Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund spisning Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY) Trial

20. april 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Forsøg med sund kost, aerobic og modstandstræning i ungdom (HEARTY).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​styrketræning, aerob træning og kombineret aerob og modstandstræning på procent kropsfedt, målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hos stillesiddende post-pubertal overvægtige eller fede unge i alderen 14-18 år. flere år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fedme og inaktivitet øger uafhængigt risikoen for kronisk sygdom i teenageårene og dødelighed af alle årsager i voksenalderen. I kliniske forsøg kan ændringer i motion og kost reducere fedme og risiko for diabetes og andre kroniske sygdomme hos overvægtige voksne og unge. I mange skolesystemer er fysisk træning obligatorisk i grundskolen, men ikke gymnasiet, og fysisk aktivitet falder ofte i ungdomsårene. Fordi fysiske aktivitetsvaner sporer fra teenageårene til voksenalderen, kan ungdommen repræsentere en kritisk periode for etablering af en fysisk aktiv livsstil for at forhindre sygdomme forbundet med inaktivitet i voksenalderen. Fedme kan gøre overholdelse af aerob aktivitet udfordrende, men ville udgøre en mindre hindring for modstandstræning. Modstandsøvelser har vist gunstige effekter på mager kropsmasse, stofskifte, insulinresistens og livskvalitet hos voksne, men næsten ingen forskning har undersøgt effekter af styrketræning hos overvægtige unge. Vores egen undersøgelse i et udsnit af overvægtige, primært stillesiddende unge fandt større overordnet interesse for modstandstræning end aerob træning.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af styrketræning, aerob træning og kombineret aerob træning og styrketræning på procent kropsfedt målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos stillesiddende post-pubertal overvægtige eller fede unge i alderen 14- 18 år.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt sted. Efter en 4-ugers overvåget træningsperiode med lav intensitet for at teste overholdelse, vil 292 unge med BMI ≥ 85. percentil for alder og køn blive randomiseret i lige mange til en af ​​4 arme: Kost + aerob træning, kost + modstandstræning , diæt + kombineret aerob og modstandstræning, eller diætkontrol. Interventionen varer 22 uger med en opfølgende vurdering 6 måneder efter behandling (11 måneder efter randomisering).

Hypoteser: Reduktion i procent kropsfedt vil være større i kost + aerob træning og kost + modstandstræning end diætkontroller ved efterbehandling, og den kombinerede aerobic og modstandstræning vil være overlegen i forhold til enten aerob træning eller modstandstræning alene med at reducere procent kropsfedt ved efterbehandling. Den kombinerede modstands- og aerobe gruppe vil vise større forbedringer i procent kropsfedt, kropssammensætning og fysiologisk og psykosocial funktion ved efterbehandling og 12-måneders opfølgning. Grupper, der inkluderer modstandstræning, vil producere større psykosociale forandringer og bedre vedholdenhed end aerob træning alene ved efterbehandling og opfølgning.

Betydning: Den globale byrde af fedme hos unge er stigende, og der er behov for mere effektiv intervention. Denne undersøgelse kan identificere, at modstandstræning er en vigtig komponent i behandlingen af ​​overvægtige unge. Som sådan kan resultater påvirke den kliniske beslutningstagning i håndteringen af ​​ungdomsfedme, samt informere om retningslinjer for folkesundhedens træning og skolebaserede idrætsundervisningsplaner i et forsøg på at reducere den økonomiske, medicinske og psykosociale byrde af fedme hos unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • i alderen 14-18 år,
  • Tanner trin IV eller derover,
  • taljeomkreds ≥75. percentil for alder/køn
  • body mass index ≥95. percentil for alder og køn
  • OG/ELLER ≥85. percentil for alder/køn med en af:
  • Fastende glukose ≥6,0 fastende,
  • 2-timers plasmaglukose 7,8-11 mmol/L efter 75 G oral glucose,
  • fastende triglycerider > 1,7 mmol/L,
  • fastende plasmainsulin >105 pmol/L,
  • HDL-C<0,9 mmol/L, LDL-C>3,0 mmol/L,
  • total kolesterol/HDL-C >90. percentil,
  • eller førstegradsslægtning med type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i løbet af de foregående 4 måneder i et almindeligt træningsprogram eller aerobic sport mere end 2 gange om ugen i mindst 20 minutter per session.
  • Diabetes mellitus.
  • Kropsvægt over 159 kg og/eller BMI >45 kg/m2, hvilket overstiger DEXA- og CT-maskinernes kapacitet.
  • Brug af enhver præstationsfremmende medicin.
  • Brug af medicin eller urtetilskud, der sandsynligvis vil påvirke kropssammensætning, lipider eller glukosemetabolisme.
  • Signifikant vægtændring (stigning på ≥ 10 % eller fald ≥ 5 % af kropsvægten i løbet af de to måneder før indskrivning).
  • Ukontrolleret hypertension: BP >150 mm Hg systolisk eller >95 mm Hg diastolisk BP i siddende stilling.
  • Aktivitetsbegrænsninger på grund af sygdom: ustabil hjerte- eller lungesygdom, betydelig gigt.
  • Anden sygdom vurderet af patienten eller undersøgelseslægen at gøre deltagelse i denne undersøgelse frarådelig.
  • Uvilje/manglende tilgængelighed til at deltage i trænings- og/eller ernæringssessioner på planlagte tidspunkter og steder.
  • Betydelig kognitiv underskud, der resulterer i manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.
  • Graviditet ved starten af ​​undersøgelsen, eller intention om at blive gravid i det næste år.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk.
  • Subjektets og/eller forældres/værges manglende vilje til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kost og aerob træning
aerob og modstandstræning
Andre navne:
  • Ikke gældende
ACTIVE_COMPARATOR: Kost og modstandstræning
aerob og modstandstræning
Andre navne:
  • Ikke gældende
ACTIVE_COMPARATOR: Kost og kombineret aerob og modstandstræning
aerob og modstandstræning
Andre navne:
  • Ikke gældende
ANDET: Kontrolgruppe med kun diæt
aerob og modstandstræning
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i procent kropsfedt (MRI-scanning)
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvileenergiforbrug (indirekte kalorimetri).
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Mager kropsmasse
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
abdominal visceralt og subkutant fedt
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
talje og hofteomkreds
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Apolipoprotein A1
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
plasma insulin
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
HOMA insulinresistens
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
apoprotein B
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
C-reaktivt protein
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
HDL-C
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
LDL-C
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
triglycerider
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
total/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
faste og 2 timers postload glukose
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
HbA1c
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
BP
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-71979

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aerob og modstandstræning

3
Abonner