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Estudo de Aripiprazol (Abilify) Versus Placebo em Crianças com Transtorno Bipolar Subsindrômico

2 de junho de 2017 atualizado por: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol em crianças em risco com sintomas de transtorno bipolar

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e tolerabilidade/segurança do aripiprazol (Abilify) em crianças com sintomas subsindrômicos de transtorno bipolar que também têm pais com transtorno bipolar e outro membro da família com transtorno de humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, que durará até 12 semanas.

Esta porção controlada por placebo será seguida por uma fase de extensão/estabilização aberta de 6 semanas. Para ser elegível para participação na fase de extensão/estabilização, os indivíduos devem: 1) na opinião do investigador, não ter apresentado efeitos colaterais limitantes de dose que possam ser atribuídos ao aripiprazol (APZ); 2) participou da parte cega do ensaio clínico por no mínimo 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de 5 a 17 anos (inclusive)
  • Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam sintomas substanciais de mania, depressão ou ambos nas últimas 2 semanas, de modo que o tratamento com um agente farmacológico é justificado
  • Atualmente atende aos critérios do Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para ciclotimia ou transtorno bipolar não especificado de outra forma (BP NOS) com base nos resultados de uma avaliação de pesquisa diagnóstica semiestruturada, versão atual e vitalícia (K-SADS -Present and Lifetime (PL) complementado com seções do Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) e uma entrevista clínica com um psiquiatra infantil e adolescente.
  • Filhos de pais com transtorno do espectro bipolar (com base nos resultados da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) ou do Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Tem outro parente de primeiro ou segundo grau com transtorno de humor determinado pelos resultados do MINI ou do FH-RDC
  • Participou de pelo menos 4 sessões de psicoterapia especificamente focada nos sintomas/manejo do transtorno de humor pediátrico e continua apresentando sintomatologia clinicamente significativa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de intolerância a APZ na dose de 0,1mg/kg/dia
  • Pacientes que tiveram um episódio maníaco com tratamento documentado com APZ em monoterapia na dose de 0,2 mg/kg/dia
  • Pacientes com um distúrbio neurológico/médico ativo para o qual o tratamento com APZ seria contraindicado
  • Pacientes com evidência clínica de transtorno autista, transtorno de Asperger, síndrome de Rett ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Pacientes com evidência clínica de retardo mental
  • Pacientes sabidamente alérgicos ou hipersensíveis ao aripiprazol
  • Pacientes que não conseguem engolir comprimidos/cápsulas
  • Pacientes para os quais a necessidade de hospitalização durante o estudo parece provável
  • Pacientes que iniciaram uma nova intervenção psicoterapêutica em menos de 4 semanas após a randomização
  • Pacientes que apresentam uma condição médica ou neurológica geral (incluindo anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais) que pode ser considerada a etiologia do transtorno de humor do paciente
  • Doentes com uma condição médica ou neurológica geral para a qual o tratamento com um antipsicótico atípico seja contra-indicado (p. discinesia tardia)
  • Pacientes com condições médicas ou neurológicas gerais que possam interferir na interpretação da resposta clínica ao tratamento com APZ
  • Pacientes tomando agentes psicotrópicos (exceto psicoestimulantes) dentro de uma semana antes do início do estudo (2 semanas para fluoxetina; 3 dias para psicoestimulantes)
  • Pacientes com tentativa de suicídio que requerem cuidados médicos/psiquiátricos nos últimos 6 meses
  • Atendeu aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de drogas/álcool nos últimos 6 meses
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Mulheres sexualmente ativas, que na opinião dos investigadores não estão usando uma forma adequada de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aripiprazol-Fase Randomizada
Os pacientes aleatoriamente designados para o aripiprazol receberam medicação em forma de pílula com dosagem de 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg ou 15 mg, dependendo de sua resposta.
Medicamento: Aripiprazol
Endereçado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador de Placebo: Fase randomizada por placebo
Os pacientes aleatoriamente designados para placebo receberam pílulas/dosagem feitas para parecerem idênticas ao aripiprazol.
Medicamento: Placebo
Endereçado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base
A Young Mania Rating Scale (YMRS) tem 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas. Informações adicionais são baseadas em observações clínicas feitas durante a entrevista clínica. Os itens são selecionados com base nas descrições publicadas dos principais sintomas da mania. Cada item do YMRS recebe uma classificação de gravidade. Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4. Esses quatro itens recebem o dobro do peso dos outros para compensar a má cooperação de pacientes gravemente enfermos. Existem pontos de ancoragem bem descritos para cada grau de gravidade. A pontuação total varia de 0 a 60, sendo maior a mania mais grave.
Linha de base
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 12 semanas
A Young Mania Rating Scale (YMRS) tem 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas. Informações adicionais são baseadas em observações clínicas feitas durante a entrevista clínica. Os itens são selecionados com base nas descrições publicadas dos principais sintomas da mania. Cada item do YMRS recebe uma classificação de gravidade. Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4. Esses quatro itens recebem o dobro do peso dos outros para compensar a má cooperação de pacientes gravemente enfermos. Existem pontos de ancoragem bem descritos para cada grau de gravidade. A pontuação total varia de 0 a 60, sendo maior a mania mais grave.
12 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Extensão Open-Label - 6 semanas
A Young Mania Rating Scale (YMRS) tem 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas. Informações adicionais são baseadas em observações clínicas feitas durante a entrevista clínica. Os itens são selecionados com base nas descrições publicadas dos principais sintomas da mania. Cada item do YMRS recebe uma classificação de gravidade. Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4. Esses quatro itens recebem o dobro do peso dos outros para compensar a má cooperação de pacientes gravemente enfermos. Existem pontos de ancoragem bem descritos para cada grau de gravidade. A pontuação total varia de 0 a 60, sendo maior a mania mais grave.
Extensão Open-Label - 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base
O CDRS-R é uma escala de classificação usada para avaliar a gravidade da depressão e a mudança nos sintomas depressivos em crianças e adolescentes. O CDRS-R é uma escala de 17 itens administrada por médicos em entrevistas com crianças/pais. Cada item é pontuado em uma escala de 1-5 ou 1-7 com uma pontuação total possível de 17-113. Uma pontuação maior ou igual a 40 é indicativa de depressão e uma pontuação menor ou igual a 28 normalmente significa poucos ou nenhum sintoma depressivo.
Linha de base
Escala de classificação de depressão infantil CDRS-R revisada
Prazo: 12 semanas
O CDRS-R é uma escala de classificação usada para avaliar a gravidade da depressão e a mudança nos sintomas depressivos em crianças e adolescentes. O CDRS-R é uma escala de 17 itens administrada por médicos em entrevistas com crianças/pais. Cada item é pontuado em uma escala de 1-5 ou 1-7 com uma pontuação total possível de 17-113. Uma pontuação maior ou igual a 40 é indicativa de depressão e uma pontuação menor ou igual a 28 normalmente significa poucos ou nenhum sintoma depressivo.
12 semanas
Escala de classificação de depressão infantil CDRS-R revisada
Prazo: Extensão Open-Label - 6 semanas
O CDRS-R é uma escala de classificação usada para avaliar a gravidade da depressão e a mudança nos sintomas depressivos em crianças e adolescentes. O CDRS-R é uma escala de 17 itens administrada por médicos em entrevistas com crianças/pais. Cada item é pontuado em uma escala de 1-5 ou 1-7 com uma pontuação total possível de 17-113. Uma pontuação maior ou igual a 40 é indicativa de depressão e uma pontuação menor ou igual a 28 normalmente significa poucos ou nenhum sintoma depressivo.
Extensão Open-Label - 6 semanas
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base

A Children's Global Assessment Scale (CGAS) é uma escala que os médicos usam para avaliar o funcionamento emocional e comportamental geral de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O intervalo de pontuação é de 1 a 100. Jovens com pontuações mais altas indicam melhor funcionamento com 91-100 "Indo muito bem" a 1-10 Extremamente prejudicado.

A pontuação deve ser calculada separadamente do diagnóstico, tratamento ou prognóstico.
Linha de base
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: 12 semanas

A Children's Global Assessment Scale (CGAS) é uma escala que os médicos usam para avaliar o funcionamento emocional e comportamental geral de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O intervalo de pontuação é de 1 a 100. Jovens com pontuações mais altas indicam melhor funcionamento com 91-100 "Indo muito bem" a 1-10 Extremamente prejudicado.

A pontuação deve ser calculada separadamente do diagnóstico, tratamento ou prognóstico.
12 semanas
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Extensão Open-Label - 6 semanas

A Children's Global Assessment Scale (CGAS) é uma escala que os médicos usam para avaliar o funcionamento emocional e comportamental geral de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O intervalo de pontuação é de 1 a 100. Jovens com pontuações mais altas indicam melhor funcionamento com 91-100 "Indo muito bem" a 1-10 Extremamente prejudicado.

A pontuação deve ser calculada separadamente do diagnóstico, tratamento ou prognóstico.
Extensão Open-Label - 6 semanas
Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-Gravidade)
Prazo: Linha de base
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-Severity) é uma avaliação administrada por médicos projetada para acompanhar o progresso ao longo do tempo em uma ampla gama de transtornos psiquiátricos. O CGI-Severity ou CGI-S consiste em uma pergunta sobre a extensão da doença mental de um paciente no momento da avaliação. Usando uma escala de classificação de 7 pontos, os médicos classificam a gravidade da doença mental com base em uma média de sintomas, comportamento e função observados e relatados durante os últimos 7 dias. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base
Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-Gravidade)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-Severity) é uma avaliação administrada por médicos projetada para acompanhar o progresso ao longo do tempo em uma ampla gama de transtornos psiquiátricos. O CGI-Severity ou CGI-S consiste em uma pergunta sobre a extensão da doença mental de um paciente no momento da avaliação. Usando uma escala de classificação de 7 pontos, os médicos classificam a gravidade da doença mental com base em uma média de sintomas, comportamento e função observados e relatados durante os últimos 7 dias. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
12 semanas
Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-Gravidade)
Prazo: Extensão Open-Label - 6 semanas
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-Severity) é uma avaliação administrada por médicos projetada para acompanhar o progresso ao longo do tempo em uma ampla gama de transtornos psiquiátricos. O CGI-Severity ou CGI-S consiste em uma pergunta sobre a extensão da doença mental de um paciente no momento da avaliação. Usando uma escala de classificação de 7 pontos, os médicos classificam a gravidade da doença mental com base em uma média de sintomas, comportamento e função observados e relatados durante os últimos 7 dias. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Extensão Open-Label - 6 semanas
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) IV ou (ARS-IV)
Prazo: Linha de base
A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) IV ou (ARS-IV) é uma escala de classificação pontuada pelo médico usada para rastrear a frequência dos sintomas de TDAH durante o período anterior de 1 semana. O ARS-IV contém 18 perguntas - (9 focadas na desatenção e 9 na hiperatividade-impulsividade). , ou Muito frequentemente=3. O clínico soma as respostas para uma pontuação total. Pontuações totais mais altas indicam um maior grau de sintomas presentes. Como resultado, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 54.
Linha de base
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) IV ou (ARS-IV)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) IV ou (ARS-IV) é uma escala de classificação pontuada pelo médico usada para rastrear a frequência dos sintomas de TDAH durante o período anterior de 1 semana. O ARS-IV contém 18 perguntas - (9 focadas na desatenção e 9 na hiperatividade-impulsividade). , ou Muito frequentemente=3. O clínico soma as respostas para uma pontuação total. Pontuações totais mais altas indicam um maior grau de sintomas presentes. Como resultado, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 54.
12 semanas
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) IV ou (ARS-IV)
Prazo: Extensão Open-Label - 6 semanas
A Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) IV ou (ARS-IV) é uma escala de classificação pontuada pelo médico usada para rastrear a frequência dos sintomas de TDAH durante o período anterior de 1 semana. O ARS-IV contém 18 perguntas - (9 focadas na desatenção e 9 na hiperatividade-impulsividade). , ou Muito frequentemente=3. O clínico soma as respostas para uma pontuação total. Pontuações totais mais altas indicam um maior grau de sintomas presentes. Como resultado, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 54.
Extensão Open-Label - 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • At Risk

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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