Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола (абилифай) в сравнении с плацебо у детей с субсиндромальным биполярным расстройством

2 июня 2017 г. обновлено: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Арипипразол у детей из группы риска с симптомами биполярного расстройства

Целью данного исследования является проверка эффективности и переносимости/безопасности арипипразола (абилифай) у детей с субсиндромными симптомами биполярного расстройства, у которых также есть родитель с биполярным расстройством и другой член семьи с расстройством настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, которое продлится до 12 недель.

За этой плацебо-контролируемой частью последует 6-недельная открытая фаза продления/стабилизации. Для того чтобы иметь право на участие в фазе продления/стабилизации, субъекты должны: 1) по мнению исследователя, не иметь побочных эффектов, ограничивающих дозу, которые могут быть связаны с арипипразолом (APZ); 2) участвовали в слепой части клинического исследования в течение как минимум 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте 5-17 лет (включительно)
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют выраженные симптомы мании, депрессии или того и другого в течение последних 2 недель, так что лечение фармакологическим средством оправдано.
  • В настоящее время соответствует критериям Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) в отношении циклотимии или биполярного расстройства, не уточненного иначе (BP NOS), на основании результатов полуструктурированной диагностической исследовательской оценки, текущей и прижизненной версий (K-SADS). -Present и Lifetime (PL), дополненные разделами из Вашингтонского университета K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) и клиническим интервью с детским и подростковым психиатром.
  • Потомство родителя с расстройством биполярного спектра (на основании результатов Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (Sheehan et al., 1998) или метода семейной истории (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Имеет другого родственника первой или второй степени родства с расстройством настроения, определенным по результатам теста MINI или FH-RDC.
  • Принимал участие как минимум в 4 сеансах психотерапии, специально направленных на симптомы/лечение детского расстройства настроения, и продолжает иметь клинически значимую симптоматику.

Критерий исключения:

  • Пациенты с непереносимостью APZ в дозах 0,1 мг/кг/сут в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие маниакальный эпизод с документально подтвержденным лечением монотерапией АПЗ в дозе 0,2 мг/кг/сут.
  • Пациенты с активным неврологическим/медицинским расстройством, которым противопоказано лечение APZ.
  • Пациенты с клиническими признаками аутистического расстройства, синдрома Аспергера, синдрома Ретта или других распространенных нарушений развития.
  • Пациенты с клиническими признаками умственной отсталости
  • Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к арипипразолу
  • Пациенты, которые не могут глотать таблетки/капсулы
  • Пациенты, для которых потребность в госпитализации в ходе исследования представляется вероятной
  • Пациенты, которые начали новое психотерапевтическое вмешательство в течение менее 4 недель после рандомизации
  • Пациенты с общим соматическим или неврологическим заболеванием (включая клинически значимые аномалии в скрининговых лабораториях), которые могут рассматриваться как этиология расстройства настроения пациента.
  • Пациенты с общим соматическим или неврологическим заболеванием, при которых лечение атипичным нейролептиком было бы противопоказано (например, поздняя дискинезия)
  • Пациенты с общим соматическим или неврологическим заболеванием, которое может помешать интерпретации клинического ответа на лечение APZ.
  • Пациенты, принимающие психотропные средства (кроме психостимуляторов) в течение одной недели после исходного уровня (2 недели для флуоксетина, 3 дня для психостимуляторов)
  • Пациенты с суицидальной попыткой, нуждающиеся в медицинской/психиатрической помощи в течение последних 6 месяцев
  • Соответствовали критериям DSM-IV в отношении злоупотребления наркотиками/алкоголем или зависимости в течение последних 6 месяцев.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Сексуально активные женщины, которые, по мнению исследователей, не используют адекватную форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизированная фаза арипипразола
Пациенты, рандомизированно назначенные на арипипразол, получали препарат в форме таблеток с дозировкой 2 мг, 5 мг, 7 мг, 10 мг, 12 мг или 15 мг в зависимости от их ответа.
Лекарство: Арипипразол
Адресовано в описании руки.
Другие имена:
  • Способность
Плацебо Компаратор: Плацебо-рандомизированная фаза
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получали таблетки/дозы, которые выглядели так же, как и арипипразол.
Лекарство: Плацебо
Адресовано в описании руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки мании Янга (YMRS) состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о его или ее клиническом состоянии за предыдущие 48 часов. Дополнительная информация основана на клинических наблюдениях, сделанных в ходе клинического интервью. Элементы выбираются на основе опубликованных описаний основных симптомов мании. Каждому элементу YMRS присваивается рейтинг серьезности. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Этим четырем предметам придается в два раза больше веса, чем другим, чтобы компенсировать плохое сотрудничество со стороны тяжелобольных пациентов. Для каждой степени серьезности есть хорошо описанные опорные точки. Общий балл колеблется от 0 до 60, чем выше, тем тяжелее мания.
Базовый уровень
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки мании Янга (YMRS) состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о его или ее клиническом состоянии за предыдущие 48 часов. Дополнительная информация основана на клинических наблюдениях, сделанных в ходе клинического интервью. Элементы выбираются на основе опубликованных описаний основных симптомов мании. Каждому элементу YMRS присваивается рейтинг серьезности. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Этим четырем предметам придается в два раза больше веса, чем другим, чтобы компенсировать плохое сотрудничество со стороны тяжелобольных пациентов. Для каждой степени серьезности есть хорошо описанные опорные точки. Общий балл колеблется от 0 до 60, чем выше, тем тяжелее мания.
12 недель
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Расширение Open-Label — 6 недель
Шкала оценки мании Янга (YMRS) состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о его или ее клиническом состоянии за предыдущие 48 часов. Дополнительная информация основана на клинических наблюдениях, сделанных в ходе клинического интервью. Элементы выбираются на основе опубликованных описаний основных симптомов мании. Каждому элементу YMRS присваивается рейтинг серьезности. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Этим четырем предметам придается в два раза больше веса, чем другим, чтобы компенсировать плохое сотрудничество со стороны тяжелобольных пациентов. Для каждой степени серьезности есть хорошо описанные опорные точки. Общий балл колеблется от 0 до 60, чем выше, тем тяжелее мания.
Расширение Open-Label — 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
CDRS-R — это рейтинговая шкала, используемая для оценки тяжести депрессии и изменения симптомов депрессии у детей и подростков. CDRS-R представляет собой шкалу из 17 пунктов, которую врач проводит во время беседы с ребенком/родителем (родителями). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 с возможным общим количеством баллов от 17 до 113. Оценка выше или равная 40 указывает на депрессию, а оценка ниже или равная 28 обычно означает небольшое количество депрессивных симптомов или их отсутствие.
Базовый уровень
Шкала оценки детской депрессии CDRS-R - пересмотренная
Временное ограничение: 12 недель
CDRS-R — это рейтинговая шкала, используемая для оценки тяжести депрессии и изменения симптомов депрессии у детей и подростков. CDRS-R представляет собой шкалу из 17 пунктов, которую врач проводит во время беседы с ребенком/родителем (родителями). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 с возможным общим количеством баллов от 17 до 113. Оценка выше или равная 40 указывает на депрессию, а оценка ниже или равная 28 обычно означает небольшое количество депрессивных симптомов или их отсутствие.
12 недель
Шкала оценки детской депрессии CDRS-R - пересмотренная
Временное ограничение: Расширение Open-Label — 6 недель
CDRS-R — это рейтинговая шкала, используемая для оценки тяжести депрессии и изменения симптомов депрессии у детей и подростков. CDRS-R представляет собой шкалу из 17 пунктов, которую врач проводит во время беседы с ребенком/родителем (родителями). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 с возможным общим количеством баллов от 17 до 113. Оценка выше или равная 40 указывает на депрессию, а оценка ниже или равная 28 обычно означает небольшое количество депрессивных симптомов или их отсутствие.
Расширение Open-Label — 6 недель
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Детская глобальная шкала оценки (CGAS) — это шкала, которую врачи используют для оценки общего эмоционального и поведенческого функционирования детей и подростков в возрасте до 18 лет. Диапазон оценки составляет от 1 до 100. Молодежь с более высокими баллами указывает на лучшее функционирование от 91–100 «Очень хорошо» до 1–10 «Очень плохо».

Оценка должна рассчитываться отдельно от диагноза, лечения или прогноза.
Базовый уровень
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: 12 недель

Детская глобальная шкала оценки (CGAS) — это шкала, которую врачи используют для оценки общего эмоционального и поведенческого функционирования детей и подростков в возрасте до 18 лет. Диапазон оценки составляет от 1 до 100. Молодежь с более высокими баллами указывает на лучшее функционирование от 91–100 «Очень хорошо» до 1–10 «Очень плохо».

Оценка должна рассчитываться отдельно от диагноза, лечения или прогноза.
12 недель
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Расширение Open-Label — 6 недель

Детская глобальная шкала оценки (CGAS) — это шкала, которую врачи используют для оценки общего эмоционального и поведенческого функционирования детей и подростков в возрасте до 18 лет. Диапазон оценки составляет от 1 до 100. Молодежь с более высокими баллами указывает на лучшее функционирование от 91–100 «Очень хорошо» до 1–10 «Очень плохо».

Оценка должна рассчитываться отдельно от диагноза, лечения или прогноза.
Расширение Open-Label — 6 недель
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-тяжесть)
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-Severity) — это назначаемая врачом оценка, предназначенная для отслеживания прогресса с течением времени при широком спектре психических расстройств. CGI-Severity или CGI-S состоит из одного вопроса о степени психического заболевания пациента на момент оценки. Используя 7-балльную оценочную шкалу, клиницисты оценивают тяжесть психического заболевания на основе средних наблюдаемых и зарегистрированных симптомов, поведения и функций в течение последних 7 дней. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Базовый уровень
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-тяжесть)
Временное ограничение: 12 недель
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-Severity) — это назначаемая врачом оценка, предназначенная для отслеживания прогресса с течением времени при широком спектре психических расстройств. CGI-Severity или CGI-S состоит из одного вопроса о степени психического заболевания пациента на момент оценки. Используя 7-балльную оценочную шкалу, клиницисты оценивают тяжесть психического заболевания на основе средних наблюдаемых и зарегистрированных симптомов, поведения и функций в течение последних 7 дней. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
12 недель
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-тяжесть)
Временное ограничение: Расширение Open-Label — 6 недель
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-Severity) — это назначаемая врачом оценка, предназначенная для отслеживания прогресса с течением времени при широком спектре психических расстройств. CGI-Severity или CGI-S состоит из одного вопроса о степени психического заболевания пациента на момент оценки. Используя 7-балльную оценочную шкалу, клиницисты оценивают тяжесть психического заболевания на основе средних наблюдаемых и зарегистрированных симптомов, поведения и функций в течение последних 7 дней. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Расширение Open-Label — 6 недель
Шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) IV или (ARS-IV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) IV или (ARS-IV) представляет собой оцениваемую врачом оценочную шкалу, используемую для отслеживания частоты симптомов СДВГ в течение предыдущего 1-недельного периода. ARS-IV содержит 18 вопросов (9 сосредоточены на невнимательности и 9 на гиперактивности-импульсивности). Ответы на вопросы лучше всего описывают частоту симптомов СДВГ: никогда или редко = 0, иногда = 1, часто = 2. , или очень часто = 3. Врач суммирует ответы, чтобы получить общий балл. Более высокие общие баллы указывают на большую степень присутствия симптомов. В результате минимальный балл равен 0, а максимальный — 54.
Базовый уровень
Шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) IV или (ARS-IV)
Временное ограничение: 12 недель
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) IV или (ARS-IV) представляет собой оцениваемую врачом оценочную шкалу, используемую для отслеживания частоты симптомов СДВГ в течение предыдущего 1-недельного периода. ARS-IV содержит 18 вопросов (9 сосредоточены на невнимательности и 9 на гиперактивности-импульсивности). Ответы на вопросы лучше всего описывают частоту симптомов СДВГ: никогда или редко = 0, иногда = 1, часто = 2. , или очень часто = 3. Врач суммирует ответы, чтобы получить общий балл. Более высокие общие баллы указывают на большую степень присутствия симптомов. В результате минимальный балл равен 0, а максимальный — 54.
12 недель
Шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) IV или (ARS-IV)
Временное ограничение: Расширение Open-Label — 6 недель
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) IV или (ARS-IV) представляет собой оцениваемую врачом оценочную шкалу, используемую для отслеживания частоты симптомов СДВГ в течение предыдущего 1-недельного периода. ARS-IV содержит 18 вопросов (9 сосредоточены на невнимательности и 9 на гиперактивности-импульсивности). Ответы на вопросы лучше всего описывают частоту симптомов СДВГ: никогда или редко = 0, иногда = 1, часто = 2. , или очень часто = 3. Врач суммирует ответы, чтобы получить общий балл. Более высокие общие баллы указывают на большую степень присутствия симптомов. В результате минимальный балл равен 0, а максимальный — 54.
Расширение Open-Label — 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • At Risk

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться