Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu (Abilify) w porównaniu z placebo u dzieci z subsyndromalną chorobą afektywną dwubiegunową

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Arypiprazol u dzieci z grupy ryzyka z objawami choroby afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i tolerancji/bezpieczeństwa arypiprazolu (Abilify) u dzieci z objawami podobjawowymi choroby afektywnej dwubiegunowej, których rodzic cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową i innego członka rodziny z zaburzeniem nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami, które potrwa do 12 tygodni.

Po tej kontrolowanej placebo części nastąpi 6-tygodniowa otwarta faza przedłużenia/stabilizacji. Aby zakwalifikować się do udziału w fazie przedłużenia/stabilizacji, uczestnicy muszą: 1) w opinii badacza nie mieć działań niepożądanych ograniczających dawkę, które można by przypisać arypiprazolowi (APZ); 2) uczestniczył w zaślepionej części badania klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 5-17 lat (włącznie)
  • Pacjenci, u których w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 tygodni występują istotne objawy manii, depresji lub obu tych objawów, uzasadniające leczenie farmakologiczne
  • Obecnie spełnia kryteria Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) dla cyklotymii lub choroby afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej inaczej (BP NOS) w oparciu o wyniki zarówno częściowo ustrukturyzowanej oceny badań diagnostycznych, wersja obecna, jak i dożywotnia (K-SADS -Present and Lifetime (PL) uzupełnione fragmentami z Washington University K-SADS) (Geller i in., 2001; Kaufman i in., 1997) oraz wywiadem klinicznym z psychiatrą dziecięcym i młodzieżowym.
  • Potomstwo rodzica ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (na podstawie wyników Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan i in., 1998) lub Family History Method (FH-RDC) (Andreasen i in., 1977)
  • Ma innego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z zaburzeniami nastroju określonymi na podstawie wyników MINI lub FH-RDC
  • Uczestniczył w co najmniej 4 sesjach psychoterapii ukierunkowanej na objawy/leczenie zaburzeń nastroju u dzieci i nadal ma klinicznie istotne objawy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nietolerancję APZ w dawkach 0,1 mg/kg mc./dobę
  • Pacjenci, u których wystąpił epizod maniakalny z udokumentowanym leczeniem monoterapią APZ w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę
  • Pacjenci z czynnymi zaburzeniami neurologicznymi/medycznymi, u których leczenie APZ byłoby przeciwwskazane
  • Pacjenci z klinicznymi objawami autyzmu, zespołem Aspergera, zespołem Retta lub innymi całościowymi zaburzeniami rozwojowymi
  • Pacjenci z klinicznymi objawami upośledzenia umysłowego
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni lub nadwrażliwi na arypiprazol
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek/kapsułek
  • Pacjenci, u których prawdopodobieństwo hospitalizacji w trakcie badania wydaje się prawdopodobne
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nową interwencję psychoterapeutyczną w okresie krótszym niż 4 tygodnie od randomizacji
  • Pacjenci z ogólnym stanem medycznym lub neurologicznym (w tym klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach przesiewowych w laboratoriach), który można uznać za etiologię zaburzeń nastroju pacjenta
  • Pacjenci ze schorzeniami ogólnymi lub neurologicznymi, u których leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi byłoby przeciwwskazane (np. późne dyskinezy)
  • Pacjenci z ogólnym stanem medycznym lub neurologicznym, który może wpływać na interpretację odpowiedzi klinicznej na leczenie APZ
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe (inne niż psychostymulujące) w ciągu jednego tygodnia od wizyty początkowej (2 tygodnie w przypadku fluoksetyny; 3 dni w przypadku leków psychostymulujących)
  • Pacjenci po próbie samobójczej wymagającej opieki medycznej/psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spełnił kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania narkotyków/alkoholu lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Kobiety aktywne seksualnie, które zdaniem badaczy nie stosują odpowiedniej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza randomizacji arypiprazolu
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy arypiprazolu otrzymywali leki w postaci tabletek w dawce 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg lub 15 mg w zależności od ich odpowiedzi.
Lek: Arypiprazol
Adresowany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: Faza randomizacji placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymywali pigułki/dawki, które wyglądały identycznie jak arypiprazol.
Lek: Placebo
Adresowany w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta dotyczącym jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Dodatkowe informacje oparte są na obserwacjach klinicznych dokonanych w trakcie wywiadu klinicznego. Pozycje dobierane są na podstawie opublikowanych opisów podstawowych objawów manii. Każda pozycja YMRS ma przypisaną ocenę ważności. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Te cztery pozycje mają dwukrotnie większą wagę niż pozostałe, aby zrekompensować słabą współpracę ciężko chorych pacjentów. Istnieją dobrze opisane punkty kontrolne dla każdego stopnia dotkliwości. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy oznacza cięższą manię.
Linia bazowa
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta dotyczącym jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Dodatkowe informacje oparte są na obserwacjach klinicznych dokonanych w trakcie wywiadu klinicznego. Pozycje dobierane są na podstawie opublikowanych opisów podstawowych objawów manii. Każda pozycja YMRS ma przypisaną ocenę ważności. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Te cztery pozycje mają dwukrotnie większą wagę niż pozostałe, aby zrekompensować słabą współpracę ciężko chorych pacjentów. Istnieją dobrze opisane punkty kontrolne dla każdego stopnia dotkliwości. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy oznacza cięższą manię.
12 tygodni
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni
Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta dotyczącym jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Dodatkowe informacje oparte są na obserwacjach klinicznych dokonanych w trakcie wywiadu klinicznego. Pozycje dobierane są na podstawie opublikowanych opisów podstawowych objawów manii. Każda pozycja YMRS ma przypisaną ocenę ważności. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Te cztery pozycje mają dwukrotnie większą wagę niż pozostałe, aby zrekompensować słabą współpracę ciężko chorych pacjentów. Istnieją dobrze opisane punkty kontrolne dla każdego stopnia dotkliwości. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy oznacza cięższą manię.
Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CDRS-R jest skalą ocen stosowaną do oceny nasilenia depresji i zmiany objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. CDRS-R to 17-punktowa skala stosowana przez klinicystów podczas wywiadów z dzieckiem/rodzicem(ami). Każda pozycja jest punktowana w zakresie 1-5 lub 1-7, przy całkowitym możliwym wyniku 17-113. Wynik większy lub równy 40 wskazuje na depresję, a wynik mniejszy lub równy 28 zazwyczaj oznacza niewiele objawów depresyjnych lub ich brak.
Linia bazowa
Skala oceny depresji u dzieci CDRS-R – poprawiona
Ramy czasowe: 12 tygodni
CDRS-R jest skalą ocen stosowaną do oceny nasilenia depresji i zmiany objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. CDRS-R to 17-punktowa skala stosowana przez klinicystów podczas wywiadów z dzieckiem/rodzicem(ami). Każda pozycja jest punktowana w zakresie 1-5 lub 1-7, przy całkowitym możliwym wyniku 17-113. Wynik większy lub równy 40 wskazuje na depresję, a wynik mniejszy lub równy 28 zazwyczaj oznacza niewiele objawów depresyjnych lub ich brak.
12 tygodni
Skala oceny depresji u dzieci CDRS-R – poprawiona
Ramy czasowe: Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni
CDRS-R jest skalą ocen stosowaną do oceny nasilenia depresji i zmiany objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. CDRS-R to 17-punktowa skala stosowana przez klinicystów podczas wywiadów z dzieckiem/rodzicem(ami). Każda pozycja jest punktowana w zakresie 1-5 lub 1-7, przy całkowitym możliwym wyniku 17-113. Wynik większy lub równy 40 wskazuje na depresję, a wynik mniejszy lub równy 28 zazwyczaj oznacza niewiele objawów depresyjnych lub ich brak.
Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) to skala, której klinicyści używają do oceny ogólnego emocjonalnego i behawioralnego funkcjonowania dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zakres punktacji wynosi od 1 do 100. Młodzież z wyższymi wynikami wskazuje na lepsze funkcjonowanie z 91-100 „Bardzo dobrze sobie radzi” do 1-10 Skrajnie upośledzona.

Wynik powinien być obliczany niezależnie od diagnozy, leczenia lub rokowania.
Linia bazowa
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) to skala, której klinicyści używają do oceny ogólnego emocjonalnego i behawioralnego funkcjonowania dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zakres punktacji wynosi od 1 do 100. Młodzież z wyższymi wynikami wskazuje na lepsze funkcjonowanie z 91-100 „Bardzo dobrze sobie radzi” do 1-10 Skrajnie upośledzona.

Wynik powinien być obliczany niezależnie od diagnozy, leczenia lub rokowania.
12 tygodni
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni

Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) to skala, której klinicyści używają do oceny ogólnego emocjonalnego i behawioralnego funkcjonowania dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zakres punktacji wynosi od 1 do 100. Młodzież z wyższymi wynikami wskazuje na lepsze funkcjonowanie z 91-100 „Bardzo dobrze sobie radzi” do 1-10 Skrajnie upośledzona.

Wynik powinien być obliczany niezależnie od diagnozy, leczenia lub rokowania.
Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-Severity)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-Severity) to przeprowadzana przez lekarza ocena mająca na celu śledzenie postępów w czasie w szerokim zakresie zaburzeń psychicznych. CGI-Severity lub CGI-S składa się z jednego pytania dotyczącego zakresu choroby psychicznej pacjenta w momencie oceny. Za pomocą 7-punktowej skali oceny klinicyści oceniają nasilenie choroby psychicznej na podstawie średniej obserwowanych i zgłaszanych objawów, zachowania i funkcji w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Linia bazowa
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-Severity)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-Severity) to przeprowadzana przez lekarza ocena mająca na celu śledzenie postępów w czasie w szerokim zakresie zaburzeń psychicznych. CGI-Severity lub CGI-S składa się z jednego pytania dotyczącego zakresu choroby psychicznej pacjenta w momencie oceny. Za pomocą 7-punktowej skali oceny klinicyści oceniają nasilenie choroby psychicznej na podstawie średniej obserwowanych i zgłaszanych objawów, zachowania i funkcji w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
12 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-Severity)
Ramy czasowe: Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-Severity) to przeprowadzana przez lekarza ocena mająca na celu śledzenie postępów w czasie w szerokim zakresie zaburzeń psychicznych. CGI-Severity lub CGI-S składa się z jednego pytania dotyczącego zakresu choroby psychicznej pacjenta w momencie oceny. Za pomocą 7-punktowej skali oceny klinicyści oceniają nasilenie choroby psychicznej na podstawie średniej obserwowanych i zgłaszanych objawów, zachowania i funkcji w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Skala ocen IV lub (ARS-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV lub (ARS-IV) to oceniana przez klinicystę skala oceny używana do śledzenia częstości objawów ADHD w ciągu poprzedniego 1-tygodniowego okresu. ARS-IV zawiera 18 pytań – (9 dotyczy nieuwagi, a 9 dotyczy nadpobudliwości-impulsywności). Odpowiedzi na pytania odpowiadają w sposób najlepiej opisujący częstotliwość objawów ADHD – nigdy lub rzadko = 0, czasami = 1, często = 2 lub Bardzo często=3. Klinicysta sumuje odpowiedzi, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stopień występowania objawów. W rezultacie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 54.
Linia bazowa
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Skala ocen IV lub (ARS-IV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV lub (ARS-IV) to oceniana przez klinicystę skala oceny używana do śledzenia częstości objawów ADHD w ciągu poprzedniego 1-tygodniowego okresu. ARS-IV zawiera 18 pytań – (9 dotyczy nieuwagi, a 9 dotyczy nadpobudliwości-impulsywności). Odpowiedzi na pytania odpowiadają w sposób najlepiej opisujący częstotliwość objawów ADHD – nigdy lub rzadko = 0, czasami = 1, często = 2 lub Bardzo często=3. Klinicysta sumuje odpowiedzi, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stopień występowania objawów. W rezultacie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 54.
12 tygodni
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) Skala ocen IV lub (ARS-IV)
Ramy czasowe: Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV lub (ARS-IV) to oceniana przez klinicystę skala oceny używana do śledzenia częstości objawów ADHD w ciągu poprzedniego 1-tygodniowego okresu. ARS-IV zawiera 18 pytań – (9 dotyczy nieuwagi, a 9 dotyczy nadpobudliwości-impulsywności). Odpowiedzi na pytania odpowiadają w sposób najlepiej opisujący częstotliwość objawów ADHD – nigdy lub rzadko = 0, czasami = 1, często = 2 lub Bardzo często=3. Klinicysta sumuje odpowiedzi, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stopień występowania objawów. W rezultacie minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 54.
Rozszerzenie otwartej etykiety - 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • At Risk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj