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若者向けの健康的な食事の有酸素運動とレジスタンス トレーニング (HEARTY) トライアル

2015年4月20日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

若者向けの健康的な食事、有酸素運動、レジスタンス トレーニング (HEARTY) トライアル

この研究の目的は、座りがちな思春期後の過体重または肥満の 14 ~ 18 歳の若者を対象に、レジスタンス トレーニング、有酸素トレーニング、および有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの組み合わせが体脂肪率に及ぼす影響を評価することです。年。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 肥満と不活動は独立して、思春期の慢性疾患のリスクを高め、成人期の全死因死亡のリスクを高めます。 臨床試験では、運動と食事の変更により、肥満の成人と若者の肥満と糖尿病やその他の慢性疾患のリスクを減らすことができます. 多くの学校制度では、体育は小学校で義務付けられていますが、高校では義務付けられておらず、思春期には身体活動が低下することがよくあります。 身体活動の習慣は思春期から成人期まで続くため、青年期は、成人期の不活動に関連する病気を予防するために、身体的に活動的なライフスタイルを確立するための重要な時期を表す可能性があります. 肥満は、有酸素運動の継続を困難にする可能性がありますが、レジスタンス トレーニングの障害にはなりません。 レジスタンス エクササイズは、成人の除脂肪体重、代謝率、インスリン抵抗性、生活の質に好影響を与えることが示されていますが、肥満の青年におけるレジスタンス トレーニングの効果を調べた研究はほとんどありません。 肥満の、主に座りがちな若者のサンプルに対する私たち自身の調査では、有酸素運動よりもレジスタンス運動への全体的な関心が高いことがわかりました.

目的: この研究の主な目的は、運動不足の思春期後の過体重または肥満の 14 歳以上の若者を対象に、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定した体脂肪率に対するレジスタンス トレーニング、有酸素トレーニング、および有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの組み合わせの効果を評価することです。 18年。

研究デザイン: 単一施設で実施された無作為対照試験。 コンプライアンスをテストするための 4 週間の監督下での低強度の運動導入期間の後、年齢と性別の BMI が 85 パーセンタイル以上の 292 人の青年が、4 つのアームのいずれかに同数で無作為に割り付けられます: 食事 + 有酸素運動、食事 + レジスタンス運動、食事+有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせ、または食事のみのコントロール。 介入は22週間続き、追跡評価は治療後6か月(無作為化後11か月)で行われます。

仮説: 体脂肪率の減少は、治療後の食事のみのコントロールよりも、食事 + 有酸素運動および食事 + レジスタンス運動で大きくなり、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせた方が、有酸素トレーニングまたはレジスタンス トレーニング単独よりもパーセントの減少において優れています。治療後の体脂肪. 抵抗力と有酸素運動を組み合わせたグループは、治療後と 12 か月のフォローアップで、体脂肪率、体組成、生理学的および心理社会的機能の大幅な改善を示します。 レジスタンストレーニングを含むグループは、治療後およびフォローアップ時に、有酸素トレーニングのみの場合よりも大きな心理社会的変化とより良い遵守をもたらします.

重要性: 若者の肥満の世界的な負担は増加しており、より効果的な介入が必要です。 この研究は、レジスタンストレーニングが太りすぎの青年の治療において重要な要素であることを特定するかもしれません. そのため、調査結果は、若年性肥満の管理における臨床的意思決定に影響を与えるだけでなく、若者の肥満の経済的、医学的、および心理社会的負担を軽減するために、公衆衛生運動のガイドラインと学校ベースの体育カリキュラムに情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性;
  • 14~18歳、
  • タナーステージⅣ以上、
  • 年齢/性別の75パーセンタイル以上の胴囲
  • ボディマス指数 年齢、性別の95パーセンタイル以上
  • AND/OR: 年齢/性別の 85 パーセンタイル以上:
  • 空腹時血糖≧6.0 空腹時、
  • 75 G の経口ブドウ糖摂取後、2 時間の血漿ブドウ糖 7.8 ~ 11 mmol/L、
  • 空腹時トリグリセリド > 1.7 mmol/L、
  • 空腹時血漿インスリン >105 pmol/L、
  • HDL-C<0.9mmol/L、LDL-C>3.0mmol/L、
  • 総コレステロール/HDL-C >90 パーセンタイル、
  • または2型糖尿病の第一度近親者

除外基準:

  • 過去 4 か月間に、1 セッションあたり少なくとも 20 分間、週に 2 回以上の定期的な運動または有酸素運動プログラムに参加したこと。
  • 真性糖尿病。
  • 体重が 159 kg を超えている、および/または BMI が 45 kg/m2 を超えており、DEXA および CT マシンの能力を超えている。
  • パフォーマンス向上薬の使用。
  • 体組成、脂質、またはグルコース代謝に影響を与える可能性がある薬またはハーブサプリメントの使用。
  • -大幅な体重変化(登録前2か月間の体重の10%以上の増加、または5%以上の減少)。
  • コントロール不良の高血圧:座位で収縮期血圧が150mmHg以上、または拡張期血圧が95mmHg以上。
  • 病気による活動制限:不安定な心臓または肺の病気、重大な関節炎。
  • -患者または治験担当医が本治験への参加を推奨しないと判断したその他の疾患。
  • 予定された時間と場所での運動および/または栄養セッションに参加したくない/参加できない。
  • 重大な認知障害により、指示を理解したり、従ったりすることができなくなります。
  • -研究開始時の妊娠、または翌年に妊娠する予定。
  • 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない。
  • -被験者および/または親/保護者がインフォームドコンセントに署名することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:食事と有酸素運動
有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
  • 該当なし
ACTIVE_COMPARATOR:ダイエットとレジスタンス運動
有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
  • 該当なし
ACTIVE_COMPARATOR:ダイエットと有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせ
有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
  • 該当なし
他の:食事のみの対照群
有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
  • 該当なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体脂肪率の変化(MRIスキャン)
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静時エネルギー消費 (間接熱量測定)。
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
除脂肪体重
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
腹部の内臓脂肪と皮下脂肪
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
ウエストとヒップ周り
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
アポリポタンパク質 A1
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
血漿インスリン
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
HOMA インスリン抵抗性
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
アポプロテインB
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
C反応性タンパク質
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
HDL-C
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
LDL-C
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
トリグリセリド
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
総コレステロール/HDL コレステロール比
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
空腹時および負荷後 2 時間のグルコース
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
HbA1c
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
血圧
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
健康関連の生活の質
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCT-71979

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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