Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aripiprazol (Abilify) versus placebo hos barn med subsyndromal bipolar lidelse

2. juni 2017 oppdatert av: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol hos risikobarn med symptomer på bipolar lidelse

Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og tolerabiliteten/sikkerheten til aripiprazol (Abilify) hos barn med subsyndromale symptomer på bipolar lidelse som også har en forelder med bipolar lidelse og et annet familiemedlem med en stemningslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-arm, randomisert klinisk studie som vil vare i opptil 12 uker.

Denne placebokontrollerte delen vil bli fulgt av en 6-ukers åpen utvidelses-/stabiliseringsfase. For å være kvalifisert for deltakelse i forlengelses-/stabiliseringsfasen, må forsøkspersonene: 1) etter etterforskerens mening ikke ha hatt noen dosebegrensende bivirkninger som sannsynligvis kan tilskrives aripiprazol (APZ); 2) deltok i den blindede delen av den kliniske studien i minimum 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 5-17 år (inklusive)
  • Pasienter som etter etterforskerens mening har betydelige symptomer på mani, depresjon eller begge deler i løpet av de siste 2 ukene, slik at behandling med et farmakologisk middel er berettiget
  • Oppfyller for tiden Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for enten cyklotymi eller bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (BP NOS) basert på resultatene av både en semi-strukturert diagnostisk forskningsvurdering, nåværende og livstidsversjon (K-SADS) -Present and Lifetime (PL) supplert med avsnitt fra Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) og et klinisk intervju med en barne- og ungdomspsykiater.
  • Avkom av en forelder med en bipolar spektrumforstyrrelse (basert på resultatene av enten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) eller Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Har en annen første eller andre grads slektning med en stemningsforstyrrelse bestemt av resultatene av enten MINI eller FH-RDC
  • Har deltatt i minst 4 økter med psykoterapi spesifikt fokusert på symptomer/behandling av pediatrisk stemningslidelse og fortsetter å ha klinisk signifikant symptomatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med intoleranse mot APZ ved doser på 0,1 mg/kg/dag
  • Pasienter som har opplevd en manisk episode med dokumentert behandling med APZ monoterapi i en dose på 0,2 mg/kg/dag
  • Pasienter med en aktiv nevrologisk/medisinsk lidelse der behandling med APZ ville være kontraindisert
  • Pasienter med klinisk bevis på autistisk lidelse, Aspergers lidelse, Retts syndrom eller annen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Pasienter med klinisk bevis på mental retardasjon
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske eller overfølsomme overfor aripiprazol
  • Pasienter som ikke klarer å svelge piller/kapsler
  • Pasienter for hvilke behov for sykehusinnleggelse i løpet av studien ser ut til å være sannsynlig
  • Pasienter som har startet en ny psykoterapeutisk intervensjon innen mindre enn 4 uker etter randomisering
  • Pasienter som har en generell medisinsk eller nevrologisk tilstand (inkludert klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier) som kan anses å være etiologien til pasientens humørsykdom
  • Pasienter som har en generell medisinsk eller nevrologisk tilstand hvor behandling med et atypisk antipsykotika vil være kontraindisert (f. tardiv dyskinesi)
  • Pasienter som har en generell medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av klinisk respons på APZ-behandling
  • Pasienter som tar psykotrope midler (annet enn psykostimulerende midler) innen én uke etter baseline (2 uker for fluoksetin; 3 dager for psykostimulanter)
  • Pasienter med selvmordsforsøk som har behov for medisinsk/psykiatrisk behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Har oppfylt DSM-IV-kriteriene for narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammende
  • Seksuelt aktive kvinner, som etter etterforskernes mening ikke bruker en adekvat form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol-randomisert fase
Pasienter som ble tilfeldig tildelt aripiprazol fikk medisiner i pilleform med dosering på 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg eller 15 mg avhengig av responsen.
Legemiddel: Aripiprazol
Adressert i armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Abilify
Placebo komparator: Placebo-randomisert fase
Pasienter som ble tilfeldig tildelt placebo fikk piller/dosering laget for å se identisk ut med aripiprazol.
Legemiddel: Placebo
Adressert i armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand i løpet av de siste 48 timene. Ytterligere informasjon er basert på kliniske observasjoner gjort i løpet av det kliniske intervjuet. Elementene er valgt basert på publiserte beskrivelser av kjernesymptomene ved mani. Hvert element i YMRS er gitt en alvorlighetsgrad. Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Disse fire postene tillegges dobbelt så mye som de andre for å kompensere for dårlig samarbeid fra alvorlig syke pasienter. Det er godt beskrevne ankerpunkter for hver alvorlighetsgrad. Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere er mer alvorlig mani.
Grunnlinje
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand i løpet av de siste 48 timene. Ytterligere informasjon er basert på kliniske observasjoner gjort i løpet av det kliniske intervjuet. Elementene er valgt basert på publiserte beskrivelser av kjernesymptomene ved mani. Hvert element i YMRS er gitt en alvorlighetsgrad. Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Disse fire postene tillegges dobbelt så mye som de andre for å kompensere for dårlig samarbeid fra alvorlig syke pasienter. Det er godt beskrevne ankerpunkter for hver alvorlighetsgrad. Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere er mer alvorlig mani.
12 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Open-Label Extension - 6 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand i løpet av de siste 48 timene. Ytterligere informasjon er basert på kliniske observasjoner gjort i løpet av det kliniske intervjuet. Elementene er valgt basert på publiserte beskrivelser av kjernesymptomene ved mani. Hvert element i YMRS er gitt en alvorlighetsgrad. Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Disse fire postene tillegges dobbelt så mye som de andre for å kompensere for dårlig samarbeid fra alvorlig syke pasienter. Det er godt beskrevne ankerpunkter for hver alvorlighetsgrad. Total poengsum varierer fra 0 til 60, med høyere er mer alvorlig mani.
Open-Label Extension - 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns depresjonsvurdering skala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Grunnlinje
CDRS-R er en vurderingsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og endring i depressive symptomer hos barn og ungdom. CDRS-R er en 17-elements skala administrert av klinikere i intervjuer med et barn/foreldre. Hvert element scores på et område på 1-5 eller 1-7 med en total mulig poengsum på 17-113. En score større eller lik 40 indikerer depresjon, og en score mindre enn eller lik 28 betyr vanligvis få eller ingen depressive symptomer.
Grunnlinje
CDRS-R Children's Depression Rating Scale-Revided
Tidsramme: 12 uker
CDRS-R er en vurderingsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og endring i depressive symptomer hos barn og ungdom. CDRS-R er en 17-elements skala administrert av klinikere i intervjuer med et barn/foreldre. Hvert element scores på et område på 1-5 eller 1-7 med en total mulig poengsum på 17-113. En score større eller lik 40 er en indikasjon på depresjon og en skåre mindre enn eller lik 28 betyr vanligvis få eller ingen depressive symptomer.
12 uker
CDRS-R Children's Depression Rating Scale-Revided
Tidsramme: Open-Label Extension - 6 uker
CDRS-R er en vurderingsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og endring i depressive symptomer hos barn og ungdom. CDRS-R er en 17-elements skala administrert av klinikere i intervjuer med et barn/foreldre. Hvert element scores på et område på 1-5 eller 1-7 med en total mulig poengsum på 17-113. En score større eller lik 40 indikerer depresjon, og en score mindre enn eller lik 28 betyr vanligvis få eller ingen depressive symptomer.
Open-Label Extension - 6 uker
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Grunnlinje

Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en skala som klinikere bruker for å vurdere den generelle følelsesmessige og atferdsmessige funksjonen til barn og ungdom under 18 år. Poengområdet er enten 1 til 100. Ungdom med høyere skår indikerer bedre funksjon med 91-100 "Gjør det veldig bra" til 1-10 Ekstremt svekket.

Poengsummen skal beregnes separat fra diagnose, behandling eller prognose.
Grunnlinje
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 12 uker

Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en skala som klinikere bruker for å vurdere den generelle følelsesmessige og atferdsmessige funksjonen til barn og ungdom under 18 år. Poengområdet er enten 1 til 100. Ungdom med høyere skår indikerer bedre funksjon med 91-100 "Gjør det veldig bra" til 1-10 Ekstremt svekket.

Poengsummen skal beregnes separat fra diagnose, behandling eller prognose.
12 uker
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Open-Label Extension - 6 uker

Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en skala som klinikere bruker for å vurdere den generelle følelsesmessige og atferdsmessige funksjonen til barn og ungdom under 18 år. Poengområdet er enten 1 til 100. Ungdom med høyere skår indikerer bedre funksjon med 91-100 "Gjør det veldig bra" til 1-10 Ekstremt svekket.

Poengsummen skal beregnes separat fra diagnose, behandling eller prognose.
Open-Label Extension - 6 uker
Clinical Global Impressions Scale (CGI-alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Grunnlinje
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) er en legeadministrert vurdering designet for å spore fremgang over tid på et bredt spekter av psykiatriske lidelser. CGI-Severity eller CGI-S består av ett spørsmål om omfanget av en pasients psykiske lidelse på tidspunktet for vurderingen. Ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala vurderer klinikere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser basert på et gjennomsnitt av observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon i løpet av de siste 7 dagene. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Grunnlinje
Clinical Global Impressions Scale (CGI-alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 12 uker
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) er en legeadministrert vurdering designet for å spore fremgang over tid på et bredt spekter av psykiatriske lidelser. CGI-Severity eller CGI-S består av ett spørsmål om omfanget av en pasients psykiske lidelse på tidspunktet for vurderingen. Ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala vurderer klinikere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser basert på et gjennomsnitt av observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon i løpet av de siste 7 dagene. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
12 uker
Clinical Global Impressions Scale (CGI-alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Open-Label Extension - 6 uker
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) er en legeadministrert vurdering designet for å spore fremgang over tid på et bredt spekter av psykiatriske lidelser. CGI-Severity eller CGI-S består av ett spørsmål om omfanget av en pasients psykiske lidelse på tidspunktet for vurderingen. Ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala vurderer klinikere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser basert på et gjennomsnitt av observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon i løpet av de siste 7 dagene. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Open-Label Extension - 6 uker
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsramme: Grunnlinje
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) er en kliniker-scoret vurderingsskala som brukes til å spore frekvensen av ADHD-symptomer i løpet av den forrige 1-ukers perioden. ARS-IV inneholder 18 spørsmål--(9 fokusert på uoppmerksomhet, og 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Spørsmål besvares på en måte som best beskriver ADHD-symptomfrekvens--Aldri eller Sjelden=0, Noen ganger=1, Ofte=2 , eller Veldig ofte=3. Klinikeren legger sammen svarene for en total poengsum. Høyere totalskår indikerer en større grad av symptomer. Som et resultat er minimum poengsum 0, og maksimum poengsum er 54.
Grunnlinje
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsramme: 12 uker
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) er en kliniker-scoret vurderingsskala som brukes til å spore frekvensen av ADHD-symptomer i løpet av den forrige 1-ukers perioden. ARS-IV inneholder 18 spørsmål--(9 fokusert på uoppmerksomhet, og 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Spørsmål besvares på en måte som best beskriver ADHD-symptomfrekvens--Aldri eller Sjelden=0, Noen ganger=1, Ofte=2 , eller Veldig ofte=3. Klinikeren legger sammen svarene for en total poengsum. Høyere totalskår indikerer en større grad av symptomer. Som et resultat er minimum poengsum 0, og maksimum poengsum er 54.
12 uker
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsramme: Open-Label Extension - 6 uker
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) er en kliniker-scoret vurderingsskala som brukes til å spore frekvensen av ADHD-symptomer i løpet av den forrige 1-ukers perioden. ARS-IV inneholder 18 spørsmål--(9 fokusert på uoppmerksomhet, og 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Spørsmål besvares på en måte som best beskriver ADHD-symptomfrekvens--Aldri eller Sjelden=0, Noen ganger=1, Ofte=2 , eller Veldig ofte=3. Klinikeren legger sammen svarene for en total poengsum. Høyere totalskår indikerer en større grad av symptomer. Som et resultat er minimum poengsum 0, og maksimum poengsum er 54.
Open-Label Extension - 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • At Risk

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere