若者向けの健康的な食事の有酸素運動とレジスタンス トレーニング (HEARTY) トライアル
若者向けの健康的な食事、有酸素運動、レジスタンス トレーニング (HEARTY) トライアル
調査の概要
詳細な説明
背景: 肥満と不活動は独立して、思春期の慢性疾患のリスクを高め、成人期の全死因死亡のリスクを高めます。 臨床試験では、運動と食事の変更により、肥満の成人と若者の肥満と糖尿病やその他の慢性疾患のリスクを減らすことができます. 多くの学校制度では、体育は小学校で義務付けられていますが、高校では義務付けられておらず、思春期には身体活動が低下することがよくあります。 身体活動の習慣は思春期から成人期まで続くため、青年期は、成人期の不活動に関連する病気を予防するために、身体的に活動的なライフスタイルを確立するための重要な時期を表す可能性があります. 肥満は、有酸素運動の継続を困難にする可能性がありますが、レジスタンス トレーニングの障害にはなりません。 レジスタンス エクササイズは、成人の除脂肪体重、代謝率、インスリン抵抗性、生活の質に好影響を与えることが示されていますが、肥満の青年におけるレジスタンス トレーニングの効果を調べた研究はほとんどありません。 肥満の、主に座りがちな若者のサンプルに対する私たち自身の調査では、有酸素運動よりもレジスタンス運動への全体的な関心が高いことがわかりました.
目的: この研究の主な目的は、運動不足の思春期後の過体重または肥満の 14 歳以上の若者を対象に、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定した体脂肪率に対するレジスタンス トレーニング、有酸素トレーニング、および有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの組み合わせの効果を評価することです。 18年。
研究デザイン: 単一施設で実施された無作為対照試験。 コンプライアンスをテストするための 4 週間の監督下での低強度の運動導入期間の後、年齢と性別の BMI が 85 パーセンタイル以上の 292 人の青年が、4 つのアームのいずれかに同数で無作為に割り付けられます: 食事 + 有酸素運動、食事 + レジスタンス運動、食事+有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせ、または食事のみのコントロール。 介入は22週間続き、追跡評価は治療後6か月(無作為化後11か月)で行われます。
仮説: 体脂肪率の減少は、治療後の食事のみのコントロールよりも、食事 + 有酸素運動および食事 + レジスタンス運動で大きくなり、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせた方が、有酸素トレーニングまたはレジスタンス トレーニング単独よりもパーセントの減少において優れています。治療後の体脂肪. 抵抗力と有酸素運動を組み合わせたグループは、治療後と 12 か月のフォローアップで、体脂肪率、体組成、生理学的および心理社会的機能の大幅な改善を示します。 レジスタンストレーニングを含むグループは、治療後およびフォローアップ時に、有酸素トレーニングのみの場合よりも大きな心理社会的変化とより良い遵守をもたらします.
重要性: 若者の肥満の世界的な負担は増加しており、より効果的な介入が必要です。 この研究は、レジスタンストレーニングが太りすぎの青年の治療において重要な要素であることを特定するかもしれません. そのため、調査結果は、若年性肥満の管理における臨床的意思決定に影響を与えるだけでなく、若者の肥満の経済的、医学的、および心理社会的負担を軽減するために、公衆衛生運動のガイドラインと学校ベースの体育カリキュラムに情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 14~18歳、
- タナーステージⅣ以上、
- 年齢/性別の75パーセンタイル以上の胴囲
- ボディマス指数 年齢、性別の95パーセンタイル以上
- AND/OR: 年齢/性別の 85 パーセンタイル以上:
- 空腹時血糖≧6.0 空腹時、
- 75 G の経口ブドウ糖摂取後、2 時間の血漿ブドウ糖 7.8 ~ 11 mmol/L、
- 空腹時トリグリセリド > 1.7 mmol/L、
- 空腹時血漿インスリン >105 pmol/L、
- HDL-C<0.9mmol/L、LDL-C>3.0mmol/L、
- 総コレステロール/HDL-C >90 パーセンタイル、
- または2型糖尿病の第一度近親者
除外基準:
- 過去 4 か月間に、1 セッションあたり少なくとも 20 分間、週に 2 回以上の定期的な運動または有酸素運動プログラムに参加したこと。
- 真性糖尿病。
- 体重が 159 kg を超えている、および/または BMI が 45 kg/m2 を超えており、DEXA および CT マシンの能力を超えている。
- パフォーマンス向上薬の使用。
- 体組成、脂質、またはグルコース代謝に影響を与える可能性がある薬またはハーブサプリメントの使用。
- -大幅な体重変化(登録前2か月間の体重の10%以上の増加、または5%以上の減少)。
- コントロール不良の高血圧:座位で収縮期血圧が150mmHg以上、または拡張期血圧が95mmHg以上。
- 病気による活動制限:不安定な心臓または肺の病気、重大な関節炎。
- -患者または治験担当医が本治験への参加を推奨しないと判断したその他の疾患。
- 予定された時間と場所での運動および/または栄養セッションに参加したくない/参加できない。
- 重大な認知障害により、指示を理解したり、従ったりすることができなくなります。
- -研究開始時の妊娠、または翌年に妊娠する予定。
- 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない。
- -被験者および/または親/保護者がインフォームドコンセントに署名することを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:食事と有酸素運動
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有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ダイエットとレジスタンス運動
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有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ダイエットと有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせ
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有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
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他の:食事のみの対照群
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有酸素運動と抵抗運動
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化(MRIスキャン)
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時エネルギー消費 (間接熱量測定)。
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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除脂肪体重
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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腹部の内臓脂肪と皮下脂肪
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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ウエストとヒップ周り
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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アポリポタンパク質 A1
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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血漿インスリン
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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HOMA インスリン抵抗性
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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アポプロテインB
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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C反応性タンパク質
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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HDL-C
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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LDL-C
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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トリグリセリド
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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総コレステロール/HDL コレステロール比
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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空腹時および負荷後 2 時間のグルコース
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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HbA1c
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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血圧
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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健康関連の生活の質
時間枠:勉強の終わり
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勉強の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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