- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00195858
Terveellisen syömisen aerobinen ja vastusharjoittelu nuorille (HEARTY) -kokeilu
Terveellisen syömisen, aerobisen ja vastustuskyvyn harjoittelu nuorille (HEARTY) -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Liikalihavuus ja passiivisuus lisäävät itsenäisesti kroonisten sairauksien riskiä teini-iässä ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta aikuisiässä. Kliinisissä tutkimuksissa muutokset liikunnassa ja ruokavaliossa voivat vähentää lihavuutta sekä diabeteksen ja muiden kroonisten sairauksien riskiä lihavilla aikuisilla ja nuorilla. Monissa koulujärjestelmissä liikunta on pakollista peruskoulussa, mutta ei lukiossa, ja liikunta usein vähenee murrosiässä. Koska liikuntatottumukset ulottuvat teini-iästä aikuisuuteen, murrosikä voi olla kriittinen ajanjakso fyysisesti aktiivisen elämäntavan luomiselle, jotta voidaan ehkäistä aikuisiän passiivisuuteen liittyviä sairauksia. Liikalihavuus voi tehdä aerobiseen toimintaan sitoutumisesta haastavaa, mutta se olisi vähemmän este vastusharjoitteluun. Resistenssiharjoittelulla on havaittu myönteisiä vaikutuksia laihaan painoon, aineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin ja aikuisten elämänlaatuun, mutta lähes missään tutkimuksessa ei ole tutkittu vastustuskykyharjoittelun vaikutuksia lihavilla nuorilla. Omassa tutkimuksessamme liikalihavia, ensisijaisesti istuvia nuoria kohtaan havaittiin enemmän yleistä kiinnostusta vastustusharjoitteluun kuin aerobiseen harjoitteluun.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastusharjoittelun, aerobisen harjoittelun sekä yhdistetyn aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutuksia kehon rasvaprosenttiin mitattuna magneettiresonanssikuvauksella (MRI) 14-vuotiaiden istuma- ja liikalihavien ylipainoisten tai lihavien nuorten kohdalla. 18 vuotta.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä paikassa. 4 viikon valvotun matalan intensiteetin harjoituksen sisäänajojakson jälkeen, jolla testataan noudattamista, 292 nuorta, joiden BMI on ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, satunnaistetaan yhtä suureen määrään yhteen neljästä haarasta: ruokavalio + aerobinen harjoitus, ruokavalio + vastustusharjoitus. , ruokavalio + yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus tai pelkkä ruokavalion kontrollointi. Interventio kestää 22 viikkoa, ja seuranta-arviointi on 6 kuukautta hoidon jälkeen (11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Hypoteesit: Kehon rasvaprosentin vähennys on suurempi ruokavaliossa + aerobisessa harjoituksessa ja ruokavaliossa + vastustusharjoituksessa kuin pelkän ruokavalion kontrolleissa hoidon jälkeen, ja yhdistetty aerobinen ja vastusharjoittelu on parempi kuin joko aerobinen tai vastusharjoittelu yksinään vähentämällä prosenttiosuutta. kehon rasvaa hoidon jälkeen. Yhdistetty vastus- ja aerobinen ryhmä osoittaa suurempia parannuksia kehon rasvaprosentteissa, kehon koostumuksessa sekä fysiologisissa ja psykososiaalisissa toiminnoissa hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa. Ryhmät, jotka sisältävät vastustusharjoittelua, tuottavat suurempia psykososiaalisia muutoksia ja parempaa sitoutumista kuin pelkkä aerobinen harjoittelu hoidon ja seurannan aikana.
Merkitys: Nuorten liikalihavuuden maailmanlaajuinen taakka kasvaa, ja tehokkaampia toimia tarvitaan. Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että vastusharjoittelu on tärkeä osa ylipainoisten nuorten hoidossa. Sellaisenaan havainnot voivat vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon nuorten liikalihavuuden hallinnassa sekä tiedottaa kansanterveysliikuntaohjeista ja koulukohtaisista liikunta-opetussuunnitelmista, joilla pyritään vähentämään nuorten liikalihavuuden taloudellista, lääketieteellistä ja psykososiaalista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- 14-18-vuotiaat,
- Tanner vaihe IV tai korkeampi,
- vyötärön ympärysmitta ≥75 prosenttipiste iän/sukupuolen mukaan
- painoindeksi ≥95 prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- JA/TAI ≥85. prosenttipiste iän/sukupuolen osalta jollakin seuraavista:
- paastoglukoosi ≥6,0 paasto,
- 2 tunnin plasman glukoosi 7,8-11 mmol/l 75 G oraalisen glukoosin jälkeen,
- paaston triglyseridit > 1,7 mmol/l,
- plasman paastoinsuliini > 105 pmol/l,
- HDL-C<0,9 mmol/L, LDL-C>3,0 mmol/L,
- kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli > 90. persentiili,
- tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan tai aerobiseen urheiluun edellisten 4 kuukauden aikana enemmän kuin 2 kertaa viikossa vähintään 20 minuuttia per harjoitus.
- Diabetes mellitus.
- Paino yli 159 kg ja/tai BMI > 45 kg/m2, ylittäen DEXA- ja CT-koneiden kapasiteetin.
- Minkä tahansa suorituskykyä parantavan lääkkeen käyttö.
- Minkä tahansa lääkkeen tai yrttilisän käyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa kehon koostumukseen, lipideihin tai glukoosiaineenvaihduntaan.
- Merkittävä painonmuutos (painon nousu ≥10 % tai lasku ≥5 % ruumiinpainosta kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen >95 mmHg istuma-asennossa.
- Sairaudesta johtuvat toimintarajoitukset: epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, merkittävä niveltulehdus.
- Muu sairaus, jonka potilas tai tutkimuslääkäri on arvioinut, jotta osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole suositeltavaa.
- Haluttomuus/puute osallistua liikunta- ja/tai ravitsemusistuntoihin sovittuina aikoina ja paikoissa.
- Merkittävä kognitiivinen puute, joka johtaa kyvyttömyyteen ymmärtää tai noudattaa ohjeita.
- Raskaus tutkimuksen alussa tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi tai ranskaksi.
- Tutkittavan ja/tai vanhemman/huoltajan haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio ja aerobinen harjoitus
|
aerobinen ja vastusharjoittelu
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio ja vastustuskykyinen harjoitus
|
aerobinen ja vastusharjoittelu
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio ja yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus
|
aerobinen ja vastusharjoittelu
Muut nimet:
|
MUUTA: Vain ruokavalion kontrolliryhmä
|
aerobinen ja vastusharjoittelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kehon rasvaprosentin muutos (MRI)
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lepoenergian kulutus (epäsuora kalorimetria).
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
vatsan viskeraalinen ja ihonalainen rasva
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Apolipoproteiini A1
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
plasman insuliini
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
HOMA insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
apoproteiini B
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
HDL-C
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
LDL-C
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
triglyseridit
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
kokonais/HDL-kolesterolin suhde
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
paasto ja 2 tunnin latauksen jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
HbA1c
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
BP
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald J Sigal, MD MPH FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa and the Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldfield GS, Walsh J, Sigal RJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, De Lisio M, Ngu M, Prud'homme D, Alberga AS, Doucette S, Goldfield DB, Cameron JD. Associations of the BDNF Val66Met Polymorphism With Body Composition, Cardiometabolic Risk Factors, and Energy Intake in Youth With Obesity: Findings From the HEARTY Study. Front Neurosci. 2021 Nov 12;15:715330. doi: 10.3389/fnins.2021.715330. eCollection 2021.
- Goldfield GS, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Prud'homme D, Guerin E, Alberga AS, D'Angiulli A, Tremblay MS, Mougharbel F, Walsh J. Screen time is independently associated with serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in youth with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1083-1090. doi: 10.1139/apnm-2020-0756. Epub 2021 Apr 8.
- Walsh JJ, D'Angiulli A, Cameron JD, Sigal RJ, Kenny GP, Holcik M, Doucette S, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gunnell K, Goldfield GS. Changes in the Brain-Derived Neurotrophic Factor Are Associated with Improvements in Diabetes Risk Factors after Exercise Training in Adolescents with Obesity: The HEARTY Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2018 Sep 30;2018:7169583. doi: 10.1155/2018/7169583. eCollection 2018.
- Goldfield GS, Kenny GP, Prud'homme D, Holcik M, Alberga AS, Fahnestock M, Cameron JD, Doucette S, Hadjiyannakis S, Tulloch H, Tremblay MS, Walsh J, Guerin E, Gunnell KE, D'Angiulli A, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on brain-derived neurotrophic factor in adolescents with obesity: The hearty randomized controlled trial. Physiol Behav. 2018 Jul 1;191:138-145. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.04.026. Epub 2018 Apr 19. Erratum In: Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:161.
- Cameron JD, Maras D, Sigal RJ, Kenny GP, Borghese MM, Chaput JP, Alberga AS, Goldfield GS. The mediating role of energy intake on the relationship between screen time behaviour and body mass index in adolescents with obesity: The HEARTY study. Appetite. 2016 Dec 1;107:437-444. doi: 10.1016/j.appet.2016.08.101. Epub 2016 Aug 18.
- Goldfield GS, Kenny GP, Alberga AS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Cameron JD, Sigal RJ. Effects of aerobic training, resistance training, or both on psychological health in adolescents with obesity: The HEARTY randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1123-35. doi: 10.1037/ccp0000038. Epub 2015 Aug 31.
- Alberga AS, Prud'homme D, Kenny GP, Goldfield GS, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Malcolm J, Wells G, Doucette S, Ma J, Sigal RJ. Effects of aerobic and resistance training on abdominal fat, apolipoproteins and high-sensitivity C-reactive protein in adolescents with obesity: the HEARTY randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2015 Oct;39(10):1494-500. doi: 10.1038/ijo.2015.133. Epub 2015 Jul 23.
- Goldfield GS, Cameron JD, Murray M, Maras D, Wilson AL, Phillips P, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Alberga AS, Tulloch H, Doucette S, Sigal RJ. Screen time is independently associated with health-related quality of life in overweight and obese adolescents. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):e448-54. doi: 10.1111/apa.13073. Epub 2015 Jul 14.
- Sigal RJ, Alberga AS, Goldfield GS, Prud'homme D, Hadjiyannakis S, Gougeon R, Phillips P, Tulloch H, Malcolm J, Doucette S, Wells GA, Ma J, Kenny GP. Effects of aerobic training, resistance training, or both on percentage body fat and cardiometabolic risk markers in obese adolescents: the healthy eating aerobic and resistance training in youth randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Nov;168(11):1006-14. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1392. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):791.
- Goldfield GS, Saunders TJ, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Tremblay MS, Sigal RJ. Screen viewing and diabetes risk factors in overweight and obese adolescents. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S364-70. doi: 10.1016/j.amepre.2012.11.040.
- Alberga AS, Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Prud'homme D, Tulloch H, Gougeon R, Wells GA, Sigal RJ. Healthy Eating, Aerobic and Resistance Training in Youth (HEARTY): study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):839-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.004. Epub 2012 Apr 21.
- Goldfield GS, Kenny GP, Hadjiyannakis S, Phillips P, Alberga AS, Saunders TJ, Tremblay MS, Malcolm J, Prud'homme D, Gougeon R, Sigal RJ. Video game playing is independently associated with blood pressure and lipids in overweight and obese adolescents. PLoS One. 2011;6(11):e26643. doi: 10.1371/journal.pone.0026643. Epub 2011 Nov 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-71979
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .