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Studie von Aripiprazol (Abilify) im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit subsyndromaler bipolarer Störung

2. Juni 2017 aktualisiert von: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol bei Risikokindern mit Symptomen einer bipolaren Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit/Sicherheit von Aripiprazol (Abilify) bei Kindern mit subsyndromalen Symptomen einer bipolaren Störung zu testen, die auch einen Elternteil mit bipolarer Störung und ein anderes Familienmitglied mit einer affektiven Störung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit parallelen Armen sein, die bis zu 12 Wochen dauern wird.

Auf diese Placebo-kontrollierte Portion folgt eine 6-wöchige offene Verlängerungs-/Stabilisierungsphase. Um für die Teilnahme an der Verlängerungs-/Stabilisierungsphase infrage zu kommen, müssen die Probanden: 1) nach Ansicht des Prüfarztes keine dosisbegrenzenden Nebenwirkungen gehabt haben, die wahrscheinlich auf Aripiprazol (APZ) zurückzuführen sind; 2) mindestens 4 Wochen am verblindeten Teil der klinischen Studie teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 5-17 Jahren (einschließlich)
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 2 Wochen erhebliche Symptome von Manie, Depression oder beidem hatten, so dass eine Behandlung mit einem pharmakologischen Mittel gerechtfertigt ist
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für entweder Zyklothymie oder nicht anderweitig spezifizierte bipolare Störung (BP NOS), basierend auf den Ergebnissen einer halbstrukturierten diagnostischen Forschungsbewertung, aktuelle und lebenslange Version (K-SADS -Present and Lifetime (PL) ergänzt mit Abschnitten aus der Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) und einem klinischen Interview mit einem Kinder- und Jugendpsychiater.
  • Nachkommen eines Elternteils mit einer Bipolar-Spektrum-Störung (basierend auf den Ergebnissen entweder des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) oder der Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Hat einen anderen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer Stimmungsstörung, die durch die Ergebnisse von MINI oder FH-RDC bestimmt wird
  • Hat an mindestens 4 Psychotherapiesitzungen teilgenommen, die sich speziell auf die Symptome/das Management von pädiatrischen Stimmungsstörungen konzentriert haben, und weist weiterhin klinisch signifikante Symptomatik auf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber APZ in Dosen von 0,1 mg/kg/Tag
  • Patienten, die eine manische Episode mit dokumentierter Behandlung mit APZ-Monotherapie in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag erlebt haben
  • Patienten mit einer aktiven neurologischen/medizinischen Störung, für die eine Behandlung mit APZ kontraindiziert wäre
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer autistischen Störung, Asperger-Störung, Rett-Syndrom oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer geistigen Behinderung
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol
  • Patienten, die keine Pillen/Kapseln schlucken können
  • Patienten, bei denen die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts im Verlauf der Studie wahrscheinlich erscheint
  • Patienten, die innerhalb von weniger als 4 Wochen nach Randomisierung eine neue psychotherapeutische Intervention begonnen haben
  • Patienten mit einem allgemeinen medizinischen oder neurologischen Zustand (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in Screening-Labors), die als Ätiologie der Stimmungsstörung des Patienten angesehen werden können
  • Patienten mit einem allgemeinen medizinischen oder neurologischen Zustand, für den eine Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum kontraindiziert wäre (z. tardive Dyskinesie)
  • Patienten mit einem allgemeinen medizinischen oder neurologischen Zustand, der die Interpretation des klinischen Ansprechens auf die APZ-Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach Studienbeginn (2 Wochen bei Fluoxetin; 3 Tage bei Psychostimulanzien) Psychopharmaka (außer Psychostimulanzien) einnehmen
  • Patienten mit einem Suizidversuch, der innerhalb der letzten 6 Monate medizinische/psychiatrische Behandlung benötigte
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate die DSM-IV-Kriterien für Drogen- / Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Sexuell aktive Frauen, die nach Ansicht der Ermittler keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol-randomisierte Phase
Patienten, die randomisiert Aripiprazol zugewiesen wurden, erhielten je nach Ansprechen Medikamente in Tablettenform mit einer Dosierung von 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg oder 15 mg.
Arzneimittel: Aripiprazol
In der Armbeschreibung angesprochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: Placebo-randomisierte Phase
Patienten, die zufällig Placebo zugeteilt wurden, erhielten Pillen/Dosierungen, die so gestaltet waren, dass sie mit Aripiprazol identisch aussahen.
Arzneimittel: Placebo
In der Armbeschreibung angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Zusätzliche Informationen basieren auf klinischen Beobachtungen, die im Laufe des klinischen Interviews gemacht wurden. Die Items werden basierend auf veröffentlichten Beschreibungen der Kernsymptome der Manie ausgewählt. Jeder Punkt des YMRS erhält eine Schweregradbewertung. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese vier Punkte werden doppelt so gewichtet wie die anderen, um die schlechte Kooperation schwerkranker Patienten auszugleichen. Für jeden Schweregrad gibt es gut beschriebene Ankerpunkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höher eine schwerere Manie ist.
Grundlinie
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Zusätzliche Informationen basieren auf klinischen Beobachtungen, die im Laufe des klinischen Interviews gemacht wurden. Die Items werden basierend auf veröffentlichten Beschreibungen der Kernsymptome der Manie ausgewählt. Jeder Punkt des YMRS erhält eine Schweregradbewertung. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese vier Punkte werden doppelt so gewichtet wie die anderen, um die schlechte Kooperation schwerkranker Patienten auszugleichen. Für jeden Schweregrad gibt es gut beschriebene Ankerpunkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höher eine schwerere Manie ist.
12 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) umfasst 11 Punkte und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Zusätzliche Informationen basieren auf klinischen Beobachtungen, die im Laufe des klinischen Interviews gemacht wurden. Die Items werden basierend auf veröffentlichten Beschreibungen der Kernsymptome der Manie ausgewählt. Jeder Punkt des YMRS erhält eine Schweregradbewertung. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Diese vier Punkte werden doppelt so gewichtet wie die anderen, um die schlechte Kooperation schwerkranker Patienten auszugleichen. Für jeden Schweregrad gibt es gut beschriebene Ankerpunkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höher eine schwerere Manie ist.
Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Der CDRS-R ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression und der Veränderung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen. Die CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala, die von Ärzten in Interviews mit einem Kind/Elternteil(ern) durchgeführt wird. Jedes Element wird in einem Bereich von 1-5 oder 1-7 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 17-113 bewertet. Eine Punktzahl größer oder gleich 40 weist auf eine Depression hin und eine Punktzahl kleiner oder gleich 28 bedeutet typischerweise wenige oder keine depressiven Symptome.
Grundlinie
CDRS-R Children's Depression Rating Scale-Revised
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CDRS-R ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression und der Veränderung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen. Die CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala, die von Ärzten in Interviews mit einem Kind/Elternteil(ern) durchgeführt wird. Jedes Element wird in einem Bereich von 1-5 oder 1-7 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 17-113 bewertet. Eine Punktzahl größer oder gleich 40 weist auf eine Depression hin und eine Punktzahl kleiner oder gleich 28 bedeutet typischerweise wenige oder keine depressiven Symptome.
12 Wochen
CDRS-R Children's Depression Rating Scale-Revised
Zeitfenster: Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen
Der CDRS-R ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression und der Veränderung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen. Die CDRS-R ist eine 17-Punkte-Skala, die von Ärzten in Interviews mit einem Kind/Elternteil(ern) durchgeführt wird. Jedes Element wird in einem Bereich von 1-5 oder 1-7 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 17-113 bewertet. Eine Punktzahl größer oder gleich 40 weist auf eine Depression hin und eine Punktzahl kleiner oder gleich 28 bedeutet typischerweise wenige oder keine depressiven Symptome.
Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist eine Skala, die Ärzte verwenden, um die allgemeine emotionale und verhaltensbezogene Funktion von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu bewerten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 100. Jugendliche mit höheren Werten weisen mit 91-100 „Geht sehr gut“ bis 1-10 „Extrem beeinträchtigt“ auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Der Score sollte unabhängig von Diagnose, Behandlung oder Prognose berechnet werden.
Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist eine Skala, die Ärzte verwenden, um die allgemeine emotionale und verhaltensbezogene Funktion von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu bewerten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 100. Jugendliche mit höheren Werten weisen mit 91-100 „Geht sehr gut“ bis 1-10 „Extrem beeinträchtigt“ auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Der Score sollte unabhängig von Diagnose, Behandlung oder Prognose berechnet werden.
12 Wochen
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen

Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist eine Skala, die Ärzte verwenden, um die allgemeine emotionale und verhaltensbezogene Funktion von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu bewerten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 100. Jugendliche mit höheren Werten weisen mit 91-100 „Geht sehr gut“ bis 1-10 „Extrem beeinträchtigt“ auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.

Der Score sollte unabhängig von Diagnose, Behandlung oder Prognose berechnet werden.
Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Schweregrad)
Zeitfenster: Grundlinie
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) ist eine von Ärzten durchgeführte Bewertung, mit der der Fortschritt bei einer Vielzahl von psychiatrischen Erkrankungen im Laufe der Zeit verfolgt werden kann. Der CGI-Schweregrad oder CGI-S besteht aus einer Frage zum Ausmaß der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Erhebung. Anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewerten Ärzte die Schwere der psychischen Erkrankung basierend auf einem Durchschnitt der beobachteten und gemeldeten Symptome, des Verhaltens und der Funktion während der letzten 7 Tage. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Grundlinie
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Schweregrad)
Zeitfenster: 12 Wochen
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) ist eine von Ärzten durchgeführte Bewertung, mit der der Fortschritt bei einer Vielzahl von psychiatrischen Erkrankungen im Laufe der Zeit verfolgt werden kann. Der CGI-Schweregrad oder CGI-S besteht aus einer Frage zum Ausmaß der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Erhebung. Anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewerten Ärzte die Schwere der psychischen Erkrankung basierend auf einem Durchschnitt der beobachteten und gemeldeten Symptome, des Verhaltens und der Funktion während der letzten 7 Tage. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
12 Wochen
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Schweregrad)
Zeitfenster: Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) ist eine von Ärzten durchgeführte Bewertung, mit der der Fortschritt bei einer Vielzahl von psychiatrischen Erkrankungen im Laufe der Zeit verfolgt werden kann. Der CGI-Schweregrad oder CGI-S besteht aus einer Frage zum Ausmaß der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Erhebung. Anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewerten Ärzte die Schwere der psychischen Erkrankung basierend auf einem Durchschnitt der beobachteten und gemeldeten Symptome, des Verhaltens und der Funktion während der letzten 7 Tage. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Bewertungsskala IV oder (ARS-IV)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertungsskala IV oder (ARS-IV) der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Häufigkeit von ADHS-Symptomen während des vorangegangenen Zeitraums von 1 Woche zu verfolgen. Der ARS-IV enthält 18 Fragen – (9 konzentrieren sich auf Unaufmerksamkeit und 9 auf Hyperaktivität-Impulsivität.) Die Fragen werden so beantwortet, dass sie die ADHS-Symptomhäufigkeit am besten beschreiben – nie oder selten = 0, manchmal = 1, oft = 2 , oder Sehr oft=3. Der Kliniker addiert die Antworten zu einer Gesamtpunktzahl. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an vorhandenen Symptomen hin. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 54.
Grundlinie
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Bewertungsskala IV oder (ARS-IV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertungsskala IV oder (ARS-IV) der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Häufigkeit von ADHS-Symptomen während des vorangegangenen Zeitraums von 1 Woche zu verfolgen. Der ARS-IV enthält 18 Fragen – (9 konzentrieren sich auf Unaufmerksamkeit und 9 auf Hyperaktivität-Impulsivität.) Die Fragen werden so beantwortet, dass sie die ADHS-Symptomhäufigkeit am besten beschreiben – nie oder selten = 0, manchmal = 1, oft = 2 , oder Sehr oft=3. Der Kliniker addiert die Antworten zu einer Gesamtpunktzahl. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an vorhandenen Symptomen hin. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 54.
12 Wochen
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Bewertungsskala IV oder (ARS-IV)
Zeitfenster: Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen
Die Bewertungsskala IV oder (ARS-IV) der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Häufigkeit von ADHS-Symptomen während des vorangegangenen Zeitraums von 1 Woche zu verfolgen. Der ARS-IV enthält 18 Fragen – (9 konzentrieren sich auf Unaufmerksamkeit und 9 auf Hyperaktivität-Impulsivität.) Die Fragen werden so beantwortet, dass sie die ADHS-Symptomhäufigkeit am besten beschreiben – nie oder selten = 0, manchmal = 1, oft = 2 , oder Sehr oft=3. Der Kliniker addiert die Antworten zu einer Gesamtpunktzahl. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an vorhandenen Symptomen hin. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 54.
Open-Label-Verlängerung – 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • At Risk

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