Studio di aripiprazolo (Abilify) rispetto al placebo nei bambini con disturbo bipolare subsindromico

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 5 e 17 anni (inclusi)
• Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano sintomi sostanziali di mania, depressione o entrambi nelle ultime 2 settimane tali da giustificare il trattamento con un agente farmacologico
• Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Statistico Diagnostico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) per ciclotimia o disturbo bipolare non altrimenti specificato (BP NOS) sulla base dei risultati di una valutazione di ricerca diagnostica semi-strutturata, Present and Lifetime Version (K-SADS -Present and Lifetime (PL) integrato con sezioni della Washington University K-SADS) (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) e un colloquio clinico con uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza.
• Figli di un genitore con un disturbo dello spettro bipolare (sulla base dei risultati della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) o del Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
• Ha un altro parente di primo o secondo grado con un disturbo dell'umore determinato dai risultati del MINI o del FH-RDC
• Ha partecipato ad almeno 4 sessioni di psicoterapia specificatamente incentrate sui sintomi/gestione del disturbo dell'umore pediatrico e continua ad avere una sintomatologia clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno una storia di intolleranza all'APZ a dosi di 0,1 mg/kg/giorno
• Pazienti che hanno manifestato un episodio maniacale con trattamento documentato con APZ in monoterapia alla dose di 0,2 mg/kg/giorno
• Pazienti con un disturbo neurologico/medico attivo per i quali il trattamento con APZ sarebbe controindicato
• Pazienti con evidenza clinica di disturbo autistico, disturbo di Asperger, sindrome di Rett o altri disturbi pervasivi dello sviluppo
• Pazienti con evidenza clinica di ritardo mentale
• Pazienti noti per essere allergici o ipersensibili all'aripiprazolo
• Pazienti che non sono in grado di deglutire pillole/capsule
• Pazienti per i quali appare probabile la necessità di ricovero nel corso dello studio
• Pazienti che hanno iniziato un nuovo intervento psicoterapeutico entro meno di 4 settimane dalla randomizzazione
• Pazienti che presentano una condizione medica generale o neurologica (comprese anomalie clinicamente significative nei laboratori di screening) che possono essere considerate l'eziologia del disturbo dell'umore del paziente
• Pazienti che presentano una condizione medica o neurologica generale per la quale il trattamento con un antipsicotico atipico sarebbe controindicato (ad es. discinesia tardiva)
• Pazienti che presentano una condizione medica generale o neurologica che potrebbe interferire con l'interpretazione della risposta clinica al trattamento con APZ
• Pazienti che assumono agenti psicotropi (diversi dagli psicostimolanti) entro una settimana dal basale (2 settimane per fluoxetina; 3 giorni per psicostimolanti)
• Pazienti con un tentativo di suicidio che ha richiesto cure mediche/psichiatriche negli ultimi 6 mesi
• Ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da droghe/alcool negli ultimi 6 mesi
• Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
• Donne sessualmente attive, che secondo gli inquirenti non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite