Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol (Abilify) versus placebo hos børn med subsyndromal bipolar lidelse

2. juni 2017 opdateret af: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Aripiprazol hos børn i risikogruppen med symptomer på bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og tolerabiliteten/sikkerheden af ​​aripiprazol (Abilify) hos børn med subsyndromale symptomer på bipolar lidelse, som også har en forælder med bipolar lidelse og et andet familiemedlem med en stemningslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-arm, randomiseret klinisk forsøg, der vil vare op til 12 uger.

Denne placebokontrollerede del vil blive efterfulgt af en 6-ugers åben forlængelse/stabiliseringsfase. For at være berettiget til deltagelse i forlængelses-/stabiliseringsfasen skal forsøgspersoner: 1) efter investigators mening ikke have haft nogen dosisbegrænsende bivirkninger, der sandsynligvis kan tilskrives aripiprazol (APZ); 2) deltog i den blindede del af det kliniske forsøg i minimum 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Walker Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 5-17 år (inklusive)
  • Patienter, som efter investigators mening har væsentlige symptomer på mani, depression eller begge dele inden for de seneste 2 uger, således at behandling med et farmakologisk middel er berettiget
  • Opfylder i øjeblikket Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for enten cyclothymia eller bipolar lidelse ikke andet specificeret (BP NOS) baseret på resultaterne af både en semistruktureret diagnostisk forskningsvurdering, nuværende og livstidsversion (K-SADS) -Present and Lifetime (PL) suppleret med afsnit fra Washington University K-SADS (Geller et al., 2001; Kaufman et al., 1997) og et klinisk interview med en børne- og ungdomspsykiater.
  • Afkom af en forælder med en bipolar spektrumforstyrrelse (baseret på resultaterne af enten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) eller Family History Method (FH-RDC) (Andreasen et al., 1977)
  • Har en anden slægtning i første eller anden grad med en stemningsforstyrrelse bestemt af resultaterne af enten MINI eller FH-RDC
  • Har deltaget i mindst 4 sessioner med psykoterapi specifikt fokuseret på symptomer/håndtering af pædiatrisk humørsygdom og har fortsat klinisk signifikant symptomatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft intolerance over for APZ ved doser på 0,1 mg/kg/dag
  • Patienter, der har oplevet en manisk episode med dokumenteret behandling med APZ monoterapi i en dosis på 0,2 mg/kg/dag
  • Patienter med en aktiv neurologisk/medicinsk lidelse, hvor behandling med APZ ville være kontraindiceret
  • Patienter med kliniske tegn på autistisk lidelse, Aspergers lidelse, Retts syndrom eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Patienter med klinisk tegn på mental retardering
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske eller overfølsomme over for aripiprazol
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller/kapsler
  • Patienter, for hvem behovet for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen forekommer sandsynligt
  • Patienter, der har startet en ny psykoterapeutisk intervention inden for mindre end 4 uger efter randomisering
  • Patienter, der har en generel medicinsk eller neurologisk tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier), der kan anses for at være ætiologien til patientens humørsygdom
  • Patienter, som har en generel medicinsk eller neurologisk tilstand, for hvilken behandling med et atypisk antipsykotikum ville være kontraindiceret (f. tardiv dyskinesi)
  • Patienter, der har en generel medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​klinisk respons på APZ-behandling
  • Patienter, der tager psykotrope midler (andre end psykostimulanter) inden for en uge efter baseline (2 uger for fluoxetin; 3 dage for psykostimulanter)
  • Patienter med et selvmordsforsøg, der har krævet medicinsk/psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Har opfyldt DSM-IV kriterier for stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Seksuelt aktive kvinder, som efter efterforskernes mening ikke bruger en tilstrækkelig form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol-Randomiseret fase
Patienter tilfældigt tildelt aripiprazol modtog medicin i pilleform med dosering på 2 mg, 5 mg, 7 mg, 10 mg, 12 mg eller 15 mg afhængigt af deres respons.
Medicin: Aripiprazol
Adresseret i armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: Placebo-randomiseret fase
Patienter, der tilfældigt blev tildelt placebo, modtog piller/dosering, der skulle se identisk ud med aripiprazol.
Medicin: Placebo
Adresseret i armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Yderligere information er baseret på kliniske observationer foretaget i løbet af den kliniske samtale. Varerne er udvalgt ud fra offentliggjorte beskrivelser af kernesymptomerne på mani. Hvert element i YMRS tildeles en sværhedsgrad. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire punkter tillægges dobbelt vægt af de øvrige for at kompensere for dårligt samarbejde fra svært syge patienter. Der er velbeskrevne ankerpunkter for hver grad af sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere er mere alvorlig mani.
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Yderligere information er baseret på kliniske observationer foretaget i løbet af den kliniske samtale. Varerne er udvalgt ud fra offentliggjorte beskrivelser af kernesymptomerne på mani. Hvert element i YMRS tildeles en sværhedsgrad. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire punkter tillægges dobbelt vægt af de øvrige for at kompensere for dårligt samarbejde fra svært syge patienter. Der er velbeskrevne ankerpunkter for hver grad af sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere er mere alvorlig mani.
12 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Open-Label forlængelse - 6 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS) har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand i løbet af de foregående 48 timer. Yderligere information er baseret på kliniske observationer foretaget i løbet af den kliniske samtale. Varerne er udvalgt ud fra offentliggjorte beskrivelser af kernesymptomerne på mani. Hvert element i YMRS tildeles en sværhedsgrad. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Disse fire punkter tillægges dobbelt vægt af de øvrige for at kompensere for dårligt samarbejde fra svært syge patienter. Der er velbeskrevne ankerpunkter for hver grad af sværhedsgrad. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere er mere alvorlig mani.
Open-Label forlængelse - 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurdering skala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline
CDRS-R er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og ændringer i depressive symptomer hos børn og unge. CDRS-R er en 17-element skala administreret af klinikere i interviews med et barn/forældre. Hver genstand scores på et område på 1-5 eller 1-7 med en samlet mulig score på 17-113. En score større eller lig med 40 er tegn på depression, og en score mindre end eller lig med 28 betyder typisk få eller ingen depressive symptomer.
Baseline
CDRS-R Børns Depression Vurdering Skala-revideret
Tidsramme: 12 uger
CDRS-R er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og ændringer i depressive symptomer hos børn og unge. CDRS-R er en 17-element skala administreret af klinikere i interviews med et barn/forældre. Hver genstand scores på et område på 1-5 eller 1-7 med en samlet mulig score på 17-113. En score større eller lig med 40 er tegn på depression, og en score mindre end eller lig med 28 betyder typisk få eller ingen depressive symptomer.
12 uger
CDRS-R Børns Depression Vurdering Skala-revideret
Tidsramme: Open-Label forlængelse - 6 uger
CDRS-R er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og ændringer i depressive symptomer hos børn og unge. CDRS-R er en 17-element skala administreret af klinikere i interviews med et barn/forældre. Hver genstand scores på et område på 1-5 eller 1-7 med en samlet mulig score på 17-113. En score større eller lig med 40 er tegn på depression, og en score mindre end eller lig med 28 betyder typisk få eller ingen depressive symptomer.
Open-Label forlængelse - 6 uger
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline

Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en skala, som klinikere bruger til at vurdere den generelle følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion hos børn og unge under 18 år. Scoringsintervallet er enten 1 til 100. Unge med højere score indikerer bedre funktionsevne med 91-100 "Gør det meget godt" til 1-10 Ekstremt svækket.

Scoren skal beregnes adskilt fra diagnose, behandling eller prognose.
Baseline
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: 12 uger

Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en skala, som klinikere bruger til at vurdere den generelle følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion hos børn og unge under 18 år. Scoringsintervallet er enten 1 til 100. Unge med højere score indikerer bedre funktionsevne med 91-100 "Gør det meget godt" til 1-10 Ekstremt svækket.

Scoren skal beregnes adskilt fra diagnose, behandling eller prognose.
12 uger
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Open-Label forlængelse - 6 uger

Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en skala, som klinikere bruger til at vurdere den generelle følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion hos børn og unge under 18 år. Scoringsintervallet er enten 1 til 100. Unge med højere score indikerer bedre funktionsevne med 91-100 "Gør det meget godt" til 1-10 Ekstremt svækket.

Scoren skal beregnes adskilt fra diagnose, behandling eller prognose.
Open-Label forlængelse - 6 uger
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity)
Tidsramme: Baseline
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) er en lægeadministreret vurdering designet til at spore fremskridt over tid på en lang række psykiatriske lidelser. CGI-Severity eller CGI-S består af ét spørgsmål om omfanget af en patients psykiske sygdom på tidspunktet for vurderingen. Ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala vurderer klinikere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom baseret på et gennemsnit af observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i løbet af de seneste 7 dage. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity)
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) er en lægeadministreret vurdering designet til at spore fremskridt over tid på en lang række psykiatriske lidelser. CGI-Severity eller CGI-S består af ét spørgsmål om omfanget af en patients psykiske sygdom på tidspunktet for vurderingen. Ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala vurderer klinikere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom baseret på et gennemsnit af observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i løbet af de seneste 7 dage. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
12 uger
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity)
Tidsramme: Open-Label forlængelse - 6 uger
Clinical Global Impressions Scale (CGI-Severity) er en lægeadministreret vurdering designet til at spore fremskridt over tid på en lang række psykiatriske lidelser. CGI-Severity eller CGI-S består af ét spørgsmål om omfanget af en patients psykiske sygdom på tidspunktet for vurderingen. Ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala vurderer klinikere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom baseret på et gennemsnit af observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i løbet af de seneste 7 dage. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Open-Label forlængelse - 6 uger
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsramme: Baseline
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) er en kliniker-bedømt vurderingsskala, der bruges til at spore hyppigheden af ​​ADHD-symptomer i løbet af den foregående 1-uges periode. ARS-IV indeholder 18 spørgsmål--(9 fokuseret på uopmærksomhed og 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Spørgsmål besvares på en måde, der bedst beskriver ADHD-symptomfrekvensen - Aldrig eller Sjældent=0, Nogle gange=1, Ofte=2 , eller Meget ofte=3. Klinikeren lægger svarene sammen for en samlet score. Højere totalscore indikerer, at en større grad af symptomer er til stede. Som et resultat er minimumsscore 0, og maksimumscore er 54.
Baseline
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsramme: 12 uger
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) er en kliniker-bedømt vurderingsskala, der bruges til at spore hyppigheden af ​​ADHD-symptomer i løbet af den foregående 1-uges periode. ARS-IV indeholder 18 spørgsmål--(9 fokuseret på uopmærksomhed og 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Spørgsmål besvares på en måde, der bedst beskriver ADHD-symptomfrekvensen - Aldrig eller Sjældent=0, Nogle gange=1, Ofte=2 , eller Meget ofte=3. Klinikeren lægger svarene sammen for en samlet score. Højere totalscore indikerer, at en større grad af symptomer er til stede. Som et resultat er minimumsscore 0, og maksimumscore er 54.
12 uger
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV)
Tidsramme: Open-Label forlængelse - 6 uger
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale IV eller (ARS-IV) er en kliniker-bedømt vurderingsskala, der bruges til at spore hyppigheden af ​​ADHD-symptomer i løbet af den foregående 1-uges periode. ARS-IV indeholder 18 spørgsmål--(9 fokuseret på uopmærksomhed og 9 på hyperaktivitet-impulsivitet.) Spørgsmål besvares på en måde, der bedst beskriver ADHD-symptomfrekvensen - Aldrig eller Sjældent=0, Nogle gange=1, Ofte=2 , eller Meget ofte=3. Klinikeren lægger svarene sammen for en samlet score. Højere totalscore indikerer, at en større grad af symptomer er til stede. Som et resultat er minimumsscore 0, og maksimumscore er 54.
Open-Label forlængelse - 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • At Risk

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner