- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00195858
Sund spisning Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY) Trial
Forsøg med sund kost, aerobic og modstandstræning i ungdom (HEARTY).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fedme og inaktivitet øger uafhængigt risikoen for kronisk sygdom i teenageårene og dødelighed af alle årsager i voksenalderen. I kliniske forsøg kan ændringer i motion og kost reducere fedme og risiko for diabetes og andre kroniske sygdomme hos overvægtige voksne og unge. I mange skolesystemer er fysisk træning obligatorisk i grundskolen, men ikke gymnasiet, og fysisk aktivitet falder ofte i ungdomsårene. Fordi fysiske aktivitetsvaner sporer fra teenageårene til voksenalderen, kan ungdommen repræsentere en kritisk periode for etablering af en fysisk aktiv livsstil for at forhindre sygdomme forbundet med inaktivitet i voksenalderen. Fedme kan gøre overholdelse af aerob aktivitet udfordrende, men ville udgøre en mindre hindring for modstandstræning. Modstandsøvelser har vist gunstige effekter på mager kropsmasse, stofskifte, insulinresistens og livskvalitet hos voksne, men næsten ingen forskning har undersøgt effekter af styrketræning hos overvægtige unge. Vores egen undersøgelse i et udsnit af overvægtige, primært stillesiddende unge fandt større overordnet interesse for modstandstræning end aerob træning.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af styrketræning, aerob træning og kombineret aerob træning og styrketræning på procent kropsfedt målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos stillesiddende post-pubertal overvægtige eller fede unge i alderen 14- 18 år.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt sted. Efter en 4-ugers overvåget træningsperiode med lav intensitet for at teste overholdelse, vil 292 unge med BMI ≥ 85. percentil for alder og køn blive randomiseret i lige mange til en af 4 arme: Kost + aerob træning, kost + modstandstræning , diæt + kombineret aerob og modstandstræning, eller diætkontrol. Interventionen varer 22 uger med en opfølgende vurdering 6 måneder efter behandling (11 måneder efter randomisering).
Hypoteser: Reduktion i procent kropsfedt vil være større i kost + aerob træning og kost + modstandstræning end diætkontroller ved efterbehandling, og den kombinerede aerobic og modstandstræning vil være overlegen i forhold til enten aerob træning eller modstandstræning alene med at reducere procent kropsfedt ved efterbehandling. Den kombinerede modstands- og aerobe gruppe vil vise større forbedringer i procent kropsfedt, kropssammensætning og fysiologisk og psykosocial funktion ved efterbehandling og 12-måneders opfølgning. Grupper, der inkluderer modstandstræning, vil producere større psykosociale forandringer og bedre vedholdenhed end aerob træning alene ved efterbehandling og opfølgning.
Betydning: Den globale byrde af fedme hos unge er stigende, og der er behov for mere effektiv intervention. Denne undersøgelse kan identificere, at modstandstræning er en vigtig komponent i behandlingen af overvægtige unge. Som sådan kan resultater påvirke den kliniske beslutningstagning i håndteringen af ungdomsfedme, samt informere om retningslinjer for folkesundhedens træning og skolebaserede idrætsundervisningsplaner i et forsøg på at reducere den økonomiske, medicinske og psykosociale byrde af fedme hos unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde;
- i alderen 14-18 år,
- Tanner trin IV eller derover,
- taljeomkreds ≥75. percentil for alder/køn
- body mass index ≥95. percentil for alder og køn
- OG/ELLER ≥85. percentil for alder/køn med en af:
- Fastende glukose ≥6,0 fastende,
- 2-timers plasmaglukose 7,8-11 mmol/L efter 75 G oral glucose,
- fastende triglycerider > 1,7 mmol/L,
- fastende plasmainsulin >105 pmol/L,
- HDL-C<0,9 mmol/L, LDL-C>3,0 mmol/L,
- total kolesterol/HDL-C >90. percentil,
- eller førstegradsslægtning med type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i løbet af de foregående 4 måneder i et almindeligt træningsprogram eller aerobic sport mere end 2 gange om ugen i mindst 20 minutter per session.
- Diabetes mellitus.
- Kropsvægt over 159 kg og/eller BMI >45 kg/m2, hvilket overstiger DEXA- og CT-maskinernes kapacitet.
- Brug af enhver præstationsfremmende medicin.
- Brug af medicin eller urtetilskud, der sandsynligvis vil påvirke kropssammensætning, lipider eller glukosemetabolisme.
- Signifikant vægtændring (stigning på ≥ 10 % eller fald ≥ 5 % af kropsvægten i løbet af de to måneder før indskrivning).
- Ukontrolleret hypertension: BP >150 mm Hg systolisk eller >95 mm Hg diastolisk BP i siddende stilling.
- Aktivitetsbegrænsninger på grund af sygdom: ustabil hjerte- eller lungesygdom, betydelig gigt.
- Anden sygdom vurderet af patienten eller undersøgelseslægen at gøre deltagelse i denne undersøgelse frarådelig.
- Uvilje/manglende tilgængelighed til at deltage i trænings- og/eller ernæringssessioner på planlagte tidspunkter og steder.
- Betydelig kognitiv underskud, der resulterer i manglende evne til at forstå eller følge instruktioner.
- Graviditet ved starten af undersøgelsen, eller intention om at blive gravid i det næste år.
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk.
- Subjektets og/eller forældres/værges manglende vilje til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kost og aerob træning
|
aerob og modstandstræning
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kost og modstandstræning
|
aerob og modstandstræning
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kost og kombineret aerob og modstandstræning
|
aerob og modstandstræning
Andre navne:
|
ANDET: Kontrolgruppe med kun diæt
|
aerob og modstandstræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i procent kropsfedt (MRI-scanning)
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvileenergiforbrug (indirekte kalorimetri).
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
abdominal visceralt og subkutant fedt
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
talje og hofteomkreds
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Apolipoprotein A1
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
plasma insulin
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
HOMA insulinresistens
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
apoprotein B
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
HDL-C
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
LDL-C
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
triglycerider
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
total/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
faste og 2 timers postload glukose
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
HbA1c
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
BP
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-71979
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aerob og modstandstræning
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater