Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol (Abilify) versus placebo vizsgálata szubszindrómás bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél

2017. június 2. frissítette: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol a bipoláris zavar tüneteivel küzdő, veszélyeztetett gyermekeknél

A vizsgálat célja az aripiprazol (Abilify) hatékonyságának és tolerálhatóságának/biztonságosságának tesztelése olyan bipoláris zavar szubszindrómális tüneteiben szenvedő gyermekeknél, akiknek bipoláris zavarban szenvedő szülője és más családtagja is van hangulatzavarban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely legfeljebb 12 hétig tart.

Ezt a placebo-kontrollos részt egy 6 hetes nyílt kiterjesztési/stabilizációs fázis követi. Ahhoz, hogy részt vehessenek a kiterjesztési/stabilizációs fázisban, az alanyoknak: 1) a vizsgáló véleménye szerint nem voltak olyan dóziskorlátozó mellékhatások, amelyek valószínűleg az aripiprazolnak (APZ) tulajdoníthatók; 2) legalább 4 hétig részt vett a klinikai vizsgálat vak részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek 5-17 éves korig (beleértve)
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 2 hét során jelentős mánia, depresszió vagy mindkettő tünetei vannak, így a gyógyszeres kezelés indokolt
  • Jelenleg megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumainak akár a ciklotímia, akár a másként nem meghatározott bipoláris zavar (BP NOS) vonatkozásában, mind a félig strukturált diagnosztikai kutatási értékelés, a jelen és az életre szóló verzió (K-SADS) eredményei alapján. -Present and Lifetime (PL), kiegészítve a Washingtoni Egyetem K-SADS részeivel (Geller és mtsai, 2001; Kaufman et al., 1997), valamint egy gyermek- és serdülőpszichiáterrel készült klinikai interjúval.
  • Bipoláris spektrumzavarban szenvedő szülő utódai (a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) vagy a Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977) eredményei alapján
  • Más első vagy másodfokú hozzátartozója hangulatzavarban szenved, amelyet a MINI vagy az FH-RDC eredményei határoztak meg.
  • Részt vett legalább 4 pszichoterápiás ülésen, amelyek kifejezetten a gyermekkori hangulatzavar tüneteire/kezelésére összpontosítottak, és továbbra is klinikailag jelentős tünetekkel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében 0,1 mg/ttkg/nap dózisú APZ intolerancia szerepel
  • Azok a betegek, akiknél mániás epizód jelentkezett 0,2 mg/ttkg/nap dózisú APZ monoterápiával végzett dokumentált kezelés során
  • Olyan aktív neurológiai/orvosi rendellenességben szenvedő betegek, akiknél az APZ-kezelés ellenjavallt
  • Autisztikus rendellenesség, Asperger-kór, Rett-szindróma vagy egyéb pervazív fejlődési rendellenesség klinikai bizonyítékai
  • Mentális retardáció klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy túlérzékenyek az aripiprazolra
  • Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat/kapszulákat
  • Olyan betegek, akiknél valószínűnek tűnik a kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  • Azok a betegek, akik a randomizációt követő 4 héten belül új pszichoterápiás beavatkozást kezdtek
  • Azok a betegek, akiknek olyan általános egészségügyi vagy neurológiai állapotuk van (beleértve a szűrőlaboratóriumok klinikailag jelentős eltéréseit is), amelyek a beteg hangulatzavarának etiológiájának tekinthetők
  • Azoknál a betegeknél, akiknek olyan általános egészségügyi vagy neurológiai állapotuk van, amelynél az atípusos antipszichotikummal történő kezelés ellenjavallt (pl. tardív diszkinézia)
  • Betegek, akiknek olyan általános egészségügyi vagy neurológiai állapotuk van, amely megzavarhatja az APZ-kezelésre adott klinikai válasz értelmezését
  • Pszichotróp szereket (a pszichostimulánsoktól eltérő) szedő betegek a kiindulástól számított egy héten belül (2 hét a fluoxetin esetében; 3 nap pszichostimulánsok esetében)
  • Olyan öngyilkossági kísérletben szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hónapban orvosi/pszichiátriai ellátást igényeltek
  • Az elmúlt 6 hónapban megfelelt a DSM-IV kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség kritériumainak
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nőstények
  • Szexuálisan aktív nők, akik a nyomozók véleménye szerint nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási formát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aripiprazol-randomizált fázis
Az aripiprazolra véletlenszerűen besorolt ​​betegek tabletta formájában kaptak gyógyszert 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg vagy 15 mg dózissal, válaszuktól függően.
Drog: Aripiprazol
A kar leírásában címezve.
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: Placebo-randomizált fázis
A placebóhoz véletlenszerűen besorolt ​​betegek az aripiprazollal azonos megjelenésű tablettákat/adagolást kaptak.
Drog: Placebo
A kar leírásában címezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Alapvonal
A Young Mania Rating Scale (YMRS) 11 elemből áll, és a páciens klinikai állapotáról az elmúlt 48 órában adott szubjektív beszámolóján alapul. A további információk a klinikai interjú során végzett klinikai megfigyeléseken alapulnak. A tételeket a mánia alaptüneteinek közzétett leírása alapján választják ki. Az YMRS minden eleme súlyossági besorolást kap. Négy tétel van, amelyeket 0-tól 8-ig osztályoznak (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák. Ez a négy elem kétszer akkora súlyt kap, mint a többi, hogy kompenzálják a súlyosan beteg betegek rossz együttműködését. Minden súlyossági fokozathoz vannak jól leírt rögzítési pontok. Az összpontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb a súlyosabb mánia.
Alapvonal
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 12 hét
A Young Mania Rating Scale (YMRS) 11 elemből áll, és a páciens klinikai állapotáról az elmúlt 48 órában adott szubjektív beszámolóján alapul. A további információk a klinikai interjú során végzett klinikai megfigyeléseken alapulnak. A tételeket a mánia alaptüneteinek közzétett leírása alapján választják ki. Az YMRS minden eleme súlyossági besorolást kap. Négy tétel van, amelyeket 0-tól 8-ig osztályoznak (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák. Ez a négy elem kétszer akkora súlyt kap, mint a többi, hogy kompenzálják a súlyosan beteg betegek rossz együttműködését. Minden súlyossági fokozathoz vannak jól leírt rögzítési pontok. Az összpontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb a súlyosabb mánia.
12 hét
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét
A Young Mania Rating Scale (YMRS) 11 elemből áll, és a páciens klinikai állapotáról az elmúlt 48 órában adott szubjektív beszámolóján alapul. A további információk a klinikai interjú során végzett klinikai megfigyeléseken alapulnak. A tételeket a mánia alaptüneteinek közzétett leírása alapján választják ki. Az YMRS minden eleme súlyossági besorolást kap. Négy tétel van, amelyeket 0-tól 8-ig osztályoznak (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák. Ez a négy elem kétszer akkora súlyt kap, mint a többi, hogy kompenzálják a súlyosan beteg betegek rossz együttműködését. Minden súlyossági fokozathoz vannak jól leírt rögzítési pontok. Az összpontszám 0 és 60 között van, ahol a magasabb a súlyosabb mánia.
Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: Alapvonal
A CDRS-R egy értékelési skála, amelyet a depresszió súlyosságának és a depressziós tünetek változásának értékelésére használnak gyermekeknél és serdülőknél. A CDRS-R egy 17 tételből álló skála, amelyet a klinikusok adnak be a gyermekekkel/szülőkkel folytatott interjúk során. Minden elem 1-5 vagy 1-7 tartományban van értékelve, a lehetséges összpontszám 17-113. A 40-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám depressziót jelez, a 28-nál kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig általában azt jelenti, hogy kevés vagy nincs depressziós tünet.
Alapvonal
A CDRS-R gyermekek depressziós értékelési skála felülvizsgálva
Időkeret: 12 hét
A CDRS-R egy értékelési skála, amelyet a depresszió súlyosságának és a depressziós tünetek változásának értékelésére használnak gyermekeknél és serdülőknél. A CDRS-R egy 17 tételből álló skála, amelyet a klinikusok adnak be a gyermekekkel/szülőkkel folytatott interjúk során. Minden elem 1-5 vagy 1-7 tartományban van értékelve, a lehetséges összpontszám 17-113. A 40-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám depressziót jelez, a 28-nál kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig általában azt jelenti, hogy kevés vagy nincs depressziós tünet.
12 hét
A CDRS-R gyermekek depressziós értékelési skála felülvizsgálva
Időkeret: Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét
A CDRS-R egy értékelési skála, amelyet a depresszió súlyosságának és a depressziós tünetek változásának értékelésére használnak gyermekeknél és serdülőknél. A CDRS-R egy 17 tételből álló skála, amelyet a klinikusok adnak be a gyermekekkel/szülőkkel folytatott interjúk során. Minden elem 1-5 vagy 1-7 tartományban van értékelve, a lehetséges összpontszám 17-113. A 40-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám depressziót jelez, a 28-nál kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig általában azt jelenti, hogy kevés vagy nincs depressziós tünet.
Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Alapvonal

A Children's Global Assessment Scale (CGAS) egy skála, amelyet a klinikusok a 18 év alatti gyermekek és serdülők általános érzelmi és viselkedési működésének értékelésére használnak. A pontozási tartomány 1 és 100 között lehet. A magasabb pontszámot elért fiatalok jobb működést jeleznek, 91-100 "Nagyon jól teljesít" 1-10 Rendkívül károsodott.

A pontszámot a diagnózistól, a kezeléstől vagy a prognózistól függetlenül kell kiszámítani.
Alapvonal
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: 12 hét

A Children's Global Assessment Scale (CGAS) egy skála, amelyet a klinikusok a 18 év alatti gyermekek és serdülők általános érzelmi és viselkedési működésének értékelésére használnak. A pontozási tartomány 1 és 100 között lehet. A magasabb pontszámot elért fiatalok jobb működést jeleznek, 91-100 "Nagyon jól teljesít" 1-10 Rendkívül károsodott.

A pontszámot a diagnózistól, a kezeléstől vagy a prognózistól függetlenül kell kiszámítani.
12 hét
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét

A Children's Global Assessment Scale (CGAS) egy skála, amelyet a klinikusok a 18 év alatti gyermekek és serdülők általános érzelmi és viselkedési működésének értékelésére használnak. A pontozási tartomány 1 és 100 között lehet. A magasabb pontszámot elért fiatalok jobb működést jeleznek, 91-100 "Nagyon jól teljesít" 1-10 Rendkívül károsodott.

A pontszámot a diagnózistól, a kezeléstől vagy a prognózistól függetlenül kell kiszámítani.
Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI-súlyosság)
Időkeret: Alapvonal
A Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) egy orvos által végzett értékelés, amelynek célja a pszichiátriai rendellenességek széles skálájának időbeli előrehaladásának nyomon követése. A CGI-Severity vagy CGI-S egy kérdésből áll, amely a páciens mentális betegségének mértékére vonatkozik az értékelés időpontjában. A klinikusok egy 7 pontos értékelési skála segítségével értékelik a mentális betegség súlyosságát az elmúlt 7 napban megfigyelt és jelentett tünetek, viselkedés és funkció átlaga alapján. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
Alapvonal
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI-súlyosság)
Időkeret: 12 hét
A Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) egy orvos által végzett értékelés, amelynek célja a pszichiátriai rendellenességek széles skálájának időbeli előrehaladásának nyomon követése. A CGI-Severity vagy CGI-S egy kérdésből áll, amely a páciens mentális betegségének mértékére vonatkozik az értékelés időpontjában. A klinikusok egy 7 pontos értékelési skála segítségével értékelik a mentális betegség súlyosságát az elmúlt 7 napban megfigyelt és jelentett tünetek, viselkedés és funkció átlaga alapján. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
12 hét
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI-súlyosság)
Időkeret: Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét
A Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) egy orvos által végzett értékelés, amelynek célja a pszichiátriai rendellenességek széles körének időbeli előrehaladásának nyomon követése. A CGI-Severity vagy CGI-S egy kérdésből áll, amely a páciens mentális betegségének mértékére vonatkozik az értékelés időpontjában. A klinikusok egy 7 pontos értékelési skála segítségével értékelik a mentális betegség súlyosságát az elmúlt 7 napban megfigyelt és jelentett tünetek, viselkedés és funkció átlaga alapján. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) minősítési skála IV vagy (ARS-IV)
Időkeret: Alapvonal
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) IV vagy (ARS-IV) besorolási skála egy klinikus által pontozott értékelési skála, amelyet az ADHD tüneteinek gyakoriságának nyomon követésére használnak az előző 1 hetes időszakban. Az ARS-IV 18 kérdést tartalmaz – (9 a figyelmetlenségre és 9 a hiperaktivitás-impulzivitásra összpontosít.) A kérdésekre úgy válaszolnak, hogy azok a legjobban leírják az ADHD-tünetek gyakoriságát – Soha vagy Ritkán=0, Néha=1, Gyakran=2 , vagy Nagyon gyakran=3. A klinikus összeadja a válaszokat az összpontszámhoz. A magasabb összpontszámok nagyobb fokú tüneteket jeleznek. Ennek eredményeként a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 54.
Alapvonal
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) minősítési skála IV vagy (ARS-IV)
Időkeret: 12 hét
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) IV vagy (ARS-IV) besorolási skála egy klinikus által pontozott értékelési skála, amelyet az ADHD tüneteinek gyakoriságának nyomon követésére használnak az előző 1 hetes időszakban. Az ARS-IV 18 kérdést tartalmaz – (9 a figyelmetlenségre és 9 a hiperaktivitás-impulzivitásra összpontosít.) A kérdésekre úgy válaszolnak, hogy azok a legjobban leírják az ADHD-tünetek gyakoriságát – Soha vagy Ritkán=0, Néha=1, Gyakran=2 , vagy Nagyon gyakran=3. A klinikus összeadja a válaszokat az összpontszámhoz. A magasabb összpontszámok nagyobb fokú tüneteket jeleznek. Ennek eredményeként a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 54.
12 hét
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) minősítési skála IV vagy (ARS-IV)
Időkeret: Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) IV vagy (ARS-IV) besorolási skála egy klinikus által pontozott értékelési skála, amelyet az ADHD tüneteinek gyakoriságának nyomon követésére használnak az előző 1 hetes időszakban. Az ARS-IV 18 kérdést tartalmaz – (9 a figyelmetlenségre és 9 a hiperaktivitás-impulzivitásra összpontosít.) A kérdésekre úgy válaszolnak, hogy azok a legjobban leírják az ADHD-tünetek gyakoriságát – Soha vagy Ritkán=0, Néha=1, Gyakran=2 , vagy Nagyon gyakran=3. A klinikus összeadja a válaszokat az összpontszámhoz. A magasabb összpontszámok nagyobb fokú tüneteket jeleznek. Ennek eredményeként a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 54.
Nyílt címkés meghosszabbítás - 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • At Risk

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel