne- ja käyttäytymistoimintaa. Pistemäärä on joko 1-100. Nuoret, joilla on korkeammat pisteet, osoittavat parempaa toimintaa, 91-100 "Voi hyvin" - 1-10 Erittäin heikentynyt.

Pisteet tulee laskea erillään diagnoosista, hoidosta tai ennusteesta.
Open Label -pidennys - 6 viikkoa
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI-vakavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) on lääkärin antama arvio, joka on suunniteltu seuraamaan edistymistä ajan mittaan useiden psykiatristen häiriöiden hoidossa. CGI-Severity tai CGI-S koostuu yhdestä kysymyksestä potilaan mielisairauden laajuudesta arviointihetkellä. Kliinikot arvioivat 7-pisteen luokitusasteikon avulla mielisairauden vakavuuden havaittujen ja raportoitujen oireiden, käyttäytymisen ja toiminnan keskiarvon perusteella viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustaso
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI-vakavuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) on lääkärin antama arvio, joka on suunniteltu seuraamaan edistymistä ajan mittaan useiden psykiatristen häiriöiden hoidossa. CGI-Severity tai CGI-S koostuu yhdestä kysymyksestä potilaan mielisairauden laajuudesta arviointihetkellä. Kliinikot arvioivat 7-pisteen luokitusasteikon avulla mielisairauden vakavuuden havaittujen ja raportoitujen oireiden, käyttäytymisen ja toiminnan keskiarvon perusteella viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
12 viikkoa
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI-vakavuus)
Aikaikkuna: Open Label -pidennys - 6 viikkoa
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) on lääkärin antama arvio, joka on suunniteltu seuraamaan edistymistä ajan mittaan useiden psykiatristen häiriöiden hoidossa. CGI-Severity tai CGI-S koostuu yhdestä kysymyksestä potilaan mielisairauden laajuudesta arviointihetkellä. Kliinikot arvioivat 7-pisteen luokitusasteikon avulla mielisairauden vakavuuden havaittujen ja raportoitujen oireiden, käyttäytymisen ja toiminnan keskiarvon perusteella viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Open Label -pidennys - 6 viikkoa
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko IV tai (ARS-IV)
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) arviointiasteikko IV tai (ARS-IV) on kliinikon pisteytetty luokitusasteikko, jota käytetään ADHD-oireiden esiintymistiheyden seuraamiseen edellisen viikon aikana. ARS-IV sisältää 18 kysymystä - (9 keskittyy tarkkaamattomuuteen ja 9 hyperaktiivisuuteen-impulsiivisuuteen.) Kysymyksiin vastataan tavalla, joka parhaiten kuvaa ADHD-oireiden esiintymistiheyttä - ei koskaan tai harvoin = 0, joskus = 1, usein = 2 , tai Hyvin usein=3. Kliinikko laskee vastaukset yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että oireita on enemmän. Tämän seurauksena vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 54.
Perustaso
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko IV tai (ARS-IV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) arviointiasteikko IV tai (ARS-IV) on kliinikon pisteytetty luokitusasteikko, jota käytetään ADHD-oireiden esiintymistiheyden seuraamiseen edellisen viikon aikana. ARS-IV sisältää 18 kysymystä - (9 keskittyy tarkkaamattomuuteen ja 9 hyperaktiivisuuteen-impulsiivisuuteen.) Kysymyksiin vastataan tavalla, joka parhaiten kuvaa ADHD-oireiden esiintymistiheyttä - ei koskaan tai harvoin = 0, joskus = 1, usein = 2 , tai Hyvin usein=3. Kliinikko laskee vastaukset yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että oireita on enemmän. Tämän seurauksena vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 54.
12 viikkoa
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko IV tai (ARS-IV)
Aikaikkuna: Open Label -pidennys - 6 viikkoa
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) arviointiasteikko IV tai (ARS-IV) on kliinikon pisteytetty luokitusasteikko, jota käytetään ADHD-oireiden esiintymistiheyden seuraamiseen edellisen viikon aikana. ARS-IV sisältää 18 kysymystä - (9 keskittyy tarkkaamattomuuteen ja 9 hyperaktiivisuuteen-impulsiivisuuteen.) Kysymyksiin vastataan tavalla, joka parhaiten kuvaa ADHD-oireiden esiintymistiheyttä - ei koskaan tai harvoin = 0, joskus = 1, usein = 2 , tai Hyvin usein=3. Kliinikko laskee vastaukset yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että oireita on enemmän. Tämän seurauksena vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 54.
Open Label -pidennys - 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • At Risk

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa